Evaluatie van een nieuwe mobiele app voor sociale cognitie bij psychose
6 februari 2020 bijgewerkt door: King's College London
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe mobiele interventie gericht op sociale cognitie bij personen met psychose
Een app voor mobiele telefoons ontwikkelen en vervolgens evalueren om therapiehuiswerkactiviteiten tussen groepssessies door te geven (sociale cognitie-interventie) bij personen met psychose. De onderzoekers zijn geïnteresseerd of het aanbieden van huiswerk via een app a) haalbaar en b) acceptabel is.
Ook beoordelen de onderzoekers of er een eerste indicatie is dat het aanbieden van huiswerk via de app leidt tot betere resultaten na de groepstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot, haalbaarheidsstudie van een klinische interventie.
De onderzoekers zullen de app in eerste instantie testen met drie klinische deelnemers, die zullen worden gevraagd om de app gedurende een periode van drie dagen te gebruiken en feedback te geven over eventuele problemen met de bruikbaarheid, glitches, weergave, enz.
Er worden dan achtereenvolgens twee therapiegroepen uitgevoerd. De geleverde therapie zal een aangepaste versie zijn van Groepstraining voor Sociale Cognitie bij Psychose (GRASP). Beide groepen krijgen hun huiswerkopdrachten via een app aangeleverd. Deelnemers ondergaan voor en na de therapie een beoordeling en een vervolggesprek zoals beschreven in de maatregelen hieronder. Primaire doelstelling: het evalueren van een mobiele app om therapiehuiswerk te geven tussen sessies van een sociale cognitietherapiegroep voor mensen met psychose. De onderzoekers zijn geïnteresseerd of het aanbieden van huiswerk via een app a) haalbaar en b) acceptabel is.
Secundair doel: beoordelen of er een eerste indicatie is dat onze interventie de sociale cognitievaardigheden verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose op het psychosespectrum (met behulp van DSM 5, DSM-IV of ICD-10 [F20-F29])
- Leeftijd 18-65 jaar
- Goede beheersing van de Engelse taal
- Premorbide IQ van boven de 70
- In het bezit van een smartphone of bereid een studiesmartphone te gebruiken voor de vereiste periode
- Heeft waarschijnlijk baat bij interventie op het gebied van sociale cognitie zoals beoordeeld door het klinische team [voor het interventiegedeelte].
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Vormt een aanzienlijk risico voor zichzelf of anderen
- Onvermogen om verbaal of geschreven Engels te begrijpen (d.w.z. onvermogen om het informatieblad te begrijpen of een tolk nodig heeft).
- Hoge niveaus van psychotische symptomen die zinvolle participatie in de weg staan
- Niet geschikt om groepen bij te wonen (alleen onderdeel groepstherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale Cognitie Groep
|
Elke sessie duurt 90 minuten en omvat drie werkpakketten van 20 minuten die verschillende sociale cognitievaardigheden aanboren; hebben in dit onderzoek specifiek betrekking op herkenning en theory of mind/mental state attributie.
Voorbeelden van de werkpakketten zijn onder meer het raden van de emoties van anderen op basis van hun gezichtsuitdrukkingen, activiteiten zoals aangeven hoeveel vertrouwen deelnemers hebben in het raden van emoties bij het bekijken van meer dubbelzinnige afbeeldingen, en het bekijken/bespreken van videoclips met inhoud die relevant is voor de groep.
De nieuwe huiswerk-app is ontworpen om tussen groepstherapiesessies door taken aan de deelnemers te geven.
De app leverde drie soorten taken; 'Verhalen', 'Emoties' en 'Feiten en gissingen'.
De taak 'Verhalen' is ontworpen om deelnemers aan te moedigen na te denken over hoe gedachten, emoties en acties op elkaar inwerken.
Deelnemers kregen een kort vignet te zien en werd gevraagd om de emotie of het gedrag van een personage te identificeren.
'Emoties' gericht op affectperceptie door gezichten van verschillende emotiepresentaties te presenteren en cliënten te vragen de juiste emotie te selecteren uit een lijst van drie, terwijl 'Feiten en gissingen' bedoeld waren om moeilijkheden aan te pakken bij het trekken van conclusies in sociale situaties door cliënten een foto van een sociale situatie en hen vragen om te bepalen of een bepaalde verklaring over de foto een "feit" of een "gok" was.
Het vertrouwen in antwoorden werd ook beoordeeld om flexibel denken te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerd kwalitatief interview: acceptatie door gebruikers van de service
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Tevredenheid van servicegebruikers zoals beoordeeld door middel van een kwalitatief interview.
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bell Lysaker Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Maatregelen van affectherkenning. .
Deelnemers worden uitgenodigd om 21 video's van elk tien seconden te bekijken, van een mannelijke acteur die zeven verschillende emoties vertoont: blij, verdrietig, bang, verrast, boos, walgend of geen emotie, en identificeren vervolgens welke emotie volgens hen wordt uitgebeeld.
Dit is de maatstaf voor emotieperceptie die wordt aanbevolen door de Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE)-groep voor onderzoeken naar sociale cognitie-interventies
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
|
Dubbelzinnige bedoelingen Vijandigheidstaak
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Maatstaf voor attributiebias.
Deelnemers lezen vijf hypothetische negatieve situaties met dubbelzinnige oorzaken, vragen zich voor te stellen dat dit hen overkomt en bedenken vervolgens een verklaring voor hoe de situatie zich heeft voorgedaan.
Deelnemers wordt gevraagd of het personage in het verhaal doelbewust handelde, hoe boos ze zich voelen en hoeveel ze het personage de schuld geven, met behulp van Likert-achtige antwoorden.
Deze maatregel duurt ongeveer 6 minuten om te beheren.
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
|
Hintende taak
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Maatregel van Theory of Mind.
De deelnemers krijgen tien korte passages voorgelezen die een interactie tussen twee mensen uitbeelden, aan het einde waarvan een personage een hint laat vallen.
De deelnemer wordt gevraagd wat het personage werkelijk bedoelde, als een manier om te beoordelen hoe goed ze betekenis kunnen afleiden uit indirecte spraak.
Dit is de door SCOPE aanbevolen maat voor theory of mind/mental state attributie.
Deze maatregel duurt ongeveer 6 minuten om te beheren.
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
|
Empathie Quotiënt
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Maat voor empathisch vermogen/emotionele intelligentie.
Dit kan worden gezien als een meer 'globale' maatstaf voor sociale vaardigheden in tegenstelling tot domeinspecifieke (d.w.z.
emotieperceptie, theory of mind).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items en neemt ongeveer 6 minuten in beslag.
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Einde van de therapie (4 weken)
|
Maatstaf voor het functioneren van de gemeenschap.
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van vijf items die deelnemers vraagt in hoeverre hun psychische problemen van invloed zijn op hun vermogen om te werken, hun huis te beheren, vrijetijdsactiviteiten te ondernemen en sociale relaties te hebben, met behulp van een negenpuntsschaal (van 0 - helemaal niet , tot 8- heel erg).
Bovendien wordt deelnemers gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat dit in de toekomst zal veranderen met behulp van dezelfde schaal.
|
Einde van de therapie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Cella, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 236451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .