Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida HARA-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Restylane® Lidokaiiniin nenälabiaalisten poimujen tilapäisessä korjaamisessa

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Huons Co., Ltd.

Yksi keskus, satunnaistettu, subjekti- ja arvioijasokea, yhteensovitetut parit, aktiivisesti ohjattu suunnittelu, keskeinen tutkimus HARA-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane® Lidokaiiniin nenälabiaalisen poimujen tilapäisessä korjaamisessa

  • Tutkimuslaite: HARA (hyaluronihappotäyteaine)
  • Otsikko: Yksi keskus, satunnainen, subjekti- ja arvioijasokea, yhteensopivat parit, aktiivisesti kontrolloitu suunnittelu Keskeinen tutkimus HARA-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane® Lidokaiiniin nasolaabiaalisten poimujen tilapäisessä korjaamisessa
  • Sivustot ja tutkijat: Chung-ang University Hospital (Soul), Beom-Joon Kim, M.D, Ph.D
  • Tavoite : Vertaa HARAn ja Restylane® Lidocaiinin ei-alempiarvoisuutta nenälabiaalisten poimujen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, jotka suostuivat tähän hoitoon ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Ne, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja haluavat korjata nasolaabialisia poimuja
  3. Ne, jotka aikovat pidättäytyä muista kosmeettisista hoidoista (muu täyteaineinjektio, laser- tai kemiallinen kuorinta, Botox-injektio tai ryppyjen vähentäminen) kliinisen tutkimuksen aikana
  4. Ne, joiden wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) on vähintään 2 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat herkkiä lidokaiinille tai muulle amidianestesialle
  2. Ne, jotka ovat herkkiä ohjauslaitteille
  3. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta
  4. Ne, jotka osatutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilaiteryhmä (HARA-täyte)
Laite: HARA täyteaine (hyaluronihappotäyteaine)
Samat osallistujat saivat kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli).
Active Comparator: Vertailuryhmä (Restylane® Lidokaiini)
Laite: Restylane® lidokaiini
Samat osallistujat saivat kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen samanaikaisesti (kasvojen vasen ja oikea puoli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi Riippumattoman arvioijan toimesta
Aikaikkuna: Viikko 24 lähtötilanteen käynnistä (=tutkimuslaitteen ruiskutus)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, Wrinkle Severity Rating asteikko)

* Arvosana 1: poissa, luokka 2: lievä, luokka 3: kohtalainen, luokka 4: vaikea, luokka 5: äärimmäinen
Viikko 24 lähtötilanteen käynnistä (=tutkimuslaitteen ruiskutus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huons Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Humedix Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HU-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa