Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny mobilapp for sosial kognisjon i psykose

6. februar 2020 oppdatert av: King's College London

Evaluering av gjennomførbarheten og akseptbarheten av en ny mobil intervensjon rettet mot sosial kognisjon hos individer med psykose

Å utvikle, og deretter evaluere en mobiltelefonapp for å levere terapilekseaktiviteter mellom gruppeøkter (sosial kognisjonsintervensjon) hos personer med psykose. Etterforskerne er interessert i om det er a) mulig å tilby lekser via en app, og b) akseptabelt.

Etterforskerne vil også vurdere om det er en første indikasjon på at tilbud om lekser via appen forbedrer resultatene etter gruppeterapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot, gjennomførbarhetsstudie av en klinisk intervensjon.

Etterforskerne vil i første omgang pilotere appen med tre kliniske deltakere, som vil bli bedt om å bruke appen i en periode på tre dager og gi tilbakemelding på om det er noen problemer med brukervennlighet, feil, visning osv.

To terapigrupper vil da kjøres fortløpende. Terapien som leveres vil være en modifisert versjon av Group Training for Social Cognition in Psychosis (GRASP). Begge gruppene vil få lekseoppgavene sine levert via en app. Deltakerne vil gjennomgå en vurdering før og etter terapien, og et oppfølgingsintervju som beskrevet i tiltaksdelen nedenfor. Primært mål: Å evaluere en mobilapp for å levere terapilekser mellom øktene i en sosial kognisjonsterapigruppe for personer med psykose. Etterforskerne er interessert i om det er a) mulig å tilby lekser via en app, og b) akseptabelt.

Sekundært mål: Å vurdere om det er en første indikasjon på at vår intervensjon forbedrer sosiale kognisjonsferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose på psykosespekteret (ved bruk av enten DSM 5, DSM-IV eller ICD-10 [F20-F29])
  • Alder 18-65 år
  • God beherskelse av det engelske språket
  • Premorbid IQ på over 70
  • Eier en smarttelefon eller er villig til å bruke en studiesmarttelefon i den nødvendige perioden
  • Sannsynligvis dra nytte av sosial kognisjonsintervensjon vurdert av klinisk team [for intervensjonsdel].

Ekskluderingskriterier:

Mangler kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i forskning

  • Utgjør betydelig risiko for seg selv eller andre
  • Manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk (dvs. manglende evne til å forstå informasjonsark eller krever tolk).
  • Høye nivåer av psykotiske symptomer som utelukker meningsfull deltakelse
  • Uegnet til å delta i grupper (kun gruppeterapidel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial kognisjonsgruppe
Atferdsmessig: Sosial kognisjonsgruppe
Hver økt varer 90 minutter og inkluderer tre 20-minutters arbeidspakker med ulike sosiale kognisjonsferdigheter; spesifikt påvirke anerkjennelse og teori om attribusjon av sinn/mental tilstand i denne studien. Eksempler på arbeidspakkene inkluderer å gjette andres følelser basert på deres ansiktsuttrykk, aktiviteter som å indikere hvor trygge deltakerne føler på å gjette følelser når de ser på mer tvetydige bilder, og se/diskutere videoklipp med innhold som er relevant for gruppen.
Enhet: Ny mobilapp
Den nye lekseappen ble designet for å levere oppgaver til deltakerne mellom gruppeterapiøktene. Tre typer oppgaver ble levert av appen; 'Historier', 'Følelser' og 'Fakta og gjetninger'. Oppgaven 'Stories' ble designet for å oppmuntre deltakerne til å tenke på hvordan tanker, følelser og handlinger samhandler. Deltakerne ble presentert for en kort vignett og bedt om å identifisere følelser eller oppførsel til en karakter. "Følelser" hadde som mål å målrette mot affektpersepsjon ved å presentere ansikter til forskjellige følelsespresentasjoner og be klienter velge riktige følelser fra en liste med tre, mens 'Fakta og gjetninger' hadde som mål å møte vanskeligheter med å hoppe til konklusjoner i sosiale situasjoner ved å vise klientene en fotografere en sosial situasjon og be dem om å finne ut om en gitt uttalelse om bildet var et "faktum" eller en "gjetning". Tillit til svar ble også vurdert for å oppmuntre til fleksibel tenkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semi-strukturert kvalitativt intervju: Tjenestebrukers akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Tjenestebrukertilfredshet vurdert ved kvalitativt intervju.
Slutt på terapi (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bell Lysaker Følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Mål for affektgjenkjenning. . Deltakerne inviteres til å se 21 videoer som varer i ti sekunder hver, av en mannlig skuespiller som viser syv forskjellige følelser: glad, trist, redd, overrasket, sint, avsky eller ingen følelser, og deretter identifisere hvilken følelse de tror den blir fremstilt. Dette er følelsespersepsjonsmålet anbefalt av Social Cognition Psychometric Evaluation (SCOPE)-gruppen for studier som evaluerer sosiale kognisjonsintervensjoner
Slutt på terapi (4 uker)
Tvetydige hensikter Fiendtlighetsoppgave
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Mål på attribusjonsskjevhet. Deltakerne blir lest fem, hypotetiske negative situasjoner med tvetydige årsaker, bedt om å forestille seg at dette skjer med dem, for så å komme med en forklaring på hvordan situasjonen oppsto. Deltakerne blir spurt om karakteren i historien opptrådte målrettet, hvor sint de føler seg og hvor mye de skylder på karakteren, ved å bruke Likert-svar. Dette tiltaket tar omtrent 6 minutter å administrere.
Slutt på terapi (4 uker)
Tipsoppgave
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Mål for Theory of Mind. Deltakerne blir lest ti korte passasjer som skildrer en interaksjon mellom to personer, på slutten av disse gir en karakter et hint. Deltakeren blir spurt om hva karakteren egentlig mente, som en måte å vurdere hvor godt de kan utlede mening fra indirekte tale. Dette er målet for teori om attribusjon av sinn/mental tilstand anbefalt av SCOPE. Dette tiltaket tar omtrent 6 minutter å administrere.
Slutt på terapi (4 uker)
Empatikvotient
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Mål på empatiske evner/emosjonell intelligens. Dette kan sees på som et mer "globalt" mål på sosiale evner i motsetning til domenespesifikke (dvs. følelsesoppfatning, teori om sinn). Dette er et 22-elements selvrapporteringstiltak, og det tar omtrent 6 minutter å administrere.
Slutt på terapi (4 uker)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Slutt på terapi (4 uker)
Mål for fellesskapsfungering. Dette er et selvrapporteringsmål på fem punkter som spør deltakerne hvor mye deres psykiske helseproblemer påvirker deres evne til å jobbe, administrere hjemmet sitt, engasjere seg i fritidsaktiviteter og ha sosiale relasjoner, ved å bruke en ni-punkts skala (fra 0 - ikke i det hele tatt , til 8- veldig mye). I tillegg blir deltakerne spurt om hvor sannsynlig de føler at dette endres i fremtiden ved å bruke samme skala.
Slutt på terapi (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Cella, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 236451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Kliniske studier på Sosial kognisjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere