Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu referencyjnego dla systemu Quantra QStat

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
Celem jest określenie przedziałów zakresów referencyjnych dla parametrów zgłaszanych przez system Quantra z kasetą QStat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zdrowej dorosłej populacji z prawidłową funkcją krzepnięcia, mające na celu określenie przedziałów zakresów referencyjnych dla parametrów zgłaszanych przez system Quantra z kasetą QStat. Próg parametru stabilności skrzepu do lizy (CSL) zostanie określony na podstawie zakresu referencyjnego CSL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ochotnicy z prawidłową funkcją krzepnięcia, mniej więcej taka sama liczba mężczyzn i kobiet w trzech kategoriach wiekowych (18-30, 31-50 i >50 lat). Profile rasowe i etniczne będą reprezentatywne dla populacji w każdym miejscu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody
  • Wyniki laboratoryjnych testów krzepnięcia podmiotu podczas badania przesiewowego mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym każdego testu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Podmiot ma historię zaburzeń krzepnięcia
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że zmieniają krzepnięcie
  • Tester ma jeden lub więcej wyników laboratoryjnych testów krzepnięcia poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego
  • Podmiot przeszedł transfuzję krwi lub operację w ciągu ostatniego miesiąca
  • Narkomania
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Badany jest uwięziony w czasie badania
  • Podmiot uczestniczył wcześniej w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Próbki krwi od zdrowych ochotników analizowane w systemie Quantra.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Kaseta QStat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedziały zakresów odniesienia dla pomiaru parametru czasu krzepnięcia (CT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu będą służyć jako zakres referencyjny dla CT na kasecie QStat, gdy będzie ona dostępna na rynku.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów odniesienia dla pomiaru parametru sztywności skrzepu (CS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu będą służyć jako zakres referencyjny dla CS na kasecie QStat, gdy będzie ona dostępna na rynku.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów odniesienia dla pomiaru udziału fibrynogenu w parametrze sztywności skrzepu (FCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu będą służyć jako zakres referencyjny dla FCS na kasecie QStat, gdy będzie ona dostępna na rynku.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych dla pomiaru parametru Udział płytek krwi w sztywności skrzepu (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu będą służyć jako zakres referencyjny dla PCS na kasecie QStat, gdy będzie ona dostępna na rynku.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów odniesienia dla pomiaru parametru stabilności skrzepu do lizy (CSL).
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresów referencyjnych określone w tym badaniu będą służyć jako zakres referencyjny dla CSL na kasecie QStat, gdy będzie ona dostępna w handlu.
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj