Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korrektion af nasolabiale folder

8. januar 2020 opdateret af: Huons Co., Ltd.

Et enkelt center, randomiseret, emne- og evaluator-blindt, matchede par, aktivt kontrolleret design pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korrektion af nasolabiale folder

  • Undersøgelsesudstyr: HARA (hyaluronsyrefyldstof)
  • Titel: Et enkelt center, randomiseret, emne- og evalueringsblind, matchede par, aktivt kontrolleret design Pivotal undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korrektion af nasolabiale folder
  • Steder og efterforskere: Chung-ang Universitetshospital (Seoul), Beom-Joon Kim, M.D., Ph.D.
  • Formål: At sammenligne non-inferioriteten af ​​HARA med Restylane® Lidocaine til evaluering af effektiviteten og sikkerheden på nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De, der accepterede denne behandling og underskrev den informerede samtykkeformular
  2. Dem, der er 19 år eller mere og ønsker at tage korrektion af nasolabiale folder
  3. Dem, der har en intention om at afstå fra anden kosmetisk behandling (anden fyldstofindsprøjtning, laser- eller kemisk peeling, Botox-injektion eller rynkereduktion) i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  4. Dem, hvis Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er mindst 2 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er følsomme over for lidokain eller anden amidbedøvelse
  2. Dem, der er følsomme over for kontrolenhed
  3. Dem, der er gravide eller ammer, eller forventer graviditet
  4. De, som af underforskeren vurderes at være upassende til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testenhedsgruppe (HARA-fyldstof)
Enhed: HARA Filler (Hyaluronsyre Filler)
De samme deltagere modtog den eksperimentelle enhed og den aktive komparatoranordning på samme tid (venstre og højre side af ansigtet).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Restylane® Lidocaine)
Enhed: Restylane® Lidocaine
De samme deltagere modtog den eksperimentelle enhed og den aktive komparatoranordning på samme tid (venstre og højre side af ansigtet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uafhængig evaluator
Tidsramme: Uge 24 Fra baseline besøg (=Investigational Device Injection)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale)

* Karakter 1: Fraværende, Karakter 2: Mild, Grade 3: Moderat, Grade 4: Svær, Grade 5: Ekstrem
Uge 24 Fra baseline besøg (=Investigational Device Injection)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Humedix Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial FOLD

Kliniske forsøg med HARA Filler (Hyaluronsyre Filler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner