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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection avec HARA par rapport à la lidocaïne Restylane® dans la correction temporaire des sillons nasogéniens

8 janvier 2020 mis à jour par: Huons Co., Ltd.

Étude pivot à centre unique, randomisée, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs, à paires appariées et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection avec HARA par rapport à la lidocaïne Restylane® dans la correction temporaire des plis nasogéniens

  • Dispositif expérimental : HARA (Hyaluronic Acid Filler)
  • Titre : Un centre unique, randomisé, sujet et évaluateur en aveugle, paires appariées, conception contrôlée par actif
  • Sites et investigateurs : Chung-ang University Hospital (Séoul), Beom-Joon Kim, M.D, Ph.D
  • Objectif : Comparer la non-infériorité de HARA à Restylane® Lidocaïne pour l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance sur les Sillons Nasolabiaux

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont accepté ce traitement et signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Ceux qui ont 19 ans ou plus et qui souhaitent subir une correction des plis nasogéniens
  3. Ceux qui ont l'intention de s'abstenir de tout autre traitement cosmétique (autre injection de produit de comblement, peeling au laser ou chimique, injection de Botox ou réduction des rides) pendant la période d'étude clinique
  4. Ceux dont l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) est supérieure à 2 points au moins

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont sensibles à la lidocaïne ou à une autre anesthésie amide
  2. Ceux qui sont sensibles au dispositif de contrôle
  3. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui attendent une grossesse
  4. Ceux qui sont jugés par le sous-investigateur comme inappropriés pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dispositifs de test (remplisseur HARA)
Dispositif: Remplisseur HARA (remplisseur d'acide hyaluronique)
Les mêmes participants ont reçu le dispositif expérimental et le dispositif comparateur actif en même temps (côtés gauche et droit du visage).
Comparateur actif: Groupe de comparaison (Restylane® Lidocaïne)
Dispositif: Restylane® Lidocaïne
Les mêmes participants ont reçu le dispositif expérimental et le dispositif comparateur actif en même temps (côtés gauche et droit du visage).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Par un évaluateur indépendant
Délai: Semaine 24 À partir de la visite de référence (= injection de dispositif expérimental)

Échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS, échelle d'évaluation de la gravité des rides)

* Degré 1 : Absent, Degré 2 : Léger, Degré 3 : Modéré, Degré 4 : Sévère, Degré 5 : Extrême
Semaine 24 À partir de la visite de référence (= injection de dispositif expérimental)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Collaborateurs

Humedix Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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