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Quantra QStat システムの参照範囲研究

2020年7月24日 更新者：HemoSonics LLC
目的は、QStat カートリッジを使用して Quantra システムによって報告されるパラメーターの基準範囲間隔を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常な凝固機能を持つ健康な成人集団の多施設前向き観察研究であり、QStat カートリッジを使用した Quantra システムによって報告されるパラメーターの参照範囲間隔を決定します。 Clot Stability to Lysis (CSL) パラメータの閾値は、CSL 参照範囲から決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

凝固機能が正常な成人ボランティアで、3 つの年齢グループ カテゴリ (18 ～ 30 歳、31 ～ 50 歳、および 50 歳以上) のほぼ同数の男性と女性。 人種および民族のプロファイルは、各サイトの人口を代表するものになります。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上
  • -被験者は参加する意思があり、同意書に署名しています
  • -スクリーニング時の被験者の実験室凝固検査結果は、各検査の正常な参照範囲内にあります。

除外基準:

  • 対象は18歳未満です
  • -被験者は凝固障害の病歴があります
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -被験者は現在、凝固を変化させることが知られている薬を服用しています
  • -被験者は、スクリーニング時に正常な参照範囲外の1つ以上の臨床検査結果を持っています
  • -被験者は過去1か月以内に輸血または手術を受けました
  • 薬物乱用
  • 過度のアルコール摂取
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
  • 被験者は研究の時点で投獄されています
  • 被験者は以前にこの研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
Quantra システムで分析された健康なボランティアからの血液サンプル。
診断テスト：クアントラシステム
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
  • Qスタットカートリッジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固時間 (CT) パラメータの測定のための基準範囲間隔
時間枠：1 回の採血から決定されるベースライン
この研究で決定された参照範囲間隔は、QStat カートリッジが市販された場合の CT の参照範囲として機能します。
1 回の採血から決定されるベースライン
Clot Stiffness (CS) パラメータの測定のための参照範囲間隔
時間枠：1 回の採血から決定されるベースライン
この研究で決定された基準範囲間隔は、QStat カートリッジが市販されている場合の CS の基準範囲として機能します。
1 回の採血から決定されるベースライン
凝固剛性へのフィブリノゲン寄与（FCS）パラメータの測定のための基準範囲間隔
時間枠：1 回の採血から決定されるベースライン
この研究で決定された基準範囲間隔は、QStat カートリッジが市販された場合の FCS の基準範囲として機能します。
1 回の採血から決定されるベースライン
血餅剛性への血小板寄与 (PCS) パラメータの測定のための基準範囲間隔
時間枠：1 回の採血から決定されるベースライン
この研究で決定された基準範囲間隔は、QStat カートリッジが市販された場合の PCS の基準範囲として機能します。
1 回の採血から決定されるベースライン
Clot Stability to Lysis (CSL) パラメータの測定のための基準範囲間隔
時間枠：1 回の採血から決定されるベースライン
この研究で決定された基準範囲間隔は、QStat カートリッジが市販された場合の CSL の基準範囲として機能します。
1 回の採血から決定されるベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HemoSonics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEMCS-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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