Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con HARA en comparación con Restylane® Lidocaína en la corrección temporal de los pliegues nasolabiales
8 de enero de 2020 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un estudio fundamental de un solo centro, aleatorizado, ciego para el evaluador y el sujeto, emparejado, con diseño controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección con HARA en comparación con Restylane® lidocaína en la corrección temporal de los pliegues nasolabiales
- Dispositivo de investigación: HARA (relleno de ácido hialurónico)
- Título: Un estudio fundamental de un solo centro, aleatorizado, sujeto y evaluador ciego, emparejado, diseño controlado activo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con HARA en comparación con Restylane® Lidocaína en la corrección temporal de los pliegues nasolabiales
- Sitios e investigadores: Hospital Universitario Chung-ang (Seúl), Beom-Joon Kim, M.D, Ph.D
- Objetivo : Comparar la no inferioridad de HARA con Restylane® Lidocaína para evaluar la eficacia y seguridad en los pliegues nasolabiales
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- Huons
-
Contacto:
- Choi Yubeen
- Número de teléfono: 07074925965
- Correo electrónico: ybin9398@huons.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes accedieron a este tratamiento y firmaron el Consentimiento Informado
- Aquellos que tienen 19 años o más y desean corregir los pliegues nasolabiales.
- Aquellos que tengan la intención de abstenerse de otro tratamiento cosmético (otra inyección de relleno, exfoliación con láser o química, inyección de Botox o reducción de arrugas) durante el período del estudio clínico.
- Aquellos cuya escala de calificación de gravedad de arrugas (WSRS) es más de 2 puntos al menos
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son sensibles a la lidocaína u otra anestesia de amida.
- Aquellos que son sensibles al dispositivo de control.
- Las que están embarazadas o lactando, o esperan embarazo
- Aquellos que sean juzgados por el subinvestigador como impropios para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos de prueba (relleno HARA)
|
Los mismos participantes recibieron el dispositivo experimental y el dispositivo comparador activo al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
|
|
Comparador activo: Grupo de comparación (Lidocaína Restylane®)
|
Los mismos participantes recibieron el dispositivo experimental y el dispositivo comparador activo al mismo tiempo (lados izquierdo y derecho de la cara).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación por evaluador independiente
Periodo de tiempo: Semana 24 desde la visita inicial (= inyección del dispositivo en investigación)
|
Escala de calificación de la gravedad de las arrugas (WSRS, escala de calificación de la gravedad de las arrugas) * Grado 1: Ausente, Grado 2: Leve, Grado 3: Moderado, Grado 4: Grave, Grado 5: Extremo |
Semana 24 desde la visita inicial (= inyección del dispositivo en investigación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Viscosuplementos
- Lidocaína
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- HU-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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