Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met HARA te evalueren in vergelijking met Restylane® Lidocaïne bij tijdelijke correctie van nasolabiale plooien

8 januari 2020 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerd, onderwerp- en evaluator-blind, gematchte paren, actief gecontroleerd centraal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met HARA te evalueren in vergelijking met Restylane® lidocaïne bij tijdelijke correctie van nasolabiale plooien

  • Onderzoeksapparaat: HARA (Hyaluronzuurvuller)
  • Titel: Een enkel centrum, gerandomiseerd, onderwerp- en evaluator-blind, gematchte paren, actief-gecontroleerd ontwerp Hoofdonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met HARA te evalueren in vergelijking met Restylane® lidocaïne bij tijdelijke correctie van nasolabiale plooien
  • Locaties en onderzoekers: Chung-ang University Hospital (Seoul), Beom-Joon Kim, MD, Ph.D
  • Doel: de non-inferioriteit van HARA vergelijken met Restylane® Lidocaïne voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij neus-lippenplooien

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Degenen die akkoord gingen met deze behandeling en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden
  2. Degenen die 19 jaar of ouder zijn en correctie van nasolabiale plooien willen ondergaan
  3. Degenen die van plan zijn af te zien van andere cosmetische behandelingen (andere filler-injectie, laser- of chemische peeling, Botox-injectie of rimpelvermindering) tijdens de klinische studieperiode
  4. Degenen met een Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) van meer dan 2 punten

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die gevoelig zijn voor lidocaïne of andere amide-anesthesie
  2. Degenen die gevoelig zijn voor het bedieningsapparaat
  3. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een zwangerschap verwachten
  4. Degenen die door de subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testapparaatgroep (HARA-vuller)
Apparaat: HARA Filler (Hyaluronzuur Filler)
Dezelfde deelnemers ontvingen tegelijkertijd het experimentele apparaat en het actieve vergelijkingsapparaat (linker- en rechterkant van het gezicht).
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep (Restylane® Lidocaïne)
Apparaat: Restylane® lidocaïne
Dezelfde deelnemers ontvingen tegelijkertijd het experimentele apparaat en het actieve vergelijkingsapparaat (linker- en rechterkant van het gezicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling Door onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Week 24 Vanaf basislijnbezoek (=injectie met onderzoeksapparaat)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, Rimpel Ernst Rating schaal)

* Graad 1: Afwezig, Graad 2: Mild, Graad 3: Matig, Graad 4: Ernstig, Graad 5: Extreem
Week 24 Vanaf basislijnbezoek (=injectie met onderzoeksapparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Medewerkers

Humedix Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren