NICU iltkontrolundersøgelse

Vi har til hensigt at tilmelde mellem 20-30 forsøgspersoner på hver af to separate institutioner (University of Missouri Women's and Children's Hospital og Studer Family Children's Hospital i Pensacola, FL). Forsøgspersonerne vil være for tidligt fødte spædbørn <34 uger efter konceptuel alder (PCA), der har behov for respiratorisk støtte. Dette randomiserede kliniske forsøg vil bruge et 24-perioder 2-behandlings-crossover-design for at vise, at enheden ikke præsterer dårligere end (ikke-inferioritetsundersøgelse) en NICU-sygeplejerske ved at holde en for tidlig nyfødts SpO2 inden for det foreskrevne område, mens spædbarnet er i respiratorisk støtte. På grund af undersøgelsens karakter er enhver maskering af interventionen ikke mulig. Ved indskrivningen vil fagene blive randomiseret til indskrivning i to grupper (A og B). Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige tid, der kræves for at genetablere SpO2 inden for det foreskrevne område, målt fra det tidspunkt, hvor en alarm uden for området udløses. Et sekundært endepunkt vil være andelen af ​​tiden, SpO2 er inden for det foreskrevne område, ved at anvende en areal-under-kurven-tilgang (med en diskret tilstand) for at tage højde for varierende tid ved test. Disse resultatmål er komplementære, fordi førstnævnte ikke tager højde for antallet af alarmer, mens sidstnævnte gør. Dette er vigtigt, fordi iltkontrolenheden fungerer kontinuerligt på en proaktiv måde i stedet for kun at reagere på grund af alarmer, så den gør mere end at efterligne sygeplejersken - den anden foranstaltning giver os mulighed for at fange det.

Gruppe A vil i første omgang have det automatiske enhedsinterface med HFNC i 6 timer. Enheden vil have mål-SpO2-parametrene bestilt af den behandlende læge, der indtaster enheden. En undersøgelses-laptop vil forbinde med enheden, hjerte-lungemonitoren og pulsoximeteret for at registrere dataene for undersøgelsen. Sensorer vil blive brugt til at registrere alle justeringer af enheden/åndedrætsstøtteudstyret (dvs. blandingsventil og flowventil brugt i HFNC). Disse sensorer vil løbende registrere dataene til senere analyse. Enheden vil konstant evaluere data, der sendes til den fra pulsoximeteret og sengekantsmonitoren, og registrerer alle data og alarmer. Som reaktion på alarmer, viste data, lægeordrer osv., vil sygeplejersker fortsætte med at anvende manuelle input for at foretage justeringer af flow og give taktil stimulus til forsøgspersonen, men ikke justere FiO2, medmindre manuel tilstand er valgt. Registrerede sensormålinger og manuelle input fra sygeplejersken vil blive brugt til at forfine de eksisterende modeller såvel som nye modeller for respons i HR, RR og SpO2 på flowjusteringer og taktil stimulus.

Efter de første 6 timer vil enheden blive skiftet til manuel tilstand for forsøgspersonen (sygeplejersken foretager alle justeringer for FiO2), men den bærbare computer og sensorens datalogningssystem vil fortsætte med at registrere data fra patienten og det respiratoriske støtteudstyr. Dette vil registrere oplysningerne for sygeplejerskeinterventionen/baseline care-delen af ​​undersøgelsen, som fortsætter i 6 timer. Under hele processen vil sengesygeplejersken føre en dagbog over eventuelle hændelser/interventioner ved at bruge den tid, der er tydeligt vist på den monitorerende bærbare computer. Dette "tidsstemplede" dagbogssystem vil gøre det lettere at hente og sammenligne data fra enheden og den bærbare computer. Den bærbare overvågningscomputer vil også have en registrering af alle data, inklusiv alarmer fra pulsoximeteret samt sengebordsmonitoren for at muliggøre lettere genfinding af data relateret til alarmhændelser og indgreb. Den bærbare computer vil også registrere eventuelle indgreb foretaget af enheden for at gøre det lettere at hente data relateret til enhedens indgreb. Behandlingen vil derefter veksle perioder af hver behandling i i alt 6 dage (24 6-timers perioder).

Gruppe B vil have den stik modsatte rækkefølge som gruppe A. Spædbørn i gruppe B vil til at begynde med have den bærbare computergrænseflade med alle monitorer og sensormålinger. Sygeplejerskeinterventionen/baseline-plejefasen af ​​undersøgelsen vil dog finde sted i de første 6 timer. Dernæst vil gruppe B have enhedens grænseflade med deres åndedrætsudstyr, og dataene vil blive optaget som beskrevet ovenfor for de næste 6 timer af undersøgelsen. Behandlingen vil veksle hver 6. time i i alt 6 dage.

Dette design blev valgt, fordi de for tidligt fødte børn skulle have færre begivenheder, når de bliver ældre hver dag, og det vil hjælpe med at tage højde for denne potentielle skævhed. Forsøgspersonerne vil også blive randomiseret til gruppe A eller B i sæt af 8 (dvs. i hver gruppe på 8 kuverter vil 4 være gruppe A og 4 vil være gruppe B). Under hele undersøgelsesprocessen vil spædbørnene modtage normal NICU-pleje, og parametrene for SpO2-området vil blive indstillet af den læge, der tager sig af spædbarnet. Der er også indbygget manuelle tilsidesættelser til enheden, som gør det muligt for NICU at foretage ændringer, mens emnet er på enhedsfasen af ​​undersøgelsen. Enheden vil være i stand til at registrere disse ændringer, og personalet vil registrere deres manuelle indgreb i undersøgelsesdagbogen.

Vi har planlagt vores stikprøvestørrelse ved hjælp af en non-inferioritetstest for et cross-over design, baseret på vores primære endepunkt, t_delta. For en given patient skal du definere t_delta = (gennemsnitlig forløbet tid, der er nødvendig for, at enheden kan genetablere SpO2 efter alarm) - (gennemsnitlig forløbet tid, der er nødvendig for, at sygeplejersken kan genetablere SpO2 efter alarm). Non-inferioritetsmarginen vil blive valgt som t_delta > -10 sek, således at en enhed, der i gennemsnit ikke er værre end 10 sek. end en sygeplejerske, vil blive betragtet som non-inferior. Forudsat at standardafvigelsen af ​​t_delta =12 og den sande middelforskel er nul under den alternative hypotese, opnår en stikprøvestørrelse på 48 88 % med alfa=0,05. Hvis der er 16 % patientfrafald før crossover, så den endelige n=40, falder effekten til 82 %. I al analyse vil en (parret) t-test blive brugt. Vores sekundære endepunkt er sekundært endepunkt er andelen af ​​tid, SpO2 er inden for det foreskrevne område, ved at bruge en areal-under-kurven-tilgang (med en diskret tilstand) for at tage højde for varierende tid ved test. Vores sekundære endepunkt vil blive analyseret på lignende måde.

Vi vil planlægge en foreløbig analyse for at afgøre, om forsøget skal stoppes tidligt på grund af nytteløshed (stærke tegn på mindreværd, hvor et konfidensinterval for t_delta ligger helt til venstre for -10 og ikke skærer -10) eller for effektivitet (stærkt bevis på overlegenhed med margin > +20 sek.). Dette vil blive udført, når n=32 (16 emner pr. sted) er opnået, og stopbeslutninger vil være baseret på O'Brien-Flemings stopprincipper. Den foreløbige analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker på University of Missouris datasikkerheds- og overvågningsudvalg, som også er tilgængelig til at overvåge undersøgelsen for uønskede hændelser, hvis IRB anmoder om det. I tilfælde af at patientfrafaldet er større end 16 % før overkrydsning, vil en mere kompliceret estimeringsprocedure blive anvendt ved brug af modeller med blandede effekter; ellers vil komplette sager blive brugt.