Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность инъекций HARA по сравнению с Restylane® Lidocaine при временной коррекции носогубных складок

8 января 2020 г. обновлено: Huons Co., Ltd.

Одноцентровое, рандомизированное, слепое, согласованные пары, активно-контролируемое основное исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций HARA по сравнению с лидокаином Restylane® при временной коррекции носогубных складок

  • Исследовательское устройство: HARA (наполнитель гиалуроновой кислоты)
  • Название: Одноцентровое, рандомизированное, слепое для субъектов и оценщиков, согласованные пары, активно-контролируемый дизайн. Основное исследование для оценки эффективности и безопасности инъекций HARA по сравнению с лидокаином Restylane® при временной коррекции носогубных складок.
  • Места проведения и исследователи: Университетская больница Чунг-анг (Сеул), Бом-Джун Ким, доктор медицины, доктор философии.
  • Цель: Сравнить не меньшую эффективность HARA с Restylane® Lidocaine для оценки эффективности и безопасности в отношении носогубных складок.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Те, кто согласился на это лечение и подписал форму информированного согласия
  2. Тем, кому 19 лет и больше и кто желает заняться коррекцией носогубных складок
  3. Те, кто намеревается воздержаться от других косметических процедур (инъекции других наполнителей, лазерный или химический пилинг, инъекции ботокса или уменьшение морщин) в течение периода клинического исследования.
  4. Те, у кого Шкала серьезности морщин (WSRS) составляет не менее 2 баллов.

Критерий исключения:

  1. Те, кто чувствителен к лидокаину или другим амидным анестетикам
  2. Тем, кто чувствителен к устройству управления
  3. Те, кто беременны или кормят грудью, или ожидают беременности
  4. Те, кого суб-исследователь считает неподходящими для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тестовых устройств (наполнитель HARA)
Устройство: Наполнитель HARA (наполнитель гиалуроновой кислоты)
Одни и те же участники одновременно получали экспериментальное устройство и активное устройство сравнения (левая и правая стороны лица).
Активный компаратор: Группа сравнения (Restylane® Lidocaine)
Устройство: Рестилайн® Лидокаин
Одни и те же участники одновременно получали экспериментальное устройство и активное устройство сравнения (левая и правая стороны лица).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка независимым оценщиком
Временное ограничение: Неделя 24 от исходного визита (= инъекция исследовательского устройства)

Шкала оценки серьезности морщин (WSRS, Рейтинговая шкала серьезности морщин)

* Степень 1: отсутствует, степень 2: легкая степень, степень 3: умеренная степень, степень 4: тяжелая степень, степень 5: крайняя степень
Неделя 24 от исходного визита (= инъекция исследовательского устройства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huons Co., Ltd.

Соавторы

Humedix Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться