Исследование по оценке баланса массы и биотрансформации [14C]SHR4640 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Китае.

Критерии включения:

1. Подписание форм информированного согласия;
2. Здоровые взрослые мужчины;
3. Возраст: от 18 до 45 лет (включая граничное значение);
4. Вес: индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение);

Критерий исключения:

1. Лица с отклонением от нормы физического осмотра, плановые лабораторные исследования (анализ крови, анализ мочи, анализ кала + анализ на скрытую кровь, биохимический анализ крови, анализ свертывания крови, функция щитовидной железы), полный набор половых гормонов, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген (ортотопический) абдоминальное b-УЗИ (печени, желчи, поджелудочной железы, селезенки и почек) и клиническое значение;
2. Поверхностный антиген гепатита В, антиген Е, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ и антитела к сифилису, любой из них является положительным.
3. Любые лекарства, принятые в течение 14 дней до скрининга;
4. Прием любого лекарственного средства для клинических испытаний или участие в любом клиническом испытании любого лекарственного средства в течение 3 месяцев до периода скрининга или подготовка к участию в любом другом клиническом испытании в течение 1 месяца после окончания этого испытания;
5. Лица с органическими заболеваниями сердца в анамнезе, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, стенокардией, сердечными аритмиями, не поддающимися объяснению, реверсивной половой желудочковой тахикардией, желудочковой тахикардией, синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или имеющими симптомы синдрома QT и семейный анамнез;
6. Лица, перенесшие обширное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до периода скрининга или хирургический разрез не полностью зажил; ​​Крупное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любую операцию со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, открытой биопсией или значительным травматическим повреждением;
7. История любого клинического серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, историю сердечно-сосудистых, эндокринных, нервных, пищеварительных, мочевых или кроветворных, иммунных, психических и метаболических заболеваний;
8. Субъект с известной гиперчувствительностью или аллергией на SHR4640 или любой компонент SHR4640;
9. Геморрой или перианальное заболевание с регулярным/постоянным кровотечением;
10. Субъекты с привычными запорами или диареей, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника;
11. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем за 1 месяц до периода скрининга или результаты дыхательного теста на алкоголь ≥20 мг / дл во время периода скрининга;
12. Субъекты, которые выкуривали ежедневно> 5 сигаретных пачек за 3 месяца до первой дозы или не могли бросить курить во время исследования;
13. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками или принимали легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до периода скрининга или принимали тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, бензодиазепин и т. д.); или результаты анализа мочи на наркотики были положительными;
14. Субъекты, привыкшие пить грейпфрутовый сок или злоупотребляющие чаем, кофе и напитками с кофеином; и не может отказаться от них во время теста;
15. Субъекты, которые нуждаются в длительном облучении, или которые подвергались ПЭТ-КТ или ЭСТ в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, или которые участвовали в тесте маркировки радиофармпрепаратов;
16. Субъекты, которые планируют фертильность в пределах диапазона начала исследования - 1 год после окончания исследования;
17. Субъекты, у которых было чрезмерное кровотечение или сдача крови (400 мл) за 3 месяца до периода скрининга или которые планировали сдать кровь через 1 месяц после завершения этого испытания.