Arvioidaan uutta mobiilisovellusta sosiaaliseen kognitioon psykoosissa
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: King's College London
Psykoosia sairastavien yksilöiden sosiaaliseen kognitioon kohdistavan uudenlaisen mobiiliintervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi
Kehittää ja arvioida matkapuhelinsovellus terapian kotitehtävien suorittamiseen ryhmäistuntojen välillä (sosiaalinen kognitiointerventio) psykoosipotilaille. Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, onko läksyjen tarjoaminen sovelluksen kautta a) mahdollista ja b) hyväksyttävää.
Tutkijat arvioivat myös, onko alustavia viitteitä siitä, että kotitehtävien tarjoaminen sovelluksen kautta parantaa tuloksia ryhmäterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti-, toteutettavuustutkimus kliinisestä interventiosta.
Tutkijat pilotoivat sovellusta aluksi kolmen kliinisen osallistujan kanssa, joita pyydetään käyttämään sovellusta kolmen päivän ajan ja antamaan palautetta käytettävyysongelmista, häiriöistä, näytöstä jne.
Sitten suoritetaan kaksi terapiaryhmää peräkkäin. Toimitettu terapia on muunneltu versio ryhmäkoulutuksesta sosiaalisen kognition psykoosissa (GRASP). Molemmat ryhmät saavat kotitehtävänsä sovelluksen kautta. Osallistujat käyvät läpi arvioinnin ennen terapiaa ja sen jälkeen sekä seurantahaastattelun alla olevassa toimenpideosiossa kuvatulla tavalla. Ensisijainen tavoite: Arvioida mobiilisovellusta terapian kotitehtävien antamiseen sosiaalisen kognition terapiaryhmän istuntojen välillä psykoosipotilaille. Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, onko läksyjen tarjoaminen sovelluksen kautta a) mahdollista ja b) hyväksyttävää.
Toissijainen tavoite: Arvioida, onko olemassa alustavia viitteitä siitä, että interventiomme parantaa sosiaalisen kognition taitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi psykoosispektristä (joko DSM 5:llä, DSM-IV:llä tai ICD-10:llä [F20-F29])
- Ikä 18-65 vuotta
- Hyvä englannin kielen taito
- Premorbid älykkyysosamäärä yli 70
- Omistaa älypuhelimen tai haluaa käyttää opiskeluälypuhelinta vaaditun ajan
- Todennäköisesti hyötyy sosiaalisen kognition interventiosta kliinisen tiimin arvioimana [interventioosalle].
Poissulkemiskriteerit:
Häneltä puuttuu kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Aiheuttaa merkittävän riskin itselleen tai muille
- Kyvyttömyys ymmärtää suullista tai kirjallista englantia (esim. kyvyttömyys ymmärtää tietolomaketta tai tarvitsee tulkin).
- Korkea psykoottisten oireiden taso, mikä estää mielekkään osallistumisen
- Ei sovellu ryhmiin (vain ryhmäterapiaosuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen tuntemuksen ryhmä
|
Jokainen istunto kestää 90 minuuttia ja sisältää kolme 20 minuutin työpakettia, joissa hyödynnetään erilaisia sosiaalisen kognition taitoja; vaikuttavat erityisesti tunnistukseen ja mielen/henkisen tilan attribuutioteoriaan tässä tutkimuksessa.
Esimerkkejä työpaketeista ovat muiden tunteiden arvaaminen heidän ilmeensä perusteella, aktiviteetteja, kuten osoittaminen, kuinka itsevarmuutta osallistujat tuntevat tunteiden arvaamisesta, kun he katsovat epäselvämpiä kuvia, ja videoleikkeiden katseleminen/keskusteleminen ryhmän kannalta oleellisella sisällöllä.
Uusi kotitehtäväsovellus on suunniteltu toimittamaan tehtäviä osallistujille ryhmäterapiaistuntojen välillä.
Sovellus toimitti kolmenlaisia tehtäviä; "Tarinat", "Tunteet" ja "Faktat ja arvaukset".
Tarinat-tehtävän tarkoituksena oli rohkaista osallistujia pohtimaan, miten ajatukset, tunteet ja teot ovat vuorovaikutuksessa.
Osallistujille esiteltiin lyhyt vinjetti ja pyydettiin tunnistamaan hahmon tunteet tai käyttäytyminen.
"Tunteet" pyrkivät kohdistamaan vaikutuksen aistimiseen esittämällä kasvoja erilaisista tunne-esityksistä ja pyytämällä asiakkaita valitsemaan oikeat tunteet kolmen joukosta, kun taas "Faktat ja arvaukset" pyrkii ratkaisemaan ongelmia, jotka liittyvät hätiköityjen johtopäätösten tekemiseen sosiaalisissa tilanteissa näyttämällä asiakkaille valokuva sosiaalisesta tilanteesta ja pyytää heitä määrittämään, oliko annettu väite valokuvasta "fakta" vai "arvaus".
Myös vastausluottamusta arvioitiin joustavan ajattelun kannustamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu Laadullinen haastattelu: Palvelun käyttäjän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Palvelun käyttäjien tyytyväisyys arvioituna laadullisella haastattelulla.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bell Lysakerin tunteiden tunnistustehtävä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Vaikutusten tunnistamisen mittarit. .
Osallistujia pyydetään katsomaan 21 videota, jotka kestävät kukin kymmenen sekuntia ja joissa miesnäyttelijä näyttää seitsemää eri tunnetta: iloinen, surullinen, peloissaan, yllättynyt, vihainen, inho tai ei tunnetta, ja sitten tunnistaa, mitä tunnetta he ajattelevat sen esittävän.
Tämä on Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE) -ryhmän suosittelema tunnehavaintomittari tutkimuksiin, joissa arvioidaan sosiaalisen kognition interventioita.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
|
Epäselvät Intentions Hostility Task
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Attribuutioharhan mitta.
Osallistujille luetaan viisi hypoteettista negatiivista tilannetta, joissa on epäselviä syitä, ja heitä pyydetään kuvittelemaan, että näin tapahtuu heille, ja sitten keksitään selitys tilanteen syntymiselle.
Osallistujilta kysytään Likert-tyyppisten vastausten avulla, toimiko tarinan hahmo tarkoituksellisesti, kuinka vihaisia he tuntevat ja kuinka paljon he syyttävät hahmoa.
Tämä toimenpide kestää noin 6 minuuttia.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
|
Vinkkitehtävä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Mielen teorian mitta.
Osallistujille luetaan kymmenen lyhyttä kahden ihmisen välistä vuorovaikutusta kuvaavaa kohtaa, joiden lopussa yksi hahmo antaa vihjeen.
Osallistujalta kysytään, mitä hahmo todella tarkoitti, jotta hän voi arvioida, kuinka hyvin hän osaa päätellä merkityksen epäsuorasta puheesta.
Tämä on SCOPE:n suosittelema mielen/henkisen tilan attribuutioteorian mitta.
Tämä toimenpide kestää noin 6 minuuttia.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
|
Empatiaosamäärä
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Empatiakykyjen/emotionaalisen älykkyyden mitta.
Tätä voidaan pitää "globaalisempana" sosiaalisten kykyjen mittana, ei toimialuekohtaisena (esim.
tunnehavainto, mielen teoria).
Tämä on 22 kohdan itseraportointitoimenpide, ja sen hallinta kestää noin 6 minuuttia.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Yhteisön toiminnan mitta.
Tämä on viiden kohdan itseraportointimitta, joka kysyy osallistujilta, kuinka paljon heidän mielenterveysongelmansa vaikuttavat heidän kykyynsä työskennellä, hoitaa kotiaan, osallistua vapaa-ajan toimintaan ja olla sosiaalisissa suhteissa yhdeksän pisteen asteikolla (0 - ei ollenkaan , 8 - erittäin paljon).
Lisäksi osallistujilta kysytään, kuinka todennäköisenä he pitävät tämän muuttuvan tulevaisuudessa samalla asteikolla.
|
Hoidon loppu (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Cella, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 236451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .