Evaluación de una nueva aplicación móvil para la cognición social en psicosis
6 de febrero de 2020 actualizado por: King's College London
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención móvil dirigida a la cognición social en personas con psicosis
Desarrollar y luego evaluar una aplicación de teléfono móvil para realizar tareas de terapia entre sesiones grupales (intervención de cognición social) en personas con psicosis. Los investigadores están interesados en saber si ofrecer tareas a través de una aplicación es a) factible yb) aceptable.
Los investigadores también evaluarán si existe una indicación inicial de que ofrecer tareas a través de la aplicación mejora los resultados después de la terapia de grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de viabilidad de una intervención clínica.
Los investigadores probarán inicialmente la aplicación con tres participantes clínicos, a quienes se les pedirá que usen la aplicación durante un período de tres días y que brinden comentarios sobre si hay dificultades con la usabilidad, fallas, visualización, etc.
A continuación, se ejecutarán dos grupos de terapia de forma consecutiva. La terapia entregada será una versión modificada del Entrenamiento Grupal para la Cognición Social en Psicosis (GRASP). Ambos grupos recibirán sus deberes entregados a través de una aplicación. Los participantes se someterán a una evaluación antes y después de la terapia, y una entrevista de seguimiento como se detalla en la sección de medidas a continuación. Objetivo principal: Evaluar una aplicación móvil para entregar tareas de terapia entre sesiones de un grupo de terapia de cognición social para personas con psicosis. Los investigadores están interesados en saber si ofrecer tareas a través de una aplicación es a) factible yb) aceptable.
Objetivo secundario: Evaluar si existe un indicio inicial de que nuestra intervención mejora las habilidades de cognición social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico en el espectro de la psicosis (utilizando DSM 5, DSM-IV o ICD-10 [F20-F29])
- Edad 18-65 años
- Buen dominio del idioma inglés.
- CI premórbido de más de 70
- Posee un teléfono inteligente o está dispuesto a usar un teléfono inteligente de estudio durante el período requerido
- Es probable que se beneficie de la intervención de cognición social según lo evaluado por el equipo clínico [para la parte de intervención].
Criterio de exclusión:
Carece de capacidad para dar consentimiento informado para participar en la investigación
- Plantea un riesgo significativo para sí mismo o para los demás.
- Incapacidad para entender inglés verbal o escrito (es decir, incapacidad para entender la hoja de información o requiere un intérprete).
- Altos niveles de síntomas psicóticos que impiden una participación significativa
- No apto para asistir a grupos (solo parte de terapia de grupo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cognición Social
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Cada sesión dura 90 minutos e incluye tres paquetes de trabajo de 20 minutos que aprovechan diferentes habilidades de cognición social; afectan específicamente el reconocimiento y la teoría de la atribución de la mente/estado mental en este estudio.
Los ejemplos de los paquetes de trabajo incluyen adivinar las emociones de los demás en función de sus expresiones faciales, actividades como indicar qué tan seguros se sienten los participantes acerca de adivinar emociones cuando miran imágenes más ambiguas y ver/discutir videoclips con contenido relevante para el grupo.
La novedosa aplicación de tareas fue diseñada para entregar tareas a los participantes entre sesiones de terapia de grupo.
La aplicación entregó tres tipos de tareas; 'Historias', 'Emociones' y 'Hechos y conjeturas'.
La tarea "Historias" se diseñó para animar a los participantes a pensar en cómo interactúan los pensamientos, las emociones y las acciones.
A los participantes se les presentó una breve viñeta y se les pidió que identificaran la emoción o el comportamiento de un personaje.
'Emociones' tenía como objetivo enfocarse en la percepción del afecto presentando caras de diferentes presentaciones de emociones y pidiendo a los clientes que seleccionaran la emoción correcta de una lista de tres, mientras que 'Hechos y conjeturas' tenía como objetivo abordar las dificultades para sacar conclusiones precipitadas en situaciones sociales mostrando a los clientes una fotografía de una situación social y pedirles que determinen si una declaración dada sobre la foto era un "hecho" o una "suposición".
También se evaluó la confianza en las respuestas para fomentar el pensamiento flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista Cualitativa Semi-Estructurada: Aceptabilidad del usuario del servicio
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Satisfacción del usuario del servicio evaluada mediante entrevista cualitativa.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de reconocimiento de emociones Bell Lysaker
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Medidas de reconocimiento de afecto. .
Se invita a los participantes a ver 21 videos de diez segundos cada uno, de un actor masculino que muestra siete emociones diferentes: feliz, triste, asustado, sorprendido, enojado, disgustado o sin emoción, y luego identifican qué emoción creen que se está retratando.
Esta es la medida de percepción de emociones recomendada por el grupo de Evaluación Psicométrica de Cognición Social (SCOPE) para estudios que evalúan intervenciones de cognición social.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Tarea de hostilidad de intenciones ambiguas
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Medida de sesgo atribucional.
A los participantes se les leen cinco situaciones negativas hipotéticas con causas ambiguas, se les pide que imaginen que esto les está sucediendo a ellos y luego proponen una explicación de cómo ocurrió la situación.
Se pregunta a los participantes si el personaje de la historia estaba actuando con un propósito, qué tan enojados se sienten y cuánto culpan al personaje, utilizando respuestas tipo Likert.
Esta medida tarda aproximadamente 6 minutos en administrarse.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Tarea de sugerencias
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Medida de Teoría de la Mente.
A los participantes se les leen diez breves pasajes que representan una interacción entre dos personas, al final de los cuales un personaje deja caer una pista.
Se le pregunta al participante qué quiso decir realmente el personaje, como una forma de evaluar qué tan bien puede inferir el significado del estilo indirecto.
Esta es la medida para la atribución de teoría de la mente/estado mental recomendada por SCOPE.
Esta medida tarda aproximadamente 6 minutos en administrarse.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Cociente de empatía
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Medida de habilidades empáticas/inteligencia emocional.
Esto puede verse como una medida más "global" de las habilidades sociales en lugar de un dominio específico (es decir,
percepción de emociones, teoría de la mente).
Esta es una medida de autoinforme de 22 ítems y se administra en aproximadamente 6 minutos.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (4 semanas)
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Medida del funcionamiento de la comunidad.
Esta es una medida de autoinforme de cinco ítems que pregunta a los participantes cuánto afectan sus problemas de salud mental a su capacidad para trabajar, administrar su hogar, participar en actividades de ocio y tener relaciones sociales, utilizando una escala de nueve puntos (de 0 a nada). , a 8- mucho).
Además, se les pregunta a los participantes qué tan probable creen que esto cambie en el futuro usando la misma escala.
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Fin de la terapia (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matteo Cella, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 236451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .