Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con HARA rispetto a Restylane® Lidocaine nella correzione temporanea delle pieghe nasolabiali

8 gennaio 2020 aggiornato da: Huons Co., Ltd.

Un singolo centro, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore, coppie abbinate, studio cardine di progettazione con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con HARA rispetto a Restylane® Lidocaina nella correzione temporanea delle pieghe nasolabiali

  • Dispositivo sperimentale: HARA (riempitivo di acido ialuronico)
  • Titolo: Un singolo centro, randomizzato, soggetto e valutatore cieco, coppie abbinate, disegno con controllo attivo Studio cardine per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con HARA rispetto a Restylane® Lidocaina nella correzione temporanea delle pieghe nasolabiali
  • Siti e investigatori: Chung-ang University Hospital (Seoul), Beom-Joon Kim, MD, Ph.D
  • Obiettivo: confrontare la non inferiorità di HARA con Restylane® Lidocaine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza sulle pieghe nasolabiali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno acconsentito a tale trattamento e hanno firmato il Modulo di Consenso Informato
  2. Coloro che hanno 19 anni o più e desiderano eseguire la correzione delle pieghe nasolabiali
  3. Coloro che hanno intenzione di astenersi da altri trattamenti cosmetici (altre iniezioni di filler, peeling laser o chimico, iniezione di Botox o riduzione delle rughe) durante il periodo dello studio clinico
  4. Quelli la cui Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) è superiore a 2 punti almeno

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono sensibili alla lidocaina o ad altri anestetici ammidici
  2. Coloro che sono sensibili al dispositivo di controllo
  3. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o si aspettano una gravidanza
  4. Coloro che sono giudicati dal subinvestigatore impropri per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi di prova (riempitivo HARA)
Dispositivo: HARA Filler (riempitivo di acido ialuronico)
Gli stessi partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto attivo (lato sinistro e destro del viso).
Comparatore attivo: Gruppo di confronto (Restylane® Lidocaine)
Dispositivo: Restylane® Lidocaina
Gli stessi partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente il dispositivo sperimentale e il dispositivo di confronto attivo (lato sinistro e destro del viso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Da parte di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: Settimana 24 Dalla visita basale (=iniezione di dispositivo sperimentale)

Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS, scala di valutazione della gravità delle rughe)

* Grado 1: Assente, Grado 2: Lieve, Grado 3: Moderato, Grado 4: Grave, Grado 5: Estremo
Settimana 24 Dalla visita basale (=iniezione di dispositivo sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Collaboratori

Humedix Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piega naso labiale

Prove cliniche su HARA Filler (riempitivo di acido ialuronico)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi