NICU Oxygen Control Study

Aiomme ilmoittautua 20–30 tutkittavaa kuhunkin kahdesta erillisestä laitoksesta (Missourin yliopiston naisten ja lasten sairaala ja Studer Family Children's Hospital Pensacolassa, FL). Koehenkilöt ovat alle 34 viikkoa käsitteellisen iän (PCA) jälkeen syntyneitä keskosia, jotka tarvitsevat hengitystukea. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään 24 jakson 2 hoidon ristikkäissuunnittelua sen osoittamiseksi, että laite ei suoriudu huonommin kuin (non-inferiority-koe) NICU-sairaanhoitaja, kun se pitää ennenaikaisen vastasyntyneen SpO2:n määrätyllä alueella, kun vauva on hengitystuessa. Tutkimuksen luonteesta johtuen interventio ei ole mahdollista peittää. Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (A ja B). Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen aika, joka tarvitaan SpO2:n palauttamiseen määrätyllä alueella, mitattuna siitä hetkestä, kun hälytysalueen ulkopuolinen hälytys laukeaa. Toissijainen päätepiste on osuus ajasta, jonka SpO2 on määrätyllä alueella, käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (erillinen tila) vaihtelevan testiajan huomioon ottamiseksi. Nämä tulosmittaukset täydentävät toisiaan, koska edellinen ei ota huomioon hälytysten määrää, kun taas jälkimmäinen ottaa huomioon. Tämä on tärkeää, koska hapenhallintalaite toimii jatkuvasti ennakoivasti sen sijaan, että reagoisi vain hälytyksiin, joten se tekee muutakin kuin matkii sairaanhoitajaa – toisen toimenpiteen avulla voimme vangita sen.

Ryhmässä A on aluksi automaattinen laiteliitäntä HFNC:n kanssa 6 tunnin ajan. Laitteessa on hoitavan lääkärin määräämät SpO2-tavoiteparametrit laitteeseen syötettyinä. Tutkimuskannettava liitetään laitteeseen, kardiopulmonaalimonitoriin ja pulssioksimetriin tutkimustietojen tallentamiseksi. Antureilla tallennetaan kaikki laitteen/hengitystukilaitteiden säädöt (esim. sekoitusventtiili ja virtausventtiili, joita käytetään HFNC:ssä). Nämä anturit tallentavat tietoja jatkuvasti myöhempää analysointia varten. Laite arvioi jatkuvasti pulssioksimetriltä ja vuodemonitorilta sille lähetettyjä tietoja ja tallentaa kaikki tiedot ja hälytykset. Vastauksena hälytyksiin, näytettäviin tietoihin, lääkärin määräyksiin jne. hoitajat jatkavat manuaalisten syötteiden käyttöä säätääkseen virtausta ja tarjotakseen kosketusärsykkeitä kohteelle, mutta eivät säädä FiO2:ta, ellei manuaalista tilaa ole valittu. Tallennettuja anturimittauksia ja hoitajan manuaalisia syötteitä käytetään nykyisten mallien sekä uusien HR-, RR- ja SpO2-vastemallien parantamiseen virtauksen säätöihin ja kosketusärsykkeisiin.

Ensimmäisen 6 tunnin jälkeen laite kytketään tutkittavalle manuaaliseen tilaan (hoitaja tekee kaikki FiO2:n säädöt), mutta kannettavan tietokoneen ja anturin tiedonkeruujärjestelmä jatkaa tietojen tallentamista potilaasta ja hengitystukilaitteistosta. Tämä tallentaa tiedot sairaanhoitajan interventioon/perushoitoon tutkimuksen osasta, joka jatkuu 6 tuntia. Koko prosessin ajan vuodesairaanhoitaja pitää päiväkirjaa kaikista tapahtumista/interventioista käyttämällä tarkkailutietokoneessa näkyvästi näkyvää aikaa. Tämä "aikaleimattu" päiväkirjajärjestelmä mahdollistaa helpon tietojen hakemisen ja vertailun laitteesta ja kannettavasta tietokoneesta. Valvontatietokoneessa on myös tallenne kaikista tiedoista, mukaan lukien pulssioksimetrin hälytykset sekä vuodemonitori, jotta hälytystapahtumiin ja toimenpiteisiin liittyvät tiedot on helpompi hakea. Kannettava tietokone myös tallentaa kaikki laitteen tekemät toimenpiteet, jotta laitteen toimenpiteisiin liittyvät tiedot on helpompi hakea. Hoito vaihtaa sitten kunkin hoidon jaksoja yhteensä 6 päivän ajan (24 6 tunnin jaksoa).

Ryhmän B järjestys on täsmälleen päinvastainen kuin ryhmällä A. Ryhmän B vauvoilla on aluksi kannettavan tietokoneen käyttöliittymä kaikkien näyttöjen ja anturimittausten kanssa. Sairaanhoitajan interventio/perushoitovaihe tutkimuksessa tapahtuu kuitenkin ensimmäiset 6 tuntia. Seuraavaksi ryhmällä B on laiteliitäntä hengityslaitteidensa kanssa, ja tiedot tallennetaan yllä kuvatulla tavalla tutkimuksen seuraavan 6 tunnin ajan. Hoito vaihdetaan 6 tunnin välein yhteensä 6 päivän ajan.

Tämä malli valittiin, koska keskosilla pitäisi olla vähemmän tapahtumia heidän vanhetessaan joka päivä, ja se auttaa ottamaan huomioon tämän mahdollisen harhan. Lisäksi koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään A tai B 8:n sarjoissa (eli kussakin 8 kirjekuoren ryhmässä 4 on ryhmää A ja 4 ryhmää B). Vauvat saavat koko tutkimusprosessin ajan normaalia NICU-hoitoa ja lasta hoitava lääkäri asettaa SpO2-alueen parametrit. Laitteelle on myös sisäänrakennettuja manuaalisia ohituksia, joiden avulla NICU voi tehdä muutoksia koehenkilön ollessa tutkimuksen laitevaiheessa. Laite pystyy kirjaamaan nämä muutokset ja henkilökunta kirjaa manuaaliset toimenpiteet tutkimuspäiväkirjaan.

Olemme suunnitelleet otoskoon käyttämällä non-inferiority-testiä ristikkäissuunnittelulle, joka perustuu ensisijaiseen päätepisteeseemme t_delta. Määritä tietylle potilaalle t_delta = (keskimääräinen aika, joka kuluu, jotta laite palauttaa SpO2:n hälytyksen jälkeen) - (keskimääräinen aika, joka hoitajan tarvitsee SpO2:n palauttamiseen hälytyksen jälkeen). No-inferiority marginaaliksi valitaan t_delta > -10 s, jolloin laite, joka ei ole keskimäärin huonompi kuin 10 sekuntia kuin sairaanhoitaja, katsotaan non-inferioriksi. Olettaen, että t_delta = 12 keskihajonta ja todellinen keskimääräinen ero on nolla vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan, otoskoko 48 saavuttaa 88 %, kun alfa = 0,05. Jos potilaalla on 16 % keskeytymisestä ennen crossoveria, niin että lopullinen n=40, teho putoaa 82 %:iin. Kaikissa analyyseissä käytetään (paritettua) t-testiä. Toissijainen päätepisteemme on toissijainen päätepisteemme on se osuus ajasta, jonka SpO2 on määrätyllä alueella, käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (ja erillinen tila) vaihtelevan testiajan huomioon ottamiseksi. Toissijainen päätepisteemme analysoidaan samalla tavalla.

Suunnittelemme yhden välianalyysin määrittääksemme, pitäisikö tutkimus keskeyttää aikaisin turhuuden vuoksi (vahva todiste alemmuudesta, jossa t_deltan luottamusväli on kokonaan -10:n vasemmalla puolella eikä leikkaa -10:tä) vai tehokkuuden vuoksi. (vahva todiste paremmuudesta marginaalilla > +20 s). Tämä suoritetaan, kun n=32 (16 koehenkilöä kohdetta kohden) on saavutettu ja lopetuspäätökset perustuvat O'Brien-Flemingin lopetusperiaatteisiin. Välianalyysin tekee riippumaton tilastotieteilijä Missourin yliopiston tietoturva- ja seurantakomiteasta, joka on myös käytettävissä seuraamaan tutkimusta haittatapahtumien varalta, jos IRB niin pyytää. Siinä tapauksessa, että potilaan keskeyttäminen on yli 16 % ennen crossoveria, käytetään monimutkaisempaa estimointimenettelyä käyttämällä sekavaikutusmalleja; muuten käytetään kokonaisia ​​tapauksia.