Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts und der Biotransformation von [14C]SHR4640 bei chinesischen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen;
2. Gesunde erwachsene Männer;
3. Alter: 18 Jahre bis 45 Jahre (einschließlich Grenzwert);
4. Gewicht: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit abnormaler körperlicher Untersuchung, routinemäßiger Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung + okkultes Blut, Blutbiochemie, Blutgerinnungsuntersuchung, Schilddrüsenfunktion), vollständigem Satz Sexualhormonen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen (orthotopisch) , abdominaler B-Ultraschall (Leber, Galle, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) und klinische Bedeutung;
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, E-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper und Syphilis-Antikörper, jeder davon ist positiv.
3. Alle Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eingenommen wurden;
4. Einnahme eines Medikaments aus einer klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Vorbereitung auf die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie;
5. Personen mit Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, nicht erklärbaren Herzrhythmusstörungen, umgekehrter sexueller ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie, verlängerter QT-Syndrom-Anamnese oder QT-Syndrom-Symptomen und Familienanamnese;
6. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen der chirurgische Schnitt nicht vollständig verheilt war; Zu einer größeren Operation zählen unter anderem alle Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose, offener Biopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung;
7. Eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder eines Leidens oder Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Kreislauf-, endokrinen, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen;
8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen SHR4640 oder einen Bestandteil von SHR4640;
9. Hämorrhoiden oder Perianalerkrankung mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie;
10. Personen mit gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen;
11. Personen, die 1 Monat vor dem Screening-Zeitraum Alkoholmissbrauch hatten oder deren Alkohol-Atemtest während des Screening-Zeitraums ≥ 20 mg/dl ergab;
12. Probanden, die 3 Monate vor der ersten Dosis täglich mehr als 5 Zigarettenstangen geraucht haben oder während der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können;
13. Probanden, die in der Vergangenheit 3 ​​Monate vor dem Screening-Zeitraum Drogenmissbrauch oder die Einnahme weicher Drogen (z. B. Marihuana) oder die Einnahme harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Benzodiazepin usw.) hatten; oder die Ergebnisse des Urintests auf Drogen waren positiv;
14. Probanden, die es gewohnt waren, Grapefruitsaft zu trinken oder übermäßig viel Tee, Kaffee und koffeinhaltige Getränke zu sich zu nehmen; und kann sie während der Prüfung nicht aufgeben;
15. Probanden, die einer langfristigen Strahlenexposition bedürfen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer PET-CT oder ECT ausgesetzt waren oder die am Kennzeichnungstest für Radiopharmazeutika teilgenommen haben;
16. Probanden, deren Fruchtbarkeitsplanung innerhalb des Zeitraums vom Beginn des Versuchs bis 1 Jahr nach Abschluss des Versuchs liegt;
17. Probanden, bei denen 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum übermäßige Blutungen oder eine Blutspende (400 ml) aufgetreten sind oder die 1 Monat nach Abschluss dieser Studie eine Blutspende geplant haben.