Tutkimus [14C]SHR4640:n massatasapainon ja biotransformaation arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen;
2. Terveet aikuiset miehet;
3. Ikä: 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvo);
4. Paino: painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on poikkeava fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimus (verirutiini, virtsarutiini, ulosterutiini + piilevä veri, veren biokemia, veren hyytymisrutiini, kilpirauhasen toiminta), täydellinen sukupuolihormonisarja, 12-kytkentäinen EKG, röntgen (ortotooppinen) , vatsan b-ultraääni (maksa, sappi, haima, perna ja munuaiset) ja kliininen merkitys;
2. Hepatiitti b -pinta-antigeeni, e-antigeeni, hepatiitti c -vasta-aine, HIV-vasta-aine ja kuppavasta-aine, mikä tahansa näistä on positiivinen.
3. kaikki lääkkeet, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
4. Minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen ottaminen tai minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen osallistuminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai valmistautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tämän kokeen päättymisestä;
5. Henkilöt, joilla on ollut orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen rytmihäiriöitä ei voida selittää, käänteinen seksuaalinen kammiotakykardia, kammiotakykardia, pidentynyt QT-oireyhtymä tai joilla on QT-oireyhtymän oireita ja suvussa;
6. Henkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai kirurginen viilto ei parantunut täysin; Suuret leikkaukset sisältävät, mutta eivät rajoitu, kaikki leikkaukset, joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
7. Aiemmat kliiniset vakavat sairaudet tai sairaudet tai tilat, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat verenkierto-, hormoni-, hermo-, ruoansulatus-, virtsa- tai veri-, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet;
8. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen SHR4640:lle tai jollekin SHR4640:n komponentille;
9. peräpukamat tai perianaalinen sairaus, johon liittyy säännöllistä/jatkuvaa hematokeesiaa;
10. Potilaat, joilla on tavanomainen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;
11. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 1 kuukausi ennen seulontajaksoa tai alkoholin hengitystestin tulokset ≥20 mg/dl seulontajakson aikana；
12. Koehenkilöt, jotka polttivat päivittäin > 5 savuketta 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana;
13. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai miehiä huumeita (eli marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai jotka käyttävät kovia huumeita (esim. kokaiinia, amfetamiinia, bentsodiatsepiinia jne.); tai huumeiden virtsatutkimuksen tulokset olivat positiivisia;
14. Koehenkilöt, joita käytettiin juomaan greippimehua tai teen, kahvin ja kofeiinipitoisen juoman liikakäyttöä; eivätkä voi luopua niistä testin aikana;
15. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista säteilyaltistusta tai jotka ovat altistuneet PET-CT:lle tai ECT:lle 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisten valmisteiden leimaustestiin;
16. Koehenkilöt, joilla on hedelmällisyyden suunnittelu aloituskokeen alueella – 1 vuosi kokeen päättymisen jälkeen;
17. Koehenkilöt, joilla on runsasta verenvuotoa tai verenluovutusta (400 ml) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 1 kuukauden kuluttua tämän kokeen päättymisestä.