Onderzoek naar referentiebereik voor het Quantra QStat-systeem
24 juli 2020 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Het doel is om de referentiebereikintervallen te bepalen voor de parameters die worden gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QStat-cartridge.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van een gezonde volwassen populatie met een normale stollingsfunctie om de referentiebereikintervallen te bepalen voor de parameters die worden gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QStat-cartridge.
De drempel voor de parameter Clot Stability to Lysis (CSL) wordt bepaald op basis van het CSL-referentiebereik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrijwilligers met een normale stollingsfunctie, ongeveer evenveel mannen als vrouwen in drie leeftijdscategorieën (18-30, 31-50 en >50 jaar).
De raciale en etnische profielen zullen representatief zijn voor de populaties op elke locatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen en heeft een toestemmingsformulier ondertekend
- De resultaten van de laboratoriumcoagulatietest van de proefpersoon bij de screening vallen binnen het normale referentiebereik van elke test.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een stollingsstoornis
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedstolling beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een of meer resultaten van laboratoriumstollingstests buiten het normale referentiebereik bij screening
- Proefpersoon heeft in de afgelopen maand een bloedtransfusie of operatie ondergaan
- Drugsmisbruik
- Overmatig alcoholgebruik
- De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
- Onderwerp nam eerder deel aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Bloedmonsters van gezonde vrijwilligers geanalyseerd op het Quantra-systeem.
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiebereikintervallen voor het meten van de stollingstijd (CT)-parameter
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor CT op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
|
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor het meten van de stollingsstijfheid (CS)-parameter
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Referentiebereikintervallen die in dit onderzoek zijn bepaald, dienen als referentiebereik voor CS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
|
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Fibrinogeenbijdrage aan stolselstijfheid (FCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor FCS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
|
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor meting van de parameter Bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheid (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Intervallen van het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor PCS op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
|
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor het meten van de parameter Stabiliteit van stolsel tot lysis (CSL).
Tijdsspanne: Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Intervallen voor het referentiebereik die in dit onderzoek zijn bepaald, zullen dienen als het referentiebereik voor CSL op de QStat-cartridge wanneer deze in de handel verkrijgbaar is.
|
Basislijn, bepaald op basis van een enkele bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .