Studie referenčního rozsahu pro systém Quantra QStat
24. července 2020 aktualizováno: HemoSonics LLC
Cílem je určit intervaly referenčních rozsahů pro parametry hlášené systémem Quantra s kazetou QStat.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie zdravé dospělé populace s normální koagulační funkcí za účelem stanovení intervalů referenčního rozmezí pro parametry hlášené systémem Quantra s kazetou QStat.
Prahová hodnota pro parametr Stabilita sraženiny vůči lýze (CSL) bude určena z referenčního rozsahu CSL.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí dobrovolníci s normální koagulační funkcí, přibližně stejný počet mužů a žen ve třech kategoriích věkových skupin (18-30, 31-50 a >50 let).
Rasové a etnické profily budou reprezentativní pro populace na každém místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal formulář souhlasu
- Výsledky laboratorního koagulačního testu subjektu při screeningu jsou v normálním referenčním rozmezí každého testu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt má v anamnéze poruchu koagulace
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt v současné době užívá léky, o kterých je známo, že mění koagulaci
- Subjekt má jeden nebo více výsledků laboratorních koagulačních testů mimo normální referenční rozmezí při screeningu
- Subjekt měl v posledním měsíci transfuzi krve nebo operaci
- Zneužívání drog
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je v době studie uvězněn
- Subjekt se dříve účastnil této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Vzorky krve od zdravých dobrovolníků analyzované na systému Quantra.
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Clot Time (CT).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii budou sloužit jako referenční rozsah pro CT na kazetě QStat, pokud je komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru tuhosti sraženiny (CS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii budou sloužit jako referenční rozsah pro CS na kazetě QStat, pokud je komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru příspěvku fibrinogenu k tuhosti sraženiny (FCS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii budou sloužit jako referenční rozsah pro FCS na kazetě QStat, pokud je komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru podílu krevních destiček na tuhosti sraženiny (PCS).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii budou sloužit jako referenční rozsah pro PCS na kazetě QStat, pokud je komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Stabilita sraženiny vůči lýze (CSL).
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Intervaly referenčních rozsahů stanovené v této studii budou sloužit jako referenční rozsah pro CSL na kazetě QStat, pokud je komerčně dostupná.
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Quantra
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko