Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korrigering av nasolabiale folder

8. januar 2020 oppdatert av: Huons Co., Ltd.

Et enkelt senter, randomisert, emne- og evalueringsblind, matchet par, aktivt kontrollert designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korrigering av nasolabiale folder

  • Undersøkelsesutstyr: HARA (hyaluronsyrefyllstoff)
  • Tittel: Et enkelt senter, randomisert, emne- og evalueringsblind, matchede par, aktivt kontrollert design Pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved injeksjon med HARA sammenlignet med Restylane® Lidocaine i midlertidig korreksjon av nasolabiale folder
  • Nettsteder og etterforskere: Chung-ang University Hospital(Seoul), Beom-Joon Kim, M.D, Ph.D
  • Mål: Å sammenligne ikke-mindreverdigheten til HARA med Restylane® Lidocaine for evaluering av effekt og sikkerhet på nasolabiale folder

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De som gikk med på denne behandlingen og signerte skjemaet for informert samtykke
  2. De som er 19 år eller eldre og ønsker å ta korrigering av nasolabiale folder
  3. De som har en intensjon om å avstå fra annen kosmetisk behandling (annen fyllstoffinjeksjon, laser- eller kjemisk peeling, Botox-injeksjon eller rynkereduksjon) i løpet av den kliniske studieperioden
  4. De hvis Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) er minst 2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er følsomme for lidokain eller annen amidbedøvelse
  2. De som er følsomme for kontrollenhet
  3. De som er gravide eller ammer, eller forventer graviditet
  4. De som av underetterforskeren bedømmes som upassende for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testenhetsgruppe (HARA fyllstoff)
Enhet: HARA Filler (Hyaluronsyre Filler)
De samme deltakerne mottok den eksperimentelle enheten og den aktive komparatorenheten samtidig (venstre og høyre side av ansiktet).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe (Restylane® Lidocaine)
Enhet: Restylane® lidokain
De samme deltakerne mottok den eksperimentelle enheten og den aktive komparatorenheten samtidig (venstre og høyre side av ansiktet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering Av uavhengig evaluator
Tidsramme: Uke 24 Fra baseline-besøk (=injeksjon av undersøkelsesutstyr)

Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale)

* Karakter 1: Fraværende, Grad 2: Mild, Grad 3: Moderat, Grad 4: Alvorlig, Grad 5: Ekstrem
Uke 24 Fra baseline-besøk (=injeksjon av undersøkelsesutstyr)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Humedix Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HU-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere