- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253782
Programa SafetyNet para el trastorno por uso de opioides (OUD)
Una red de seguridad de varios niveles después de la reanimación con naloxona de una sobredosis de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Premisa científica para el proyecto propuesto. Tratamiento basado en buprenorfina/naloxona (BUP) para el trastorno por uso de opioides (OUD). Se sabe que la terapia asistida por medicamentos (MAT) del trastorno por consumo de opioides (OUD) con buprenorfina/naloxona (BUP) se asocia con un menor riesgo de sobredosis de opioides, una mejor participación en el tratamiento a los 30 días y un menor consumo de opioides autoinformado en comparación con aquellos que reciben solo una breve entrevista negociada (BNI) o derivación para asesoramiento. Como resultado de investigaciones anteriores, los pacientes del Departamento de Emergencias (ED) de Yale que son reanimados exitosamente con naloxona después de una sobredosis de opioides son evaluados de manera rutinaria mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para OUD. A aquellos que arrojan un resultado positivo para OUD de moderado a grave se les ofrece el inicio del tratamiento con BUP en el servicio de urgencias, con derivación a la clínica de atención primaria para pacientes ambulatorios para seguimiento y tratamiento médico continuo. Sin embargo, en el momento de la visita al servicio de urgencias, menos de la mitad de estos pacientes darán su consentimiento para iniciar BUP. A los que se niegan se les ofrece educación sobre sobredosis y naloxona (OEN) por parte del personal del ED. Se necesita una red de seguridad que incluya planes de vinculación personalizados para involucrar de manera efectiva a los sobrevivientes de sobredosis de opioides con BUP, apoyo psicosocial intensivo y asesoramiento de seguimiento en la comunidad. Para obtener una mejor comprensión de las motivaciones de quienes rechazan la oferta de BUP, la investigación del Departamento de Medicina de Emergencia de Yale tomó muestras intencionalmente de 16 sobrevivientes de sobredosis de opioides que aceptaron participar en un estudio cualitativo que analiza su conocimiento y comprensión de OUD (no publicado). Los temas predominantes incluyeron los siguientes: ambivalencia con respecto a la efectividad del tratamiento para OUD, preocupaciones sobre apoyos sociales concurrentes como vivienda y servicios de salud mental; falta de apreciación de los riesgos asociados con OUD (incluso con múltiples sobredosis previas); deseo fuerte, pero abstracto, de interrumpir el uso de opioides, a pesar del rechazo del tratamiento; y comprensión limitada de cómo prevenir o manejar de manera emergente las sobredosis. Estas percepciones de la población de pacientes con tratamiento decreciente de OUD informaron directamente el estudio actual y su estrategia de investigación propuesta.
Apoyo y recuperación entre iguales en OUD. En 2012, la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA, por sus siglas en inglés) estableció una definición práctica de recuperación de los trastornos de salud mental y uso de sustancias: un proceso de cambio a través del cual las personas mejoran su salud y bienestar, viven vidas independientes y se esfuerzan por alcanzar su máximo potencial. La definición identifica 4 dimensiones que apoyan la recuperación: 1) salud, incluyendo tanto el manejo de la enfermedad como la toma de decisiones asociadas con el bienestar físico y emocional; 2) hogar, por ejemplo, un lugar estable para vivir; 3) propósito, por ejemplo, actividades diarias significativas; y 4) comunidad, por ejemplo, relaciones de apoyo y redes sociales. Uno de los principios rectores interrelacionados de recuperación promulgados por SAMHSA es el apoyo de pares. Los servicios de apoyo de recuperación entre pares son brindados por personas que tienen experiencias de vida comunes con aquellos a quienes sirven. Desde 1998, SAMHSA ha patrocinado programas de subvenciones de Servicios Comunitarios de Recuperación, y en 2002 el programa cambió su enfoque para enfatizar el uso de pares para los servicios de apoyo de recuperación. Esta financiación ahora se dirige a las redes estatales de la comunidad de recuperación. La Comunidad de Connecticut para la Recuperación de Adicciones (CCAR) se estableció en 1998, con financiamiento inicial del Departamento de Servicios de Salud Mental y Adicciones del Estado y una de las subvenciones originales de SAMHSA. Desde entonces, ha crecido hasta alcanzar su tamaño actual con una plantilla de 28 personas, centros de recuperación ubicados en las principales ciudades, un programa de entrenadores de recuperación para urgencias y 308 voluntarios que donaron 28 841 horas solo en 2017. Los entrenadores de recuperación de CCAR son expertos pares; muchos han estado en recuperación ellos mismos. Tienen conocimiento experiencial y entrenamiento. Más específicamente, CCAR describe a un entrenador de recuperación como un motivador que muestra una fe audaz en la capacidad de cambio de un individuo o una familia, y que alienta y celebra los logros. El entrenador de recuperación es un aliado y un confidente que realmente se preocupa, escucha y se le pueden confiar las confidencias, así como alguien que dice la verdad y brinda una fuente constante de retroalimentación honesta con respecto a los patrones autodestructivos de pensamiento, sentimiento y acción. Él o ella también es un modelo a seguir y un mentor que ofrece su vida como prueba viviente del poder transformador de la recuperación y brinda educación y consejos de recuperación apropiados para la etapa. El entrenador de recuperación está capacitado para servir como un solucionador de problemas que identifica y ayuda a eliminar los obstáculos personales y ambientales para la recuperación. Él o ella sirve como intermediario de recursos, vinculando a individuos/familias con recursos formales e indígenas, como vivienda sobria, empleo propicio para la recuperación, servicios sociales y de salud, y otro tipo de apoyo para la recuperación. El entrenador de recuperación aboga por ayudar a las personas y las familias a navegar por los sistemas de servicios para el acceso, la capacidad de respuesta y la protección de los derechos. Los entrenadores de recuperación también pueden ser organizadores comunitarios para ayudar a desarrollar y expandir los recursos de apoyo de recuperación disponibles, consultores de estilo de vida para ayudar a las personas/familias a desarrollar rituales de la vida diaria basados en la sobriedad y amigos, que brindan compañía. Los entrenadores reciben capacitación en la Academia de entrenadores de recuperación de CCAR, un programa de capacitación intensivo de 5 días que se enfoca en proporcionar a las personas las habilidades necesarias para asesorar, apoyar y guiar a cualquier persona que desee ingresar o mantener una recuperación a largo plazo de la adicción. En esta capacitación, los posibles entrenadores de recuperación de CCAR aprenden sobre los roles y las funciones de un entrenador de recuperación, los valores fundamentales y los principios rectores de la recuperación, la mejora de las relaciones y las habilidades de elaboración, las actitudes apropiadas sobre la autorrevelación, las etapas de recuperación, el abordaje del estigma, la conciencia de la cultura. , poder y privilegio, y abordar cuestiones éticas y de límites. Esta Academia también enseña cómo practicar las habilidades recién adquiridas. El estilo de tratamiento de los entrenadores de recuperación de CCAR es generalmente informal y ayudan a la persona afectada por OUD a concentrarse en lo que puede hacer en el momento presente para facilitar la recuperación en el futuro, además de ayudar a estas personas a conectarse con los recursos de la comunidad. Los informes sugieren que es fundamental fomentar un entorno de tratamiento positivo y de apoyo.
Tratamiento comunitario de OUD. Se informaron algunos estudios pequeños y éxitos anecdóticos en una variedad de entornos cuando se incluyeron educadores de salud comunitarios en programas para ayudar a pacientes con OUD. La mayoría de los informes disponibles se encuentran en revistas comerciales de servicios médicos de emergencia (EMS), boletines de organizaciones, comunicados de prensa públicos y otra literatura "gris". Por ejemplo, una iniciativa del condado de Fairfield, Ohio, llamada Proyecto FORT (Equipo de respuesta a sobredosis de Fairfield) envía a un paramédico de la comunidad y a un oficial de la ley para reunirse con los pacientes después de una sobredosis de opioides. Este es un programa modelo de alcance comunitario que contacta a los pacientes, dentro de 1 a 3 días de la sobredosis, y los ayuda a ingresar a las instalaciones de tratamiento, cuyo objetivo principal es la abstinencia. Sin informes de resultados formales, a diciembre de 2017, el Proyecto FORT había probado 12 pacientes. De estos, se sabía que 1 estaba en un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados y otro había sido admitido en el hospital por abstinencia de opioides y luego dado de alta para recibir tratamiento como paciente hospitalizado. La Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg está colaborando con los paramédicos del Departamento de Bomberos de la Ciudad de Baltimore y el Sistema de Salud del Comportamiento de Baltimore en un programa que capacita a los paramédicos para realizar una prueba de detección de OUD, seguida de un BNI después de responder a sobredosis de opioides. En el momento de su informe, los paramédicos estaban remitiendo a los pacientes con OUD a un centro de investigación basado en la comunidad dentro de la Escuela Bloomberg para recibir asesoramiento, motivación y discusión sobre las barreras para el tratamiento. Los pacientes con VIH (+) fueron referidos preferentemente a un centro médico para recibir tratamiento con BUP junto con el manejo de su enfermedad por VIH. Su plan a más largo plazo era transportar a los pacientes clínicamente estables después de una sobredosis directamente a un centro de sobriedad, similar al protocolo utilizado en la ciudad de San Francisco. Aunque los pacientes remitidos por los paramédicos al centro de investigación comunitario se asignan al azar a uno de 2 brazos de tratamiento diferentes, no ha habido informes sobre la eficacia de los paramédicos en esta función. En un programa de paramedicina comunitaria de Palm Beach, FL, basado libremente en trabajos previos en Yale, los pacientes que dieron su consentimiento comienzan a recibir BUP en el servicio de urgencias después de una sobredosis. Pero los paramédicos de la comunidad entregan las dosis diarias resultantes a los pacientes en el hogar durante la primera semana de terapia. Estos médicos están acompañados por especialistas en recuperación que trabajan con el paciente en sistemas de apoyo para una recuperación a largo plazo. Aunque no hay datos de resultados disponibles para este programa, implica una reducción gradual rápida de BUP al principio del régimen de tratamiento. En la mayoría de los demás estudios, la interrupción temprana de BUP se asocia con peores resultados a corto y largo plazo, y un mayor riesgo de sobredosis fatales y no fatales.
El programa de referencias paramédicas para aumentar la independencia y disminuir la discapacidad en los ancianos (PRIDE) en Yale. Los hallazgos del Departamento de Medicina de Emergencia demostraron previamente que 1/3 de todas las personas mayores que activaron el sistema local 9-1-1 debido a la incapacidad de levantarse después de una caída en el hogar volverían a activar el 9-1-1 dentro de los siguientes 30 días . Además, 2/3 de todas las llamadas a EMS para "ayuda de elevación" fueron llamadas repetidas a la misma dirección dentro de los 30 días anteriores. Al abordar algunos de los factores que contribuyen al riesgo de caídas y al mejorar el acceso a los recursos médicos comunitarios según las necesidades de las personas, es probable que se puedan prevenir muchos encuentros de atención médica no planificados, mientras se mantiene a los participantes seguros en sus hogares. Por lo tanto, se estableció un programa de colaboración entre paramédicos de investigación y enfermeras de atención médica domiciliaria. El programa fue financiado por un Premio a la Innovación en el Cuidado de la Salud de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid en 2014. El objetivo general de las referencias a paramédicos para aumentar la independencia y disminuir la discapacidad en los ancianos (PRIDE) era ayudar a las personas mayores a vivir de forma independiente, al mismo tiempo que disminuían los requisitos para la utilización no planificada de EMS, ED y hospitalización. Para ser elegible para participar en PRIDE, las personas mayores deben haberse caído en el pasado o sentir que estaban en riesgo de caerse, residir dentro de un área de 15 ciudades en el centro-sur de Connecticut y residir en su hogar o en un centro de vida asistida. La intervención del programa involucró visitas domiciliarias por parte del equipo PRIDE. Los paramédicos educadores de la salud, como asistentes de investigación y enfermeras, registraron los resultados de las pruebas de equilibrio y otras pruebas de agilidad, los medicamentos de los participantes, los signos vitales y realizaron evaluaciones de seguridad del espacio vital. Las enfermeras de atención médica domiciliaria evaluaron la forma de andar, la postura, la salud cardiovascular y los medicamentos, los requisitos de equipo médico duradero y las necesidades de atención continua, como terapia física u ocupacional. Todos los datos de los participantes se ingresaron en una base de datos encriptada compatible con la Portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA): Captura electrónica de datos de investigación (REDCap). Además, si era necesario, el personal programó citas con el proveedor de atención primaria del participante y se incluyó un viaje gratuito en un vehículo médicamente apropiado hacia y desde la cita. Se realizó un seguimiento de la utilización de atención médica no planificada posterior mediante el sistema de registro médico electrónico en el Hospital Yale New Haven (YNHH). PRIDE funcionó entre 2014 y 2018 e inscribió a más de 5600 participantes. Los datos (actualmente no publicados) hasta la fecha demuestran que hay significativamente menos visitas al ED y menos uso de EMS entre aquellos que recibieron servicios PRIDE, en comparación con los participantes que se inscribieron pero rechazaron las visitas del personal PRIDE. Estos datos sugieren que la intervención de PRIDE fue efectiva para disminuir la utilización de atención médica no planificada.
Adaptación propuesta de PRIDE para atender a personas con OUD. Proponemos adaptar la infraestructura del programa PRIDE para proporcionar una red de seguridad para los pacientes que 1) han sido resucitados de una sobredosis de opioides con naloxona, 2) han dado positivo para OUD usando el MINI, y 3) se negaron a iniciar el tratamiento con BUP en el ED, si se ofrece. También podemos incluir y aceptar referencias de CCAR, Project Alcohol & Substance Abuse Services, Education, and Referral to Treatment (ASSERT) (cuyos reclutadores trabajan en los ED de YNHH), personal que trabaja en los ED de Yale y con American Medical Response (AMR) unidades y una camioneta de atención médica comunitaria. Para este programa, se cambiará la composición de los equipos de campo, emparejando entrenadores de recuperación de CCAR con paramédicos de investigación PRIDE experimentados, para formar equipos RCP. Para aquellos afectados por OUD de moderado a grave, esperamos que la participación de los equipos de RCP cree un vínculo más sólido de atención con los recursos de la comunidad y las opciones de tratamiento. Es importante destacar que estos equipos motivarán el interés en el tratamiento, facilitarán el acceso a BUP o metadona o equivalente, ayudarán con otras estrategias de recuperación basadas en la comunidad, ayudarán a abordar problemas psicosociales agudos y brindarán educación y asesoramiento continuos. Los requisitos para estas capacidades se derivaron de nuestros estudios cualitativos previos de personas con OUD que rechazaron el tratamiento iniciado por ED.
Plan de investigación. Hasta la fecha, no existe un estándar de atención para las personas con OUD que sufrieron una sobredosis de opioides, fueron reanimadas con naloxona y rechazaron el tratamiento con BUP. Como se señaló anteriormente, YNHH generalmente enviará a casa a estas personas con kits OEN. Sin embargo, la atención de seguimiento sigue siendo variable. Por lo tanto, esta investigación busca determinar si las personas con OUD podrían beneficiarse significativamente de una intervención novedosa basada en equipos que fomente las intervenciones biopsicosociales y médicas. En primer lugar, este trabajo evaluará si una intervención biopsicosocial novedosa después de la OD afecta 1) la frecuencia de eventos secundarios de OD por opioides y 2) la proporción de personas que continúan en tratamiento para la OD o están en remisión dentro de los 30 y 180 días posteriores a la intervención. La remisión se puede definir como la participación en una terapia diaria asistida por medicamentos, generalmente buprenorfina/naloxona (BUP) o metadona, y/o una puntuación de capital de recuperación de ≥ 27,5. La hipótesis del estudio es que la intervención del equipo de RCP disminuirá los eventos posteriores de DO y aumentará la probabilidad de remisión. Este trabajo también busca determinar si la intervención afecta 1) la frecuencia de pruebas de orina positivas para opioides y 2) la frecuencia y proporción de sujetos que informan sobre el uso de opioides. La hipótesis es que la intervención disminuirá ambos. El plan de estudio es el siguiente: Para prepararse para la intervención, se requiere que los educadores de salud y el personal clave del estudio asistan a 12 horas de capacitación en persona, que se llevará a cabo durante 2 días, para aprender sobre las mejores prácticas para evaluar a las personas con OUD. Uno de los co-investigadores principales (co-PI) de este estudio, junto con el personal de CCAR, enseñará. Las sesiones incluirán capacitación para realizar un BNI y una breve evaluación de la entrevista de recuperación de capital (BARC-10). La capacitación también preparará a todo el personal para hacer preguntas respetuosamente sobre posibles casos de sobredosis y la posibilidad de crear y/o implementar un plan de bienestar. Después de la reanimación de una sobredosis de opioides por parte de naloxona, las personas en los servicios de urgencias de los campus de York St. y Chapel St. de YNHH serán evaluados por los proveedores de servicios de urgencias para OUD utilizando un MINI. Esta es una práctica estándar respaldada por evidencia en Yale. Al obtener un resultado positivo para OUD, el personal debe ofrecer a las personas el tratamiento BUP. A aquellos que den positivo por OUD, pero que rechacen BUP, se les ofrecerán kits de sobredosis y naloxona. Además, el equipo del estudio se acercará a estas personas para preguntarles si podrían estar interesadas en participar en la investigación. Si el paciente expresara interés, los miembros del equipo del estudio concertarían una cita (de forma remota/electrónica y/o por teléfono y/o en persona, si corresponde) para reunirse en el lugar y la hora que elija el posible participante. Dependiendo de la preferencia, se puede obtener el consentimiento informado en el servicio de urgencias o en la primera visita ambulatoria. Además, las personas de CCAR pueden referir a las personas interesadas para que participen en el estudio, siempre que en algún momento de los 7 días anteriores hayan tenido una sobredosis de opioides, hayan sido reanimados con naloxona y hayan dado positivo para OUD en un YNHH ED. Después del consentimiento y el inicio del estudio, ya sea en el hospital o más tarde, el equipo realizará un BNI, cuyo objetivo es emplear técnicas de motivación para ayudar a las personas con abuso de sustancias a considerar sus razones para querer abordar la dependencia. El Equipo realizará evaluaciones psicosociales y médicas. El equipo también ingresará todos los datos en una base de datos cifrada y segura, REDCap. Aproximadamente 30 días después del consentimiento, el Equipo programará la Reunión 1 con los participantes. Durante este tiempo, el Equipo recopilará e ingresará datos en REDCap en función de las discusiones y evaluaciones de los participantes. Durante la Reunión 2, que debe ocurrir no más de 180 días después del consentimiento, el Equipo también recopilará e ingresará datos en REDCap en función de las discusiones y evaluaciones de los participantes. El equipo de estudio también ingresará datos de los registros médicos de los participantes en todos los intervalos de tiempo. Debido al brote de COVID-19, en el momento de escribir este artículo (25/07/2020), muchas visitas de seguimiento se realizarán de forma remota/electrónica, utilizando software + bases de datos compatibles con HIPAA, y/o por teléfono. Sin embargo, caso por caso, se permiten visitas de seguimiento en persona.
Los datos de toda la cohorte se compararán en conjunto con los pacientes que comenzaron con BUP en el servicio de urgencias durante el mismo período de tiempo y con controles históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital, 20 York Street
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus, 1450 Chapel Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- ≥18 años
- Examen positivo para el trastorno por uso de opioides (OUD)
- Desplácese positivo para OUD utilizando la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- Al menos 1 sobredosis de opioides que requirió reanimación con naloxona o equivalente
- No hay explicación de sobredosis no opioides para disminución del nivel de conciencia, miosis o disminución de la frecuencia respiratoria
- Positivo para OUD utilizando un cuestionario de salud que contiene preguntas sobre el uso de heroína y opioides recetados
- No estar en estado crítico en el momento del consentimiento (p. ej., no activamente suicida, psicótico, séptico, ni paro cardíaco; ni ninguna combinación; ni equivalente)
- 3., 4. y 6. (en III. Criterios de inclusión) debe haber ocurrido dentro de ≤7 días (inclusive) a partir de la fecha del consentimiento si el posible participante fue dado de alta del hospital o centro de tratamiento equivalente
- no homicida
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el programa/estudio
- La residencia permanente no es un centro de atención a largo plazo
- Sin inscripción simultánea en otro estudio cuyo investigador principal (PI) o co-PI sea miembro del cuerpo docente del Departamento de Medicina de Emergencia de la Facultad de Medicina de Yale
- Opiáceos no prescritos para dolor agudo, dolor crónico o cuidados paliativos sin diagnóstico de OUD
- No inscrito de forma estable en el tratamiento con agonistas opioides para OUD en el momento de la visita a la sala de emergencias
- Ni bajo custodia policial ni encarcelado ni ambos; ni equivalente; *las personas en libertad condicional y en libertad condicional pueden inscribirse de manera incidental, pero no son la población objetivo de este trabajo
- Se negó a recibir buprenorfina/naloxona (BUP), si se le ofreció
- Tiene una dirección postal válida o P.O. caja
- Capaz de responder preguntas de forma electrónica/remota, por teléfono o mediante cualquier combinación de estas tecnologías
Criterio de exclusión
- <18 años
- Pantalla negativa para OUD
- Pantalla negativa para OUD utilizando la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- No hay evidencia de sobredosis de opioides documentada que requiera reanimación con naloxona o equivalente
- Explicación de sobredosis no opioide para disminución del nivel de conciencia, miosis o disminución de la frecuencia respiratoria
- Negativo para OUD utilizando un cuestionario de salud que contiene preguntas sobre el uso de heroína y opioides recetados
- En un estado de enfermedad crítica (p. ej., activamente suicida, psicótico, séptico o en paro cardíaco; cualquier combinación; o equivalente) en el momento del consentimiento
- 3., 4. y 6. (en III. Criterios de inclusión) han ocurrido > 7 días (exclusivo) desde la fecha del consentimiento si el posible participante fue dado de alta del hospital o centro de tratamiento equivalente
- Homicida
- Incapaz de dar su consentimiento para participar en el programa/estudio
- Residente permanente de un centro de atención a largo plazo
- Inscripción simultánea en otro estudio cuyo investigador principal (PI) o co-PI es un miembro de la facultad en el Departamento de Medicina de Emergencia
- Opiáceos recetados para el dolor agudo, dolor crónico o cuidados paliativos sin OUD
- Inscrito de forma estable en tratamiento con agonistas opioides u otra terapia asistida por medicamentos para OUD en el momento del consentimiento
- En custodia policial y/o encarcelado o equivalente; *las personas en libertad condicional y en libertad condicional pueden inscribirse de manera incidental, pero no son la población objetivo de este trabajo
- En tratamiento BUP
- Sin dirección postal válida o P.O. caja
- Incapaz de responder preguntas de forma electrónica/remota, por teléfono o mediante cualquier combinación de estas tecnologías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención del equipo
Los entrenadores de recuperación y los educadores de salud capacitados se unirán y se reunirán con los participantes (de forma remota/electrónica y/o por teléfono o en persona, cuando corresponda) al menos dos veces y un máximo de 7 veces.
Esto incluye acceso a mediación, proveedores de atención médica mental capacitados y recursos educativos.
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El Equipo se reunirá con los participantes (de forma remota/electrónica y/o por teléfono) y les pedirá que seleccionen una de las tres opciones que pueden ayudar con la adicción a los opioides:
A lo largo del estudio, los participantes pueden cambiar a cualquier otra opción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pruebas de orina positivas a los 30 días (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas a los 30 días de la intervención (datos obtenidos mediante revisión de expedientes)
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30 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas a los 180 días (revisión de expedientes)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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Frecuencia de análisis de orina positivos a los 180 días de la intervención (datos obtenidos mediante revisión de expedientes)
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180 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas dentro de los 30 días (autoinforme)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas dentro de los 30 días posteriores a la intervención (datos obtenidos a través de autoinforme)
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30 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas dentro de los 180 días (autoinforme)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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Frecuencia de pruebas de orina positivas dentro de los 180 días posteriores a la intervención (datos obtenidos a través de autoinforme)
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180 días post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de orina positivas a los 30 días (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas a los 30 días de la intervención (datos obtenidos mediante revisión de expedientes)
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30 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas a los 180 días (revisión de gráficos)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas a los 180 días de la intervención (datos obtenidos mediante revisión de expedientes)
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180 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas dentro de los 30 días (autoinforme)
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas dentro de los 30 días posteriores a la intervención (datos obtenidos a través de la revisión de gráficos)
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30 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas dentro de los 180 días (autoinforme)
Periodo de tiempo: 180 días post intervención
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Porcentaje de pruebas de orina positivas dentro de los 180 días posteriores a la intervención (datos obtenidos mediante autoinforme)
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180 días post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Joseph, MD, Yale University School of Medicine, Yale New Haven Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Amorim P, Lecrubier Y, Weiller E, Hergueta T, Sheehan D. DSM-IH-R Psychotic Disorders: procedural validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Concordance and causes for discordance with the CIDI. Eur Psychiatry. 1998;13(1):26-34. doi: 10.1016/S0924-9338(97)86748-X.
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- Cone DC, Ahern J, Lee CH, Baker D, Murphy T, Bogucki S. A descriptive study of the "lift-assist" call. Prehosp Emerg Care. 2013 Jan-Mar;17(1):51-6. doi: 10.3109/10903127.2012.717168. Epub 2012 Sep 12.
- Yale University Section of EMS. Yale PRIDE. http://www.pride-ems.org/myself/ (Accessed 01/27/2020)
- Boscarino JA, Kirchner HL, Pitcavage JM, Nadipelli VR, Ronquest NA, Fitzpatrick MH, Han JJ. Factors associated with opioid overdose: a 10-year retrospective study of patients in a large integrated health care system. Subst Abuse Rehabil. 2016 Sep 16;7:131-141. doi: 10.2147/SAR.S108302. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2000028548
- R01CE002989-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2000027149 (Otro identificador: OTHER YALE IRB IDENTIFIER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención en equipo
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencionCanadá
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoCarrera | Ataque isquémico transitorioEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Spl...ReclutamientoObesidad | Exceso de peso | Peso corporal | Pérdida de peso | Cambios en el peso corporal | Enfermedad crónica | Sobrepeso y Obesidad | La inactividad física | Comportamiento, Comer | Reducción de pesoEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterInscripción por invitaciónEl consumo de tabaco | Nódulos pulmonares múltiples | Nódulo Pulmonar SolitarioEstados Unidos
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Aún no reclutandoActividad física | Diabetes tipo 1
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University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasReclutamientoAsma en niñosEstados Unidos