Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce s HARA ve srovnání s Restylane® lidokainem při dočasné korekci nosoústních rýh

8. ledna 2020 aktualizováno: Huons Co., Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, spárované páry, aktivně řízená designová stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s HARA ve srovnání s Restylane® lidokainem při dočasné korekci nasolabiálních rýh

  • Vyšetřovací zařízení: HARA (plnidlo kyseliny hyaluronové)
  • Název : Jedno centrum, randomizované, subjekt & hodnotitel-slepý, párové páry, aktivně řízený design Klíčová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s HARA ve srovnání s Restylane® lidokainem při dočasné korekci nosoústních rýh
  • Místa a vyšetřovatelé: Chung-ang University Hospital (Soul), Beom-Joon Kim, MD, Ph.D
  • Cíl: Porovnat non-inferioritu HARA s Restylane® Lidocaine pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti na nasolabiálních rýhách

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří s touto léčbou souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu
  2. Ti, kterým je 19 let a více a chtějí si dát korekci nosoústních rýh
  3. Ti, kteří mají v úmyslu zdržet se jiné kosmetické úpravy (jiná výplňová injekce, laserový nebo chemický peeling, botoxová injekce nebo redukce vrásek) během období klinické studie
  4. Ti, jejichž stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) je alespoň více než 2 body

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou citliví na lidokain nebo jinou amidovou anestezii
  2. Ti, kteří jsou citliví na ovládání zařízení
  3. Těm, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají těhotenství
  4. Ti, kteří jsou vedlejším řešitelem posouzeni jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina testovacích zařízení (výplň HARA)
Přístroj: HARA Filler (výplň kyseliny hyaluronové)
Stejní účastníci obdrželi experimentální zařízení a aktivní komparátor současně (levá a pravá strana obličeje).
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina (Restylane® Lidocaine)
Přístroj: Restylane® lidokain
Stejní účastníci obdrželi experimentální zařízení a aktivní komparátor současně (levá a pravá strana obličeje).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nezávislým hodnotitelem
Časové okno: 24. týden od výchozí návštěvy (= injekce do vyšetřovacího zařízení)

Stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS, stupnice hodnocení závažnosti vrásek)

* Stupeň 1: nepřítomný, stupeň 2: mírný, stupeň 3: střední, stupeň 4: závažný, stupeň 5: extrémní
24. týden od výchozí návštěvy (= injekce do vyšetřovacího zařízení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Spolupracovníci

Humedix Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nasolabiální záhyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit