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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit HARA im Vergleich zu Restylane® Lidocain bei der vorübergehenden Korrektur von Nasolabialfalten

8. Januar 2020 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.

Eine zentralisierte, randomisierte, probanden- und auswerterblinde Pivotalstudie mit abgestimmten Paaren und aktiv kontrolliertem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit HARA im Vergleich zu Restylane® Lidocain bei der vorübergehenden Korrektur von Nasolabialfalten

  • Prüfgerät: HARA (Hyaluronsäure-Füllstoff)
  • Titel : Eine Single-Center-, randomisierte, probanden- und auswerterblinde, übereinstimmende Paare, aktiv kontrolliertes Design Pivotalstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit HARA im Vergleich zu Restylane® Lidocain bei der vorübergehenden Korrektur von Nasolabialfalten
  • Standorte und Ermittler: Chung-ang University Hospital (Seoul), Beom-Joon Kim, M.D., Ph.D
  • Ziel: Vergleich der Nichtunterlegenheit von HARA mit Restylane® Lidocain zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die dieser Behandlung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  2. Diejenigen, die 19 Jahre oder älter sind und eine Korrektur der Nasolabialfalten wünschen
  3. Diejenigen, die beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums auf eine andere kosmetische Behandlung (andere Filler-Injektion, Laser- oder chemisches Peeling, Botox-Injektion oder Faltenreduzierung) zu verzichten
  4. Diejenigen, deren Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) mindestens mehr als 2 Punkte beträgt

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die empfindlich auf Lidocain oder andere Amidanästhetika reagieren
  2. Diejenigen, die empfindlich auf Steuergeräte reagieren
  3. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  4. Diejenigen, die vom Unterermittler als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgerätegruppe (HARA-Füller)
Gerät: HARA Filler (Hyaluronsäure-Filler)
Dieselben Teilnehmer erhielten gleichzeitig das Versuchsgerät und das aktive Vergleichsgerät (linke und rechte Gesichtshälfte).
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe (Restylane® Lidocain)
Gerät: Restylane® Lidocain
Dieselben Teilnehmer erhielten gleichzeitig das Versuchsgerät und das aktive Vergleichsgerät (linke und rechte Gesichtshälfte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung Durch einen unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Woche 24 ab Baseline-Besuch (=Injektion des Prüfgeräts)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale)

* Grad 1: Nicht vorhanden, Grad 2: Leicht, Grad 3: Mäßig, Grad 4: Schwer, Grad 5: Extrem
Woche 24 ab Baseline-Besuch (=Injektion des Prüfgeräts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Mitarbeiter

Humedix Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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