- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260373
Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige.
13. april 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I massebalanse- og biotransformasjonsstudie av [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige.
Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av enkeltdose [14C]SHR4640 hos friske kinesiske frivillige mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital, Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av skjemaene for informert samtykke;
- Friske voksne menn;
- Alder: 18 år til 45 år (inkludert grenseverdien);
- Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unormal fysisk undersøkelse, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsrutine, skjoldbruskfunksjon), komplett sett med kjønnshormoner, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen (ortotopisk) , abdominal b-ultralyd (lever, galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) og klinisk betydning;
- Hepatitt b overflateantigen, e-antigen, hepatitt c-antistoff, HIV-antistoff og syfilis-antistoff, en av disse er positiv.
- Enhver medisin tatt innen 14 dager før screening;
- Å ta et legemiddel med klinisk utprøving eller delta i en klinisk utprøving av et legemiddel innen 3 måneder før screeningsperioden eller forberede seg på å delta i en annen klinisk utprøving innen 1 måned etter slutten av denne utprøvingen;
- Personer med historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier kan ikke forklares, reversert seksuell ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, forlenget QT-syndromhistorie eller har QT-syndromsymptomer og familiehistorie;
- Personer som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snittet ble ikke fullstendig helbredet;Større operasjon inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
- En historie med en klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer;
- Person med kjent overfølsomhet eller allergi mot SHR4640, eller en hvilken som helst komponent av SHR4640;
- Hemorroider eller perianal sykdom med vanlig/pågående hematochezia;
- Personer som har vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
- De som har en historie med alkoholmisbruk 1 måned før screeningsperioden, eller alkoholpusteresultatene ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
- Personer som røykte >5 sigarettpinner daglig 3 måneder før første dose eller ikke kan slutte å røyke under studien;
- Personer som har tidligere hatt narkotikamisbruk eller tatt myke stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tar harde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin, etc.); eller resultatene av urinprøver i narkotika var positive;
- Personer som ble brukt til å drikke grapefruktjuice eller overforbruk av te, kaffe og drikke med koffein; og kan ikke gi opp dem under testen;
- Forsøkspersoner som trenger langvarig eksponering for stråling, eller som har blitt eksponert for PET-CT eller ECT innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter eller som har deltatt i merketesten av radiofarmasøytiske midler;
- Forsøkspersoner som har fruktbarhetsplanlegging innenfor rekkevidden til å starte prøve - 1 år etter endt prøve;
- Forsøkspersoner som har overdreven blødning eller bloddonasjon (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller som planlegger å donere blod 1 måned etter endt forsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]SHR4640
Pasienter vil få en enkeltdose av [14C]SHR4640 (suspensjon, 10 mg/80 μCi).
|
Pasienter vil få en enkeltdose oralt [14C]SHR4640 på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse av hele radioaktiviteten til ekskrementer av oralt administrert [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige for å få massebalansedata og hovedutskillelsesveien i menneskekroppen ved hjelp av væskescintillasjonsteller.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Prosentandelen av radioaktiv dose av [14C] radiomerket SHR4640 gjenfunnet i urin, feces og totalt opp til dag 10 (ca.).
|
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av SHR4640 i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Konsentrasjonene av SHR4640 i plasma opp til dag 10.
|
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
|
Identifikasjon av hovedmetabolitten og biotransformasjonsveien til SHR4640 og undersøkelse av metabolitt i plasma ved LC-HR MS.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Andel ulike metabolitter.
|
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Laboratorieindikatorer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, vitale tegn, uønskede hendelser (NCI-CTC AE 5.0), etc.
|
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR4640-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .