중국의 건강한 성인 남성 지원자에서 [14C]SHR4640의 물질 균형 및 생체 변환을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 건강한 성인 남성;
3. 연령 : 18세 이상 45세 이하(한계치 포함)
4. 체중 : 체질량지수(BMI) 19~26kg/m2(경계값 포함);

제외 기준:

1. 신체검사 이상자, 일상적인 검사실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 대변 + 잠혈, 혈액 생화학, 혈액 응고 일과, 갑상선 기능), 성 호르몬 전 세트, 12-리드 심전도, X-레이(정위) , 복부 b-초음파(간, 담즙, 췌장, 비장 및 신장) 및 임상적 의미;
2. b형간염 표면항원, e항원, c형간염항체, HIV항체, 매독항체 중 어느 하나가 양성이다.
3. 스크리닝 전 14일 이내에 복용한 모든 약물;
4. 심사 기간 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용하거나 해당 의약품의 임상시험에 참여하거나 본 시험 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 준비를 하는 경우
5. 기질성 심장병, 심부전, 심근경색증, 협심증, 설명할 수 없는 심장 부정맥, 역성 심실성 빈맥, 심실성 빈맥, QT 증후군의 장기화 병력 또는 QT 증후군 증상 및 가족력의 병력이 있는 사람;
6. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개가 완전히 치유되지 않은 자;대수술에는 출혈 위험이 큰 수술, 장기간의 전신 마취, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
7. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 임의의 임상적 심각한 질병 또는 질병 또는 상태의 병력;
8. SHR4640 또는 SHR4640의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자
9. 규칙적인/지속적인 혈변을 동반한 치질 또는 항문주위 질환;
10. 습관성 변비 또는 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환이 있는 자
11. 스크리닝 기간 1개월 전부터 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 기간 중 알코올 호흡 검사 결과가 ≥20 mg/dl인 자;
12. 첫 투여 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자;
13. 스크리닝 기간 3개월 전에 약물 남용 또는 연약물(즉, 마리화나) 복용 또는 경성 약물(즉, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 등) 복용 이력이 있는 피험자; 또는 약물의 소변 검사 결과가 양성인 경우;
14. 자몽주스를 마시거나 차, 커피, 카페인이 함유된 음료를 과음한 피험자; 테스트 중에 포기할 수 없습니다.
15. 장기 방사선 피폭이 필요한 피험자, 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 PET-CT 또는 ECT에 피폭된 피험자 또는 방사성 의약품의 라벨링 테스트에 참여한 피험자
16. 시험 시작 범위 내에서 가임 계획이 있는 피험자 - 시험 종료 후 1년;
17. 스크리닝 기간 3개월 전 과도한 출혈 또는 헌혈(400ml)을 보인 피험자 또는 본 임상시험 종료 1개월 후 헌혈 예정인 자.