Étude de plage de référence pour le système Quantra QStat
24 juillet 2020 mis à jour par: HemoSonics LLC
L'objectif est de déterminer les intervalles de plage de référence pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et observationnelle d'une population adulte en bonne santé avec une fonction de coagulation normale pour déterminer les intervalles de plage de référence pour les paramètres rapportés par le système Quantra avec la cartouche QStat.
Le seuil du paramètre Clot Stability to Lysis (CSL) sera déterminé à partir de la plage de référence CSL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires adultes avec une fonction de coagulation normale, nombre approximativement égal d'hommes et de femmes dans trois catégories d'âge (18-30, 31-50 et > 50 ans).
Les profils raciaux et ethniques seront représentatifs des populations de chaque site.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet est disposé à participer et a signé un formulaire de consentement
- Les résultats des tests de coagulation en laboratoire du sujet lors du dépistage se situent dans la plage de référence normale de chaque test.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet prend actuellement des médicaments connus pour altérer la coagulation
- Le sujet a un ou plusieurs résultats de test de coagulation en laboratoire en dehors de la plage de référence normale lors du dépistage
- Le sujet a eu une transfusion sanguine ou une intervention chirurgicale au cours du dernier mois
- Abus de drogue
- Consommation excessive d'alcool
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
- Le sujet a déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
Échantillons de sang de volontaires sains analysés sur le système Quantra.
|
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre de temps de coagulation (CT)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour CT sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
|
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
|
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Clot Stiffness (CS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour CS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
|
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
|
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Contribution du fibrinogène à la rigidité du caillot (FCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le FCS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
|
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
|
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Contribution des plaquettes à la rigidité du caillot (PCS)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le PCS sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
|
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
|
Intervalles de plage de référence pour la mesure du paramètre Clot Stability to Lysis (CSL)
Délai: Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Les intervalles de plage de référence déterminés dans cette étude serviront de plage de référence pour le CSL sur la cartouche QStat lorsqu'elle sera disponible dans le commerce.
|
Ligne de base, déterminée à partir d'un seul prélèvement sanguin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .