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Valutazione di una nuova app mobile per la cognizione sociale nella psicosi

6 febbraio 2020 aggiornato da: King's College London

Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità di un nuovo intervento mobile mirato alla cognizione sociale negli individui con psicosi

Sviluppare e quindi valutare un'app per telefoni cellulari per fornire attività terapeutiche a casa tra le sessioni di gruppo (intervento di cognizione sociale) in individui con psicosi. Gli investigatori sono interessati a sapere se offrire compiti a casa tramite un'app sia a) fattibile eb) accettabile.

Gli investigatori valuteranno anche se vi è un'indicazione iniziale che l'offerta di compiti tramite l'app migliora i risultati dopo la terapia di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione pilota di fattibilità di un intervento clinico.

Gli investigatori inizialmente piloteranno l'app con tre partecipanti clinici, ai quali verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di tre giorni e di fornire feedback sull'eventuale presenza di difficoltà di usabilità, anomalie, visualizzazione, ecc.

Verranno quindi eseguiti due gruppi di terapia consecutivamente. La terapia erogata sarà una versione modificata del Group Training for Social Cognition in Psychosis (GRASP). Entrambi i gruppi riceveranno i compiti a casa consegnati tramite un'app. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione prima e dopo la terapia e a un colloquio di follow-up come dettagliato nella sezione delle misure di seguito. Obiettivo primario: valutare un'app mobile per fornire compiti di terapia tra le sessioni di un gruppo di terapia cognitiva sociale per individui con psicosi. Gli investigatori sono interessati a sapere se offrire compiti a casa tramite un'app sia a) fattibile eb) accettabile.

Obiettivo secondario: valutare se esiste un'indicazione iniziale che il nostro intervento migliora le capacità di cognizione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi sullo spettro della psicosi (utilizzando DSM 5, DSM-IV o ICD-10 [F20-F29])
  • Età 18-65 anni
  • Buona padronanza della lingua inglese
  • QI premorboso superiore a 70
  • Possessori di uno smartphone o disposti ad utilizzare uno smartphone di studio per il periodo richiesto
  • È probabile che tragga beneficio dall'intervento di cognizione sociale valutato dal team clinico [per la parte di intervento].

Criteri di esclusione:

Manca la capacità di dare il consenso informato per partecipare alla ricerca

  • Pone un rischio significativo per sé o per gli altri
  • Incapacità di comprendere l'inglese verbale o scritto (es. incapacità di comprendere il foglio informativo o richiede un interprete).
  • Alti livelli di sintomi psicotici che precludono una partecipazione significativa
  • Non adatto a frequentare gruppi (solo parte terapia di gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cognizione sociale
Comportamentale: Gruppo di cognizione sociale
Ogni sessione dura 90 minuti e comprende tre pacchetti di lavoro di 20 minuti che sfruttano diverse abilità di cognizione sociale; influenzano specificamente il riconoscimento e la teoria della mente/attribuzione dello stato mentale in questo studio. Esempi di pacchetti di lavoro includono indovinare le emozioni degli altri in base alle loro espressioni facciali, attività come indicare quanto i partecipanti si sentano sicuri nell'indovinare le emozioni quando guardano immagini più ambigue e guardare/discutere video clip con contenuti rilevanti per il gruppo.
Dispositivo: Nuova app mobile
La nuova app per i compiti è stata progettata per fornire compiti ai partecipanti tra le sessioni di terapia di gruppo. Tre tipi di attività sono stati forniti dall'app; "Storie", "Emozioni" e "Fatti e supposizioni". Il compito "Storie" è stato progettato per incoraggiare i partecipanti a pensare a come interagiscono pensieri, emozioni e azioni. Ai partecipanti è stata presentata una breve vignetta e gli è stato chiesto di identificare l'emozione o il comportamento di un personaggio. "Emozioni" mirava a colpire la percezione affettiva presentando volti di diverse presentazioni emotive e chiedendo ai clienti di selezionare l'emozione corretta da un elenco di tre, mentre "Fatti e supposizioni" mirava ad affrontare le difficoltà nel saltare alle conclusioni in situazioni sociali mostrando ai clienti un fotografia di una situazione sociale e chiedendo loro di determinare se una data affermazione sulla foto fosse un "fatto" o una "ipotesi". È stata inoltre valutata la fiducia nelle risposte al fine di incoraggiare il pensiero flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa semi-strutturata: Accettabilità dell'utente del servizio
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Soddisfazione degli utenti del servizio valutata mediante intervista qualitativa.
Fine della terapia (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di riconoscimento delle emozioni di Bell Lysaker
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Misure di riconoscimento affettivo. . I partecipanti sono invitati a guardare 21 video della durata di dieci secondi ciascuno, di un attore maschio che mostra sette diverse emozioni: felice, triste, impaurito, sorpreso, arrabbiato, disgustato o nessuna emozione, e quindi identificare quale emozione pensano sia rappresentata. Questa è la misura della percezione delle emozioni raccomandata dal gruppo SCOPE (Social Cognition Psychometric Evaluation) per gli studi che valutano gli interventi di cognizione sociale
Fine della terapia (4 settimane)
Intenzioni ambigue Compito di ostilità
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Misura del bias di attribuzione. Ai partecipanti vengono lette cinque ipotetiche situazioni negative con cause ambigue, viene chiesto di immaginare che ciò stia accadendo a loro e quindi di fornire una spiegazione di come si è verificata la situazione. Ai partecipanti viene chiesto se il personaggio della storia ha agito intenzionalmente, quanto si sentono arrabbiati e quanto incolpano il personaggio, usando risposte di tipo Likert. Questa misura richiede circa 6 minuti per amministrare.
Fine della terapia (4 settimane)
Compito di suggerimento
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Misura della teoria della mente. Ai partecipanti vengono letti dieci brevi passaggi che ritraggono un'interazione tra due persone, alla fine dei quali un personaggio lascia un accenno. Al partecipante viene chiesto cosa intendesse veramente il personaggio, come modo per valutare quanto bene possono dedurre il significato dal discorso indiretto. Questa è la misura per l'attribuzione della teoria della mente/stato mentale raccomandata da SCOPE. Questa misura richiede circa 6 minuti per amministrare.
Fine della terapia (4 settimane)
Quoziente di empatia
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Misura delle capacità di empatia/intelligenza emotiva. Questo può essere visto come una misura più "globale" delle abilità sociali rispetto al dominio specifico (ad es. percezione delle emozioni, teoria della mente). Questa è una misura di autovalutazione di 22 elementi e richiede circa 6 minuti per essere somministrata.
Fine della terapia (4 settimane)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: Fine della terapia (4 settimane)
Misura del funzionamento comunitario. Questa è una misura di autovalutazione di cinque elementi che chiede ai partecipanti in che misura i loro problemi di salute mentale influenzano la loro capacità di lavorare, gestire la propria casa, impegnarsi in attività ricreative e avere relazioni sociali, utilizzando una scala a nove punti (da 0 - per niente , a 8- moltissimo). Inoltre, ai partecipanti viene chiesto quanto è probabile che ciò cambi in futuro utilizzando la stessa scala.
Fine della terapia (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Cella, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 236451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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