Avaliando um novo aplicativo móvel para cognição social em psicose
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College London
Avaliando a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção móvel direcionada à cognição social em indivíduos com psicose
Desenvolver e, em seguida, avaliar um aplicativo de celular para fornecer atividades de lição de casa terapêutica entre as sessões de grupo (intervenção de cognição social) em indivíduos com psicose. Os investigadores estão interessados em saber se oferecer lição de casa por meio de um aplicativo é a) viável eb) aceitável.
Os investigadores também avaliarão se há uma indicação inicial de que oferecer lição de casa por meio do aplicativo melhora os resultados após a terapia de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um piloto, ensaio de viabilidade de uma intervenção clínica.
Os investigadores irão inicialmente pilotar o aplicativo com três participantes clínicos, que serão solicitados a usar o aplicativo por um período de três dias e fornecer feedback sobre se há alguma dificuldade de usabilidade, falhas, exibição, etc.
Dois grupos de terapia serão executados consecutivamente. A terapia fornecida será uma versão modificada do Treinamento em Grupo para Cognição Social na Psicose (GRASP). Ambos os grupos receberão suas tarefas de casa entregues por meio de um aplicativo. Os participantes passarão por uma avaliação antes e depois da terapia e uma entrevista de acompanhamento, conforme detalhado na seção de medidas abaixo. Objetivo primário: Avaliar um aplicativo móvel para entregar tarefas de terapia entre as sessões de um grupo de terapia de cognição social para indivíduos com psicose. Os investigadores estão interessados em saber se oferecer lição de casa por meio de um aplicativo é a) viável eb) aceitável.
Objetivo secundário: Avaliar se há uma indicação inicial de que nossa intervenção melhora as habilidades de cognição social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico no espectro da psicose (usando DSM 5, DSM-IV ou CID-10 [F20-F29])
- Idade 18-65 anos
- Bom domínio da língua inglesa
- QI pré-mórbido acima de 70
- Possui um smartphone ou está disposto a usar um smartphone de estudo pelo período necessário
- Provavelmente se beneficiará da intervenção de cognição social conforme avaliado pela equipe clínica [para a parte da intervenção].
Critério de exclusão:
Falta capacidade para dar consentimento informado para participar de pesquisas
- Apresenta risco significativo para si ou para os outros
- Incapacidade de compreender inglês verbal ou escrito (ou seja, incapacidade de entender a folha de informações ou requer um intérprete).
- Altos níveis de sintomas psicóticos que impedem uma participação significativa
- Inadequado para participar de grupos (somente parte da terapia de grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cognição Social
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Cada sessão dura 90 minutos e inclui três pacotes de trabalho de 20 minutos abordando diferentes habilidades de cognição social; afetam especificamente o reconhecimento e a atribuição da teoria da mente/estado mental neste estudo.
Exemplos dos pacotes de trabalho incluem adivinhar as emoções dos outros com base em suas expressões faciais, atividades como indicar o quão confiantes os participantes se sentem em adivinhar emoções ao olhar para imagens mais ambíguas e assistir/discutir videoclipes com conteúdo relevante para o grupo.
O novo aplicativo de lição de casa foi projetado para entregar tarefas aos participantes entre as sessões de terapia em grupo.
Três tipos de tarefa foram entregues pelo aplicativo; 'Histórias', 'Emoções' e 'Fatos e Suposições'.
A tarefa 'Histórias' foi projetada para encorajar os participantes a pensar sobre como pensamentos, emoções e ações interagem.
Os participantes receberam uma pequena vinheta e foram solicitados a identificar a emoção ou o comportamento de um personagem.
'Emoções' visava atingir a percepção de afeto apresentando rostos de diferentes apresentações de emoções e pedindo aos clientes para selecionar a emoção correta de uma lista de três, enquanto 'Fatos e suposições' visavam abordar dificuldades em tirar conclusões precipitadas em situações sociais, mostrando aos clientes uma fotografia de uma situação social e pedindo-lhes para determinar se uma determinada afirmação sobre a foto era um "fato" ou um "palpite".
A confiança nas respostas também foi avaliada para estimular o pensamento flexível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista qualitativa semiestruturada: aceitabilidade do usuário do serviço
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Satisfação do usuário do serviço avaliada por entrevista qualitativa.
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Fim da terapia (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Reconhecimento de Emoção Bell Lysaker
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Medidas de reconhecimento de afeto. .
Os participantes são convidados a assistir a 21 vídeos de dez segundos cada, de um ator exibindo sete emoções diferentes: feliz, triste, com medo, surpreso, irritado, enojado ou sem emoção, e depois identificar qual emoção eles acham que está sendo retratada.
Esta é a medida de percepção de emoção recomendada pelo grupo Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE) para estudos que avaliam intervenções de cognição social
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Fim da terapia (4 semanas)
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Tarefa de hostilidade de intenções ambíguas
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Medida de viés de atribuição.
Os participantes são lidos com cinco situações negativas hipotéticas com causas ambíguas, solicitados a imaginar que isso está acontecendo com eles e, em seguida, apresentam uma explicação de como a situação ocorreu.
Os participantes são questionados se o personagem da história estava agindo propositalmente, o quanto eles sentem raiva e o quanto eles culpam o personagem, usando respostas do tipo Likert.
Esta medida leva aproximadamente 6 minutos para ser administrada.
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Fim da terapia (4 semanas)
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Tarefa de Insinuação
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Medida da Teoria da Mente.
Os participantes lêem dez passagens curtas retratando uma interação entre duas pessoas, ao final das quais um personagem deixa uma dica.
O participante é questionado sobre o que o personagem realmente quis dizer, como forma de avaliar o quão bem ele pode inferir o significado do discurso indireto.
Esta é a medida para atribuição de teoria da mente/estado mental recomendada pelo SCOPE.
Esta medida leva aproximadamente 6 minutos para ser administrada.
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Fim da terapia (4 semanas)
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Quociente de empatia
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Medida de habilidades de empatia/inteligência emocional.
Isso pode ser visto como uma medida mais "global" de habilidades sociais em oposição a um domínio específico (ou seja,
percepção emocional, teoria da mente).
Esta é uma medida de autorrelato de 22 itens e leva aproximadamente 6 minutos para ser aplicada.
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Fim da terapia (4 semanas)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: Fim da terapia (4 semanas)
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Medida de Funcionamento Comunitário.
Esta é uma medida de autorrelato de cinco itens que pergunta aos participantes o quanto seus problemas de saúde mental afetam sua capacidade de trabalhar, administrar sua casa, participar de atividades de lazer e ter relacionamentos sociais, usando uma escala de nove pontos (de 0 - nada , a 8- muito).
Além disso, os participantes são questionados sobre a probabilidade de que isso mude no futuro usando a mesma escala.
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Fim da terapia (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matteo Cella, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 236451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .