Badanie mające na celu ocenę bilansu masy i biotransformacji [14C]SHR4640 u chińskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie formularzy świadomej zgody;
2. Zdrowe dorosłe samce;
3. Wiek: od 18 lat do 45 lat (w tym wartość graniczna);
4. Waga: wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 (w tym wartość graniczna);

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym, rutynowym badaniem laboratoryjnym (badanie krwi, badanie moczu, badanie stolca + krew utajona, biochemia krwi, badanie krzepliwości krwi, czynność tarczycy), komplet hormonów płciowych, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, zdjęcie rentgenowskie (ortotopowe) , b-ultrasonografia jamy brzusznej (wątroba, żółć, trzustka, śledziona i nerki) i znaczenie kliniczne;
2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b, antygen e, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu c, przeciwciała przeciwko HIV i przeciwciała przeciwko syfilisowi, każdy z nich jest dodatni.
3. Wszelkie leki przyjmowane w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
4. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w badaniu klinicznym lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub przygotowanie do udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
5. Osoby z organicznymi chorobami serca w wywiadzie, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, niewyjaśnionymi zaburzeniami rytmu serca, odwrotnym częstoskurczem komorowym, częstoskurczem komorowym, zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub objawami zespołu QT i wywiadem rodzinnym;
6. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie wygojone; Duża operacja obejmuje między innymi każdą operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, otwartą biopsją lub znacznym urazem;
7. Historia jakiejkolwiek klinicznej poważnej choroby lub choroby lub stanu, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego;
8. Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na SHR4640 lub jakikolwiek składnik SHR4640;
9. Hemoroidy lub choroba okołoodbytnicza z regularną/trwającą hematochezją;
10. Podmioty, które mają nawykowe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, chorobę zapalną jelit;
11. Osoby, które miały historię nadużywania alkoholu 1 miesiąc przed okresem przesiewowym lub wynik badania alkomatem ≥20 mg/dl w okresie przesiewowym;
12. Osoby, które paliły codziennie >5 sztuk papierosa 3 miesiące przed pierwszą dawką lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania;
13. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub zażywały miękkie narkotyki (np. Marihuanę) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub zażywały twarde narkotyki (np. Kokainę, amfetaminy, benzodiazepiny itp.); lub wyniki badania moczu na narkotyki były pozytywne;
14. Osoby, które były przyzwyczajone do picia soku grejpfrutowego lub nadmiernego spożycia herbaty, kawy i napoju z kofeiną; i nie może z nich zrezygnować podczas testu;
15. Osoby, które wymagają długotrwałej ekspozycji na promieniowanie lub które były narażone na PET-CT lub EW w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub które uczestniczyły w teście znakowania radiofarmaceutyków;
16. Osoby, które planują płodność w okresie rozpoczynania badania – 1 rok po zakończeniu badania;
17. Pacjenci, u których doszło do nadmiernego krwawienia lub oddania krwi (400 ml) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub planujący oddanie krwi 1 miesiąc po zakończeniu tego badania.