Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia e a segurança da injeção com HARA em comparação com Restylane® lidocaína na correção temporária de dobras nasolabiais

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Huons Co., Ltd.

Um único centro, randomizado, sujeito e avaliador-cego, pares combinados, estudo de projeto de controle ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção com HARA em comparação com Restylane® lidocaína na correção temporária de dobras nasolabiais

  • Dispositivo de investigação: HARA (preenchimento de ácido hialurônico)
  • Título: Um centro único, randomizado, sujeito e avaliador-cego, pares combinados, projeto de controle ativo Estudo fundamental para avaliar a eficácia e a segurança da injeção com HARA em comparação com Restylane® Lidocaine na correção temporária de dobras nasolabiais
  • Locais e investigadores: Chung-ang University Hospital (Seul), Beom-Joon Kim, M.D, Ph.D
  • Objetivo: Comparar a não inferioridade de HARA com Restylane® Lidocaine para avaliação da eficácia e segurança nas dobras nasolabiais

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aqueles que concordaram com este tratamento e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Quem tem 19 anos ou mais e deseja fazer a correção do sulco nasolabial
  3. Aqueles que têm a intenção de abster-se de outro tratamento cosmético (outra injeção de preenchimento, laser ou peeling químico, injeção de Botox ou redução de rugas) durante o período do estudo clínico
  4. Aqueles cuja Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (WSRS) é superior a 2 pontos, pelo menos

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que são sensíveis à lidocaína ou outra anestesia de amida
  2. Aqueles que são sensíveis ao dispositivo de controle
  3. Aqueles que estão grávidas ou amamentando, ou esperam gravidez
  4. Aqueles que são julgados pelo subinvestigador como impróprios para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos de teste (preenchimento HARA)
Dispositivo: HARA Filler (preenchimento de ácido hialurônico)
Os mesmos participantes receberam o dispositivo experimental e o dispositivo comparador ativo ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face).
Comparador Ativo: Grupo Comparador (Restylane® Lidocaine)
Dispositivo: Restylane® Lidocaína
Os mesmos participantes receberam o dispositivo experimental e o dispositivo comparador ativo ao mesmo tempo (lados esquerdo e direito da face).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Por avaliador independente
Prazo: Semana 24 Desde a consulta inicial (=Injeção de dispositivo de investigação)

Escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS, escala de classificação de gravidade de rugas)

* Grau 1: Ausente, Grau 2: Leve, Grau 3: Moderado, Grau 4: Grave, Grau 5: Extremo
Semana 24 Desde a consulta inicial (=Injeção de dispositivo de investigação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Colaboradores

Humedix Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever