Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige.

13. april 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I massebalanse- og biotransformasjonsstudie av [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige.

Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av enkeltdose [14C]SHR4640 hos friske kinesiske frivillige mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signering av skjemaene for informert samtykke;
  2. Friske voksne menn;
  3. Alder: 18 år til 45 år (inkludert grenseverdien);
  4. Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien);

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med unormal fysisk undersøkelse, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsrutine, skjoldbruskfunksjon), komplett sett med kjønnshormoner, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen (ortotopisk) , abdominal b-ultralyd (lever, galle, bukspyttkjertel, milt og nyre) og klinisk betydning;
  2. Hepatitt b overflateantigen, e-antigen, hepatitt c-antistoff, HIV-antistoff og syfilis-antistoff, en av disse er positiv.
  3. Enhver medisin tatt innen 14 dager før screening;
  4. Å ta et legemiddel med klinisk utprøving eller delta i en klinisk utprøving av et legemiddel innen 3 måneder før screeningsperioden eller forberede seg på å delta i en annen klinisk utprøving innen 1 måned etter slutten av denne utprøvingen;
  5. Personer med historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier kan ikke forklares, reversert seksuell ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, forlenget QT-syndromhistorie eller har QT-syndromsymptomer og familiehistorie;
  6. Personer som gjennomgikk større operasjoner innen 6 måneder før screeningsperioden eller det kirurgiske snittet ble ikke fullstendig helbredet;Større operasjon inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, langvarig generell anestesi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
  7. En historie med en klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer;
  8. Person med kjent overfølsomhet eller allergi mot SHR4640, eller en hvilken som helst komponent av SHR4640;
  9. Hemorroider eller perianal sykdom med vanlig/pågående hematochezia;
  10. Personer som har vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
  11. De som har en historie med alkoholmisbruk 1 måned før screeningsperioden, eller alkoholpusteresultatene ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
  12. Personer som røykte >5 sigarettpinner daglig 3 måneder før første dose eller ikke kan slutte å røyke under studien;
  13. Personer som har tidligere hatt narkotikamisbruk eller tatt myke stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tar harde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin, etc.); eller resultatene av urinprøver i narkotika var positive;
  14. Personer som ble brukt til å drikke grapefruktjuice eller overforbruk av te, kaffe og drikke med koffein; og kan ikke gi opp dem under testen;
  15. Forsøkspersoner som trenger langvarig eksponering for stråling, eller som har blitt eksponert for PET-CT eller ECT innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter eller som har deltatt i merketesten av radiofarmasøytiske midler;
  16. Forsøkspersoner som har fruktbarhetsplanlegging innenfor rekkevidden til å starte prøve - 1 år etter endt prøve;
  17. Forsøkspersoner som har overdreven blødning eller bloddonasjon (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller som planlegger å donere blod 1 måned etter endt forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]SHR4640
Pasienter vil få en enkeltdose av [14C]SHR4640 (suspensjon, 10 mg/80 μCi).
Pasienter vil få en enkeltdose oralt [14C]SHR4640 på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse av hele radioaktiviteten til ekskrementer av oralt administrert [14C]SHR4640 i kinesiske friske voksne mannlige frivillige for å få massebalansedata og hovedutskillelsesveien i menneskekroppen ved hjelp av væskescintillasjonsteller.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Prosentandelen av radioaktiv dose av [14C] radiomerket SHR4640 gjenfunnet i urin, feces og totalt opp til dag 10 (ca.).
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av SHR4640 i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Konsentrasjonene av SHR4640 i plasma opp til dag 10.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Identifikasjon av hovedmetabolitten og biotransformasjonsveien til SHR4640 og undersøkelse av metabolitt i plasma ved LC-HR MS.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Andel ulike metabolitter.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Laboratorieindikatorer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, vitale tegn, uønskede hendelser (NCI-CTC AE 5.0), etc.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR4640-106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere