팔자 주름의 임시 교정에서 Restylane® Lidocaine과 비교하여 HARA 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2020년 1월 8일 업데이트: Huons Co., Ltd.
팔자 주름의 임시 교정에서 Restylane® Lidocaine과 비교하여 HARA 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 일치 쌍, 능동 제어 설계 중추 연구
- 조사기기 : HARA(히알루론산 필러)
- 제목: 팔자 주름의 임시 교정에서 HARA 주사의 효능 및 안전성을 Restylane® Lidocaine과 비교하여 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 짝이 맞는 쌍, 능동 제어 설계 중추 연구
- 현장 및 조사자 : 중앙대학교병원(서울), 김범준, M.D, Ph.D
- 목적 : 팔자주름에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 HARA와 Restylane® Lidocaine의 비열등성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Huons
-
연락하다:
- Choi Yubeen
- 전화번호: 07074925965
- 이메일: ybin9398@huons.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 치료에 동의하고 사전 동의서에 서명한 자
- 만 19세 이상으로 팔자주름 교정을 받고 싶은 분
- 임상시험 기간 동안 다른 미용 시술(다른 필러 주사, 레이저 또는 화학적 필링, 보톡스 주사 또는 주름 개선)을 자제할 의향이 있는 자
- WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)가 2점 이상인 자
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 아마이드계 마취에 민감한 분
- 제어장치에 민감한 분
- 임신, 수유 중이거나 임신을 예상하고 있는 분
- 부조사자가 본 연구에 부적당하다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험기기군(HARA 필러)
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동일한 참여자가 실험 장치와 활성 비교 장치를 동시에(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽) 받았습니다.
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활성 비교기: 비교군(Restylane® Lidocaine)
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동일한 참여자가 실험 장치와 활성 비교 장치를 동시에(얼굴의 왼쪽 및 오른쪽) 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 독립 평가자에 의한 평가
기간: 24주 기준선 방문부터(=조사 장치 주입)
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Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, 주름 심각도 평가 척도) * 1등급: 없음, 2등급: 경증, 3등급: 보통, 4등급: 심함, 5등급: 극심 |
24주 기준선 방문부터(=조사 장치 주입)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HARA 필러(히알루론산 필러)에 대한 임상 시험
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Croma-Pharma GmbH완전한
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로