Tanulmány a [14C]SHR4640 tömegegyensúlyának és biotranszformációjának értékelésére egészséges felnőtt férfi önkénteseknél.

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírása;
2. egészséges felnőtt férfiak;
3. Kor: 18 évtől 45 évig (beleértve a határértéket);
4. Súly: Testtömeg-index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között (beleértve a határértéket);

Kizárási kritériumok:

1. Rendellenes fizikális vizsgálattal, rutin laboratóriumi vizsgálattal (vérvizsgálat, vizelet rutin, széklet + okkult vér, vér biokémia, véralvadási rutin, pajzsmirigyműködés), teljes nemi hormonkészlet, 12 elvezetéses elektrokardiogram, röntgen (ortotopikus) , hasi b-ultrahang (máj, epe, hasnyálmirigy, lép és vese) és klinikai jelentősége;
2. Hepatitis b felületi antigén, e antigén, hepatitis c antitest, HIV antitest és szifilisz antitest, ezek bármelyike ​​pozitív.
3. a szűrést megelőző 14 napon belül szedett bármely gyógyszer;
4. bármely klinikai vizsgálati gyógyszer szedése vagy bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvételre való felkészülés a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül;
5. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, szívritmuszavar nem magyarázható, fordított szexuális kamrai tachycardia, kamrai tachycardia, megnyúlt QT-szindróma anamnézisében, vagy QT-szindróma tünetei vannak és családi anamnézisük van;
6. Azok a személyek, akiken a szűrési időszak előtt 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy a műtéti bemetszés nem gyógyult meg teljesen; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólag, minden olyan műtét, amely jelentős vérzési kockázattal jár, hosszan tartó általános érzéstelenítés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
7. Bármely súlyos klinikai betegség vagy betegség vagy állapot kórtörténete, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan, a keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, húgyúti vagy vér-, immun-, mentális és anyagcsere-betegségeket;
8. Az SHR4640-re vagy az SHR4640 bármely összetevőjére ismerten túlérzékeny vagy allergiás alany;
9. Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/folyamatos hematokéziával;
10. Szokásos székrekedésben vagy hasmenésben, irritábilis bél szindrómában, gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
11. Azok, akiknél 1 hónappal a szűrési időszak előtt alkoholfogyasztás áll fenn, vagy az alkoholos kilégzési teszt eredménye ≥ 20 mg/dl a szűrési időszak alatt；
12. Azok az alanyok, akik naponta több mint 5 rúd cigarettát szívtak el 3 hónappal az első adag beadása előtt, vagy a vizsgálat során nem tudtak leszokni a dohányzásról;
13. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek vagy könnyű kábítószert (azaz marihuánát) szedtek 3 hónappal a szűrési időszak előtt, vagy kemény drogokat (pl. kokaint, amfetaminokat, benzodiazepint stb.) szedtek; vagy a gyógyszeres vizeletvizsgálat eredménye pozitív volt;
14. Azok az alanyok, akik grapefruitlevet fogyasztottak, vagy túlzottan fogyasztottak teát, kávét és a koffeint tartalmazó italt; és nem adhatja le őket a vizsgálat során;
15. Azok az alanyok, akiknek hosszú távú sugárterhelésre van szükségük, vagy akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül PET-CT-nek vagy ECT-nek voltak kitéve, vagy akik részt vettek radiofarmakonok jelölési vizsgálatában;
16. Azok az alanyok, akiknek termékenységi tervezése a vizsgálat megkezdésének tartományán belül van – 1 évvel a vizsgálat befejezése után;
17. Azok az alanyok, akiknél a szűrési időszak előtt 3 hónappal túlzott vérzés vagy véradás (400 ml), vagy a vizsgálat befejezése után 1 hónappal véradást terveztek.