Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji preparatem HARA w porównaniu z Restylane® Lidocaine w tymczasowej korekcji bruzd nosowo-wargowych

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe na pacjentów i oceniających, dopasowane pary, aktywne badanie kontrolne Kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć preparatem HARA w porównaniu z Restylane® Lidocaine w tymczasowej korekcji bruzd nosowo-wargowych

  • Urządzenie badawcze: HARA (wypełniacz kwasu hialuronowego)
  • Tytuł: Jednoośrodkowe, Randomizowane, Zaślepione dla pacjentów i oceniających, Dopasowane pary, Aktywnie kontrolowany projekt Kluczowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć preparatem HARA w porównaniu z Restylane® Lidocaine w tymczasowej korekcji bruzd nosowo-wargowych
  • Ośrodki i badacze: Szpital Uniwersytecki Chung-ang (Seul), dr Beom-Joon Kim
  • Cel: Porównanie równoważności HARA z Restylane® Lidocaine w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w fałdach nosowo-wargowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które zgodziły się na to leczenie i podpisały formularz świadomej zgody
  2. Osoby, które ukończyły 19 rok życia i chcą poddać się korekcji bruzd nosowo-wargowych
  3. Osoby, które mają zamiar powstrzymać się od innych zabiegów kosmetycznych (inne zastrzyki wypełniające, peelingi laserowe lub chemiczne, zastrzyki z botoksu lub redukcja zmarszczek) w okresie badania klinicznego
  4. Osoby, których Skala Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) wynosi co najmniej 2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy są wrażliwi na lidokainę lub inne znieczulenia amidowe
  2. Ci, którzy są wrażliwi na sterowanie urządzeniem
  3. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się ciąży
  4. Ci, którzy zostaną uznani przez badacza pomocniczego za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń testowych (wypełniacz HARA)
Urządzenie: HARA Filler (wypełniacz kwasu hialuronowego)
Ci sami uczestnicy otrzymali jednocześnie urządzenie eksperymentalne i aktywne urządzenie porównawcze (lewa i prawa strona twarzy).
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (Restylane® Lidocaine)
Urządzenie: Restylane® Lidokaina
Ci sami uczestnicy otrzymali jednocześnie urządzenie eksperymentalne i aktywne urządzenie porównawcze (lewa i prawa strona twarzy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Dokonana przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Tydzień 24 Od wizyty początkowej (=wstrzyknięcie urządzenia badawczego)

Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS, skala oceny nasilenia zmarszczek)

* Stopień 1: brak, stopień 2: łagodne, stopień 3: umiarkowane, stopień 4: ciężki, stopień 5: skrajne
Tydzień 24 Od wizyty początkowej (=wstrzyknięcie urządzenia badawczego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Współpracownicy

Humedix Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HARA Filler (wypełniacz kwasu hialuronowego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj