- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253782
SafetyNet-ohjelma opioidien käyttöhäiriötä (OUD) varten
Monitasoinen turvaverkko naloksonin elvyttämisen jälkeen opioidien yliannostuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteelliset lähtökohdat ehdotetulle hankkeelle. Buprenorfiini/naloksonipohjainen (BUP) hoito opioidien käyttöhäiriöön (OUD). Tiedetään, että opioidien käyttöhäiriön (OUD) lääkitysavusteinen hoito buprenorfiinilla/naloksonilla (BUP) liittyy opioidien yliannostuksen riskin vähenemiseen, parempaan hoitoon sitoutumiseen 30 päivän kohdalla ja harvempaan itse ilmoittamaan opioidien käyttöön verrattuna. niiden kanssa, jotka saavat vain lyhyen neuvotellun haastattelun (BNI) tai lähetteen neuvontaan. Aiemman tutkimuksen tuloksena Yalen päivystysosastolla (ED) olevat potilaat, jotka elvytetään onnistuneesti naloksonilla opioidiyliannostuksen jälkeen, seulotaan rutiininomaisesti käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta OUD:n varalta. Niille, joilla on positiivinen keskivaikea tai vaikea OUD-seulonna, tarjotaan BUP-hoidon aloittamista päivystysosastolla sekä avohoidon lähete jatkuvaa lääketieteellistä seurantaa ja hoitoa varten. Kuitenkin ED-käynnin aikana alle puolet näistä potilaista suostuu BUP-hoidon aloittamiseen. Niille, jotka kieltäytyvät, ED-henkilöstö tarjoaa yliannostuskoulutusta ja naloksonia (OEN). Tarvitaan turvaverkko, joka sisältää räätälöidyt kytkentäsuunnitelmat opioidien yliannostuksesta selviytyneiden saattamiseksi tehokkaasti BUP-hoitoon, intensiivistä psykososiaalista tukea ja seurantaneuvontaa yhteisössä. Ymmärtääkseen paremmin BUP-tarjouksesta kieltäytyneiden motiiveja Yalen hätälääketieteen laitoksen tutkimuksessa otettiin tarkoituksella näyte 16 opioidiyliannostuksesta eloonjäänyttä, jotka suostuivat osallistumaan kvalitatiiviseen tutkimukseen, jossa tarkasteltiin heidän tietämystään ja ymmärrystä OUD:sta (julkaisematon). Vallitsevia teemoja olivat seuraavat: ambivalenssi OUD:n hoidon tehokkuudesta, huoli samanaikaisista sosiaalisista tuista, kuten asumisesta ja mielenterveyspalveluista; OUD:hen liittyvien riskien ymmärtämisen puute (jopa useiden aikaisempien yliannostusten yhteydessä); voimakas, mutta abstrakti halu lopettaa opioidien käyttö hoidon kieltämisestä huolimatta; ja rajallinen ymmärrys yliannostusten ehkäisemisestä tai hallinnasta. Nämä käsitykset potilasväestöltä, joiden OUD-hoito vähentyi, vaikuttivat suoraan nykyiseen tutkimukseen ja sen ehdotettuun tutkimusstrategiaan.
Vertaistuki ja palautuminen OUD:ssa. Vuonna 2012 Päihde- ja mielenterveyspalveluvirasto (SAMHSA) loi toimivan määritelmän mielenterveys- ja päihdehäiriöistä toipumiselle: muutosprosessi, jonka kautta yksilöt parantavat terveyttään ja hyvinvointiaan, elävät itseohjautuvaa elämää ja pyrkivät saavuttamaan täyden potentiaalinsa. Määritelmä tunnistaa 4 toipumista tukevaa ulottuvuutta: 1) terveys, mukaan lukien sekä sairauden hallinta että fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin liittyvä päätöksenteko; 2) koti, esim. vakaa asuinpaikka; 3) tarkoitus, esim. mielekkäät päivittäiset toimet; ja 4) yhteisö, esim. tukevat ihmissuhteet ja sosiaaliset verkostot. Yksi SAMHSA:n julkaisemista toipumisen ohjaavista periaatteista on vertaistuki. Vertaistoipumisen tukipalveluita tarjoavat henkilöt, joilla on yhteisiä elämänkokemuksia heidän kanssaan. Vuodesta 1998 SAMHSA on sponsoroinut Recovery Community Services -apurahaohjelmia, ja vuonna 2002 ohjelma muutti painopistettään korostaakseen vertaisten käyttöä toipumisen tukipalveluissa. Tämä rahoitus kohdistetaan nyt elvytysyhteisön osavaltionlaajuisiin verkkoihin. Connecticut Community for Addiction Recovery (CCAR) perustettiin vuonna 1998, ja sen alun perin rahoitti osavaltion mielenterveys- ja riippuvuuspalvelujen osasto ja yksi alkuperäisistä SAMHSA-apurahoista. Sittemmin se on kasvanut nykyiseen kokoonsa: sillä on 28 työntekijää, suurissa kaupungeissa sijaitsevat palautumiskeskukset, ED-palautusvalmentajaohjelma ja 308 vapaaehtoista, jotka lahjoittivat 28 841 tuntia pelkästään vuonna 2017. CCAR-palautusvalmentajat ovat vertaisasiantuntijoita; monet ovat olleet itse toipumassa. Heillä on kokemusta ja koulutusta. Tarkemmin sanottuna CCAR kuvailee palautumisvalmentajaa motivaattorina, joka osoittaa rohkeasti uskoa yksilön/perheen muutoskykyyn ja joka rohkaisee ja juhlii saavutuksia. Toipumisvalmentaja on liittolainen ja luottamusmies, joka aidosti välittää, kuuntelee ja johon voi luottaa, sekä totuuden kertoja, joka antaa johdonmukaisen rehellisen palautteen itsetuhoisista ajattelu-, tunne- ja toimintamalleista. Hän on myös roolimalli ja mentori, joka tarjoaa elämänsä elävänä todisteena toipumisen muuntavasta voimasta ja tarjoaa vaihekohtaista palautumiskoulutusta ja neuvoja. Toipumisvalmentaja on koulutettu toimimaan ongelmanratkaisijana, joka tunnistaa ja auttaa poistamaan henkilökohtaiset ja ympäristölliset toipumisen esteet. Hän toimii resurssien välittäjänä, joka yhdistää yksilöt/perheet muodollisiin ja alkuperäisiin resursseihin, kuten raittiin asumiseen, toipumista edistäviin työpaikkoihin, terveys- ja sosiaalipalveluihin sekä muuhun toipumiseen. Toipumisvalmentaja puoltaa auttamalla yksilöitä ja perheitä navigoimaan palvelujärjestelmissä pääsyä, reagointikykyä ja oikeuksien suojaamista varten. Toipumisvalmentajat voivat myös olla yhteisön järjestäjiä, jotka auttavat kehittämään ja laajentamaan käytettävissä olevia toipumisen tukiresursseja, elämäntapakonsultteja auttamaan yksilöitä/perheitä kehittämään raittiuspohjaisia päivittäisen elämän rituaaleja ja ystäviä, jotka tarjoavat kumppanuutta. Valmentajat saavat koulutusta CCAR Recovery Coach Academyssa, 5-päiväisessä intensiivisessä koulutusohjelmassa, joka keskittyy tarjoamaan yksilöille tarvittavat taidot mentoroida, tukea ja ohjata kaikkia henkilöitä, jotka haluavat päästä pitkällä aikavälillä toipumaan riippuvuudesta. Tässä koulutuksessa potentiaaliset CCAR-palautusvalmentajat oppivat palautumisvalmentajan rooleista ja tehtävistä, palautumisen ydinarvoista ja ohjaavista periaatteista, parisuhteen vahvistamisesta ja askartelutaidoista, asianmukaisista asenteista itsensä paljastamiseen, toipumisen vaiheisiin, leimautumiseen, kulttuuritietoisuuteen. , valtaa ja etuoikeuksia sekä eettisten ja rajakysymysten käsittelemistä. Tämä Akatemia opettaa myös uusien taitojen harjoittelua. CCAR-palautusvalmentajien hoitotyyli on yleensä epävirallinen, ja he auttavat OUD-potilasta keskittymään siihen, mitä hän voi tällä hetkellä tehdä helpottaakseen toipumista tulevaisuudessa, sen lisäksi, että he auttavat näitä henkilöitä saamaan yhteyden yhteisön resursseihin. Raportit osoittavat, että kannustavan ja positiivisen hoitoympäristön edistäminen on ratkaisevan tärkeää.
OUD:n yhteisöhoito. Joitakin pieniä tutkimuksia ja anekdoottisia onnistumisia on raportoitu erilaisissa ympäristöissä, kun yhteisön terveyskasvattajat otettiin mukaan ohjelmiin auttamaan OUD-potilaita. Suurin osa saatavilla olevista raporteista on ensiapupalveluiden (EMS) ammattilehdissä, organisaatioiden uutiskirjeissä, julkisissa tiedotteissa ja muussa "harmaassa" kirjallisuudessa. Esimerkiksi Fairfield County, Ohio -aloite nimeltä Project FORT (Fairfield Overdose Response Team) lähettää yhteisön ensihoitajan ja lainvalvontaviranomaisen tapaamaan potilaita opioidien yliannostuksen jälkeen. Tämä on yhteisöllinen malliohjelma, joka ottaa yhteyttä potilaisiin 1-3 päivän kuluessa yliannostuksesta ja auttaa heitä pääsemään hoitolaitoksiin, jotka on suunnattu ensisijaisesti raittiuteen. Koska muodollisista tuloksista ei raportoitu, joulukuuhun 2017 mennessä Project FORT oli pilotoinut 12 potilasta. Heistä yhden tiedettiin olevan laitoshoito-ohjelmassa, ja toinen oli viety sairaalaan opioidivieroitushoidon vuoksi ja päästetty sitten sairaalahoitoon. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health tekee yhteistyötä Baltimore Cityn palokunnan ensihoitajan ja Baltimoren Behavioral Health Systemin kanssa ohjelmassa, joka kouluttaa ensihoitajat suorittamaan OUD:n seulontatestin, jota seuraa BNI opioidiyliannostuksiin reagoinnin jälkeen. Raportin julkaisuhetkellä ensihoitajat ohjasivat OUD-potilaita Bloomberg Schoolin yhteisöpohjaiseen tutkimuskeskukseen neuvomaan, motivoimaan ja keskustelemaan hoidon esteistä. HIV (+) -potilaat ohjattiin ensisijaisesti lääketieteelliseen laitokseen BUP-hoitoon sekä HIV-tautinsa hoitoon. Heidän pidemmän aikavälin suunnitelmansa oli lopulta kuljettaa kliinisesti vakaat potilaat yliannostuksen jälkeen suoraan raitistuskeskukseen, kuten San Franciscon kaupungissa käytettiin. Vaikka ensihoitajan yhteisöpohjaiseen tutkimuskeskukseen lähettämät potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta eri hoitoryhmästä, ensihoitajan tehokkuudesta tässä roolissa ei ole raportoitu. Palm Beachin FL:n yhteisön ensihoitoohjelmassa, joka perustuu löyhästi aikaisempaan Yalen työhön, suostumuksen saaneet potilaat aloitetaan BUP-hoidolla ED:ssä yliannostuksen jälkeen. Mutta kunnan ensihoitajat toimittavat seuraavat päivittäiset annokset potilaille kotona ensimmäisen hoitoviikon ajan. Näiden lääkäreiden mukana on toipumisasiantuntijoita, jotka työskentelevät potilaan kanssa tukijärjestelmissä pitkäaikaisen toipumisen takaamiseksi. Vaikka tämän ohjelman tulostietoja ei ole saatavilla, se sisältää nopean BUP:n vähentämisen hoito-ohjelman alkuvaiheessa. Useimmissa muissa tutkimuksissa BUP-hoidon varhainen lopettaminen liittyy huonompiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin ja lisääntyneeseen ei-fataalin ja kuolemaan johtaneen yliannostuksen riskiin.
Paramedic Referrals for Increased Independence and Decreased Disability in the Elderly (PRIDE) -ohjelma Yalessa. Ensiapulääketieteen osaston havainnot osoittivat aiemmin, että 1/3 kaikista eläkeläisistä, jotka aktivoivat paikallisen 9-1-1-järjestelmän, koska eivät kyenneet nousemaan ylös kaatumisen jälkeen kotona, aktivoi 9-1-1:n uudelleen seuraavan 30 päivän kuluessa. . Lisäksi 2/3 kaikista hätäpuheluista "hissiavustusta" varten oli toistuvia puheluita samaan osoitteeseen edellisten 30 päivän aikana. Käsittelemällä joitain putoamisriskiin vaikuttavia tekijöitä ja parantamalla pääsyä yhteisön lääketieteellisiin resursseihin yksilöiden tarpeiden perusteella voidaan todennäköisesti ehkäistä monia suunnittelemattomia terveydenhuollon kohtaamisia ja samalla pitää osallistujat turvallisesti kotonaan. Siten perustettiin yhteistyöohjelma tutkimus ensihoitajien ja kotisairaanhoitajien välille. Ohjelmaa rahoitti Centers for Medicare & Medicaid Services Health Care Innovations Award -palkinnolla vuonna 2014. Vanhusten itsenäisyyden lisäämistä ja vammaisuuden vähentämistä koskevien ensihoitajalähetteiden (PRIDE) yleistavoitteena oli auttaa iäkkäitä ihmisiä elämään itsenäisesti ja samalla vähentää tarpeita ambulanssien, ensiapulääkkeiden ja sairaalahoidon suunnittelemattomasta käytöstä. Voidakseen osallistua PRIDE-tapahtumaan vanhusten on täytynyt kaatua aiemmin tai tuntea olevansa vaarassa kaatua, asua 15 kaupungin alueella South-Central Connecticutissa ja asua kotona tai kotihoitolaitoksessa. Ohjelmaan kuului PRIDE-tiimin kotikäyntejä. Terveyskasvattajat ensihoitajat tutkimusavustajina ja sairaanhoitajat tallensivat tasapaino- ja muiden ketteryystestien tulokset, osallistujien lääkkeet, elintoiminnot ja tekivät asuintilan turvallisuusarviointeja. Kotisairaanhoitajat arvioivat kävelyä, asentoa, sydän- ja verisuoniterveyttä ja lääkkeitä, kestävien lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia sekä jatkuvaa hoitoa, kuten fysio- tai toimintaterapiaa. Kaikki osallistujien tiedot syötettiin sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuus (HIPAA) -yhteensopivaan salattuun tietokantaan: Research Electronic Data Capture (REDCap). Lisäksi henkilökunta sopi tarvittaessa aikoja osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa ja hintaan sisältyy ilmainen kyyti lääkinnällisesti sopivalla ajoneuvolla vastaanotolle ja takaisin. Myöhemmin suunnittelematonta terveydenhuollon käyttöä seurattiin Yale New Havenin sairaalan (YNHH) sähköisen sairauskertomusjärjestelmän avulla. PRIDE toimi vuosina 2014-2018 ja siihen osallistui yli 5 600 osallistujaa. Tiedot (tällä hetkellä julkaisemattomat) osoittavat, että PRIDE-palveluita saaneiden joukossa on huomattavasti vähemmän ED-käyntejä ja vähemmän EMS-käyttöä verrattuna osallistujiin, jotka ilmoittautuivat mutta kieltäytyivät PRIDE-henkilökunnan vierailuista. Nämä tiedot viittaavat siihen, että PRIDEn interventio vähensi tehokkaasti suunnittelematonta terveydenhuollon käyttöä.
PRIDEn ehdotettu mukauttaminen palvelemaan OUD-potilaita. Ehdotamme PRIDE-ohjelman infrastruktuurin mukauttamista turvaverkon tarjoamiseksi potilaille, jotka 1) on elvytetty opioidiyliannostuksesta naloksonilla, 2) on todettu positiiviseksi OUD:n suhteen MINI:n avulla ja 3) kieltäytyivät aloittamasta BUP-hoitoa ED, jos tarjotaan. Voimme myös sisällyttää ja hyväksyä lähetteitä CCAR:lta, Project Alcohol & Substance Abuse Services, Education and Referral to Treatment (ASSERT) (jonka rekrytoijat työskentelevät YNHH ED:issä), henkilökunnalta, joka työskentelee Yalen ED:ssä ja American Medical Responsen (AMR) palveluksessa. yksiköt ja yhteisön terveydenhuollon pakettiauto. Tätä ohjelmaa varten kenttätiimien kokoonpanoa muutetaan yhdistämällä CCAR:n palautumisvalmentajat kokeneiden PRIDE-tutkimuksen ensihoitajan kanssa RCP-tiimien muodostamiseksi. Keskivaikeasta tai vaikeasta OUD:sta kärsiville odotamme, että yhteistyö RCP-tiimien kanssa luo vahvemman hoidon yhteyden yhteisön resursseihin ja hoitovaihtoehtoihin. Tärkeää on, että nämä tiimit motivoivat kiinnostusta hoitoon, helpottavat pääsyä BUP:iin tai metadoniin tai vastaavaan, auttavat muissa yhteisöpohjaisissa toipumisstrategioissa, auttavat ratkaisemaan akuutteja psykososiaalisia ongelmia ja tarjoavat jatkuvaa koulutusta ja neuvontaa. Näiden kykyjen vaatimukset johdettiin aiemmista kvalitatiivisista tutkimuksistamme OUD-potilailla, jotka kieltäytyivät ED-alkuisesta hoidosta.
Tutkimussuunnitelma. Toistaiseksi ei ole olemassa standardia hoitoon henkilöille, joilla on OUD, jotka ovat yliannostuttaneet opioideja, jotka ovat elvytetty naloksonilla ja ovat kieltäytyneet BUP-hoidosta. Kuten aiemmin todettiin, YNHH lähettää tyypillisesti nämä henkilöt kotiin OEN-sarjojen kanssa. Seurantahoito on kuitenkin vaihtelevaa. Tästä syystä tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voisivatko OUD-potilaat hyötyä merkittävästi uudesta, tiimipohjaisesta interventiosta, joka kannustaa biopsykososiaalisiin ja lääketieteellisiin interventioihin. Ensinnäkin tässä työssä arvioidaan, vaikuttaako uusi biopsykososiaalinen interventio OD:n jälkeen 1) sekundaaristen opioidi-OD-tapahtumien esiintymistiheyteen ja 2) niiden henkilöiden osuuteen, jotka jatkavat OUD:n hoitoa tai ovat remissiossa 30 ja 180 päivän kuluessa interventiosta. Remissio voidaan määritellä päivittäiseen lääkitysavusteiseen hoitoon – tyypillisesti buprenorfiini/naloksoni (BUP) tai metadoni – osallistuminen ja/tai palautumispääomapistemäärä ≥ 27,5. Tutkimuksen hypoteesi on, että RCP-ryhmän interventio vähentää myöhempiä OD-tapahtumia ja lisää remission todennäköisyyttä. Tässä työssä pyritään myös selvittämään, vaikuttaako interventio 1) opioidipositiivisten virtsatestien tiheyteen ja 2) opioidien käytön itse ilmoittavien koehenkilöiden tiheyteen ja osuuteen. Oletuksena on, että interventio vähentää molempia. Tutkimussuunnitelma on seuraava: Interventioon valmistautumista varten terveyskasvattajien ja avainhenkilöstön on osallistuttava 12 tunnin henkilökohtaiseen koulutukseen, joka kestää 2 päivää, oppiakseen OUD-potilaiden arvioinnin parhaista käytännöistä. Yksi tämän tutkimuksen päätutkijista (co-PI) yhdessä CCAR:n henkilökunnan kanssa opettaa. Istunnot sisältävät koulutusta BNI:n suorittamiseen ja lyhyen elvytyspääoman arvioinnin (BARC-10) haastattelun. Koulutus myös valmistaa koko henkilöstön esittämään kunnioittavasti kysymyksiä mahdollisista yliannostustapahtumista ja mahdollisuudesta luoda ja/tai toteuttaa hyvinvointisuunnitelma. Naloksonin opioidiyliannostuksesta elvytyksen jälkeen YNHH:n York St. and Chapel St. -kampuksilla olevat henkilöt tutkivat ED-henkilöt OUD:n varalta MINI-laitteella. Tämä on todisteilla tuettu vakiokäytäntö Yalessa. Kun OUD-seulonta on positiivinen, henkilökunnan tulee tarjota BUP-hoitoa. Niille, jotka seulovat positiivisen OUD:n, mutta jotka kieltäytyvät BUP:sta, tarjotaan yliannostus- ja naloksonipakkauksia. Lisäksi tutkimusryhmä lähestyy näitä henkilöitä kysyäkseen, voisivatko he olla kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Jos potilas ilmaisi kiinnostuksensa, tutkimusryhmän jäsenet sopisivat tapaamisesta (etä/sähköisesti ja/tai puhelimitse ja/tai henkilökohtaisesti, jos mahdollista) tapaamaan mahdollisen/osallistujan valitsemaan aikaan ja paikkaan. Toiveiden mukaan tietoinen suostumus voidaan saada ensiapuun tai ensimmäisellä avohoitokäynnillä. Lisäksi CCAR:n henkilöt voivat ohjata kiinnostuneita henkilöitä osallistumaan tutkimukseen edellyttäen, että he olivat joskus viimeisten 7 päivän aikana yliannostuttaneet opioideja, elvytettiin naloksonilla ja heillä oli positiivinen OUD-seulonna YNHH ED:ssä. Suostumuksen ja tutkimuksen aloittamisen jälkeen, joko sairaalassa tai myöhemmin, tiimi suorittaa BNI-, jonka tavoitteena on käyttää motivaatiotekniikoita auttaakseen päihteiden väärinkäyttäjiä pohtimaan syitä, miksi he haluavat puuttua riippuvuuteen. Ryhmä suorittaa psykososiaalisia ja lääketieteellisiä arviointeja. Tiimi syöttää myös kaikki tiedot suojattuun, salattuun REDCap-tietokantaan. Noin 30 päivän kuluttua suostumuksesta tiimi suunnittelee kokouksen 1 osallistujien kanssa. Tänä aikana tiimi kerää ja syöttää tietoja REDCapiin osallistujien kanssa käytyjen keskustelujen ja arvioiden perusteella. Kokouksen 2 aikana, jonka pitäisi tapahtua enintään 180 päivää suostumuksen jälkeen, tiimi kerää ja syöttää tietoja REDCapiin osallistujien kanssa käytyjen keskustelujen ja arvioiden perusteella. Tutkimusryhmä syöttää myös tietoja osallistujien lääketieteellisistä tiedoista kaikkina aikavälein. COVID-19-epidemian vuoksi tätä kirjoitettaessa (25.7.2020) monet seurantakäynnit tapahtuvat etänä/elektronisesti käyttäen HIPAA-yhteensopivia ohjelmistoja + tietokantoja ja/tai puhelimitse. Kuitenkin tapauskohtaisesti henkilökohtaiset seurantakäynnit ovat sallittuja.
Koko kohortin tietoja verrataan yhdistettyinä potilaisiin, joille aloitettiin BUP-hoito ED:n aikana saman ajanjakson aikana, ja historiallisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus, 1450 Chapel Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18 vuotta
- Näytön positiivinen opioidien käyttöhäiriö (OUD)
- Positiivinen OUD-näyttö käyttämällä minikansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI)
- Vähintään yksi opioidien yliannostus vaatii elvytyshoitoa naloksonilla tai vastaavalla
- Ei-opioidien yliannostuksesta ei löydy selitystä tajunnan tasolle, mioosille tai hidastuneelle hengitystiheydelle
- Positiivinen OUD:lle terveyskyselyllä, joka sisältää kysymyksiä reseptiopioidien ja heroiinin käytöstä
- Ei kriittisessä tilassa suostumushetkellä (esim. ei aktiivisesti itsemurhaa, psykoottista, septistä tai sydänpysähdystä; ei mitään yhdistelmää tai vastaavaa)
- 3., 4. ja 6. (III. Osallistumiskriteerit) on täytynyt tapahtua ≤7 päivän sisällä (mukaan lukien) suostumuksen antamispäivästä, jos mahdollinen osallistuja kotiutui sairaalasta tai vastaavasta hoitolaitoksesta
- Ei tappava
- Pystyy itse antamaan suostumuksensa ohjelmaan/opintoihin osallistumiseen
- Vakituinen asuinpaikka ei ole pitkäaikaishoitolaitos
- Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen tutkimukseen, jonka päätutkija (PI) tai apu-PI on Yalen lääketieteellisen korkeakoulun hätälääketieteen osaston tiedekunnan jäsen
- Ei määrätty opioideja akuuttiin kipuun, krooniseen kipuun tai palliatiiviseen hoitoon ilman OUD-diagnoosia
- Ei vakaasti ilmoittautunut opioidiagonistihoitoon OUD:n vuoksi ED-käynnin aikana
- Ei poliisin huostassa tai vangittuna eikä molempia; eikä vastaava; *ehdonalaiset ja koeajalla olevat voidaan ottaa mukaan satunnaisesti, mutta ne eivät ole tämän työn kohderyhmä
- Kieltäytyi buprenorfiinista/naloksonista (BUP), jos tarjotaan
- Sillä on voimassa oleva postiosoite tai P.O. laatikko
- Pystyy vastaamaan kysymyksiin sähköisesti / etänä, puhelimitse tai millä tahansa näiden tekniikoiden yhdistelmällä
Poissulkemiskriteerit
- <18 vuotta
- Näyttö negatiivinen OUD:lle
- Näyttö negatiivinen OUD:lle käyttämällä minikansainvälistä neuropsykiatrista haastattelua (MINI)
- Ei todisteita dokumentoidusta opioidien yliannostuksesta, joka vaatisi elvyttämistä naloksonilla tai vastaavalla
- Ei-opioidien yliannostuksen selitys alentuneelle tajunnan tasolle, mioosille tai hidastuneelle hengitystiheydelle
- Negatiivinen OUD:lle käytettäessä terveyskyselyä, joka sisältää kysymyksiä reseptiopioidien ja heroiinin käytöstä
- Kriittisessä tilassa (esim. aktiivisesti itsetuhoinen, psykoottinen, septinen tai sydänpysähdys; mikä tahansa yhdistelmä tai vastaava) suostumushetkellä
- 3., 4. ja 6. (III. Osallistumiskriteerit) ovat tapahtuneet > 7 päivää (pois lukien) suostumuksen antamispäivästä, jos mahdollinen osallistuja on kotiutettu sairaalasta tai vastaavasta hoitolaitoksesta
- Murhaaja
- Ei voi itse suostua osallistumaan ohjelmaan/opintoihin
- Pitkäaikaishoitolaitoksen vakituinen asukas
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jonka päätutkija (PI) tai apu-PI on ensiapulääketieteen osaston tiedekunnan jäsen
- Määrätty opioideja akuuttiin kipuun, krooniseen kipuun tai palliatiiviseen hoitoon ilman OUD:ta
- Vakiintunut opioidiagonistihoitoon tai muuhun lääkitysavusteiseen OUD-hoitoon suostumuksen ajankohtana
- Poliisin säilöönotto ja/tai vangittu tai vastaava; *ehdonalaiset ja koeajalla olevat voidaan ottaa mukaan satunnaisesti, mutta ne eivät ole tämän työn kohderyhmä
- BUP-hoidossa
- Ei voimassa olevaa postiosoitetta tai P.O. laatikko
- Ei pysty vastaamaan kysymyksiin sähköisesti/etä, puhelimitse tai näiden tekniikoiden yhdistelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joukkueen väliintulovarsi
Toipumisvalmentajat ja koulutetut terveyskasvattajat työskentelevät yhdessä ja tapaavat osallistujia (etä/sähköisesti ja/tai puhelimitse tai henkilökohtaisesti tarvittaessa) vähintään kahdesti ja enintään 7 kertaa.
Tämä sisältää pääsyn sovitteluun, koulutettuihin mielenterveydenhuollon tarjoajiin ja koulutusresursseihin.
|
Tiimi tapaa osallistujat (etä/elektronisesti ja/tai puhelimitse) ja pyytää heitä valitsemaan yhden kolmesta vaihtoehdosta, jotka voivat auttaa opioidiriippuvuudessa:
Koko tutkimuksen ajan osallistujat voivat vaihtaa mihin tahansa muuhun vaihtoehtoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsatestien tiheys 30 päivän kohdalla (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsatestien määrä 30 päivän kuluttua toimenpiteestä potilasta kohti (tiedot saatu kaavion tarkastelusta)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien tiheys 180 päivän kohdalla (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsatestien määrä 180 päivän kuluttua toimenpiteestä potilasta kohti (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensiapuosaston yliannostusten esiintymistiheys 30 päivän kohdalla (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensiapuosaston yliannostusten määrä 30 päivän kuluttua toimenpiteestä potilasta kohden (tiedot saatu kaavion tarkastelusta)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensiapuosaston yliannostusten esiintymistiheys 180 päivän kohdalla (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensiapuosaston yliannostusten määrä 180 päivän kuluttua toimenpiteestä potilasta kohden (tiedot saatu kaavion tarkastelusta)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT) osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus 180 päivän sisällä (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT) osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus 180 päivän kuluessa toimenpiteestä (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet Suboxonea 180 päivän sisällä (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyttäneet Suboxonea 180 päivän kuluessa toimenpiteestä (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien tiheys 30 päivän sisällä (itseraportti)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsatestien esiintymistiheys 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (tiedot saadut itseraportista)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien tiheys 180 päivän sisällä (itseraportti)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsatestien esiintymistiheys 180 päivän sisällä toimenpiteestä (tiedot saadut itseraportista)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten virtsatestien prosenttiosuus 30 päivän kuluttua (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen virtsatesti 30 päivän kuluttua toimenpiteestä (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien prosenttiosuus 180 päivän kohdalla (kaavion tarkistus)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi positiivinen virtsatesti 180 päivän kuluttua toimenpiteestä (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien prosenttiosuus 30 päivän sisällä (itseraportti)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsatestien prosenttiosuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä (tiedot saadut kaavion tarkastelusta)
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsatestien prosenttiosuus 180 päivän sisällä (itseraportti)
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten virtsakokeiden prosenttiosuus 180 päivän sisällä toimenpiteestä (tiedot saadut itseraportista)
|
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Joseph, MD, Yale University School of Medicine, Yale New Haven Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. SAMHSA's working definition of recovery: 10 guiding principles of recovery. 2012. PEP12-RECDEF https://store.samhsa.gov/system/files/pep12-recdef.pdf (Accessed 1/27/2020)
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). What are peer recovery support services? US Department of Health and Human Services; HHS Publication SMA 09-4454. http://www.samhsa.gov/recovery/peer-support-social-inclusion (Accessed 01/27/2020)
- Kaplan l, Nugent C, Baker M, Clark HW, Veysey BM. Introduction: The recovery community services program. Alcoholism Treatment Quarterly 28: 244-255, 2010.
- CONNECTICUT COMMUNITY FOR ADDICTION RECOVERY (CCAR). What is a recovery coach? https://addictionrecoverytraining.org/recovery-coach-academy/ (Accessed 01/27/2020)
- CONNECTICUT COMMUNITY FOR ADDICTION RECOVERY (CCAR). Recovery Coach Academy © https://addictionrecoverytraining.org/recovery-coach-academy/ (Accessed 01/27/2020)
- Capozzi J. Heroin epidemic: As deaths rise, program a 'glimmer of hope' for life. myPalmBeachPost. https://www.palmbeachpost.com/news/heroin-epidemic-deaths-rise-program-glimmer-hope-for-life/c8ITU5Q2lJbVFfEjSZKwpK/ (Accessed 01/27/2020)
- Tracy K, Wallace SP. Benefits of peer support groups in the treatment of addiction. Subst Abuse Rehabil. 2016 Sep 29;7:143-154. doi: 10.2147/SAR.S81535. eCollection 2016.
- Hayes M. Fairfield County program targets opioid addiction. This Week Community News; Dec 12, 2017. http://www.thisweeknews.com/news/20171212/fairfield-county-program-targets-opioid-addiction (Accessed 01/27/2020)
- Rienzi G. Johns Hopkins pilots study on EMS treatment of substance abusers. Johns Hopkins University Gazette. Sept-Oct 2014. https://hub.jhu.edu/gazette/2014/september-october/focus-baltimore-city-ems/ (Accessed 01/27/2020)
- Cone DC, Ahern J, Lee CH, Baker D, Murphy T, Bogucki S. A descriptive study of the "lift-assist" call. Prehosp Emerg Care. 2013 Jan-Mar;17(1):51-6. doi: 10.3109/10903127.2012.717168. Epub 2012 Sep 12.
- Yale University Section of EMS. Yale PRIDE. http://www.pride-ems.org/myself/ (Accessed 01/27/2020)
- Boscarino JA, Kirchner HL, Pitcavage JM, Nadipelli VR, Ronquest NA, Fitzpatrick MH, Han JJ. Factors associated with opioid overdose: a 10-year retrospective study of patients in a large integrated health care system. Subst Abuse Rehabil. 2016 Sep 16;7:131-141. doi: 10.2147/SAR.S108302. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028548
- R01CE002989-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2000027149 (Muu tunniste: OTHER YALE IRB IDENTIFIER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .