Crohnin taudin kliinisiin ja prognostisiin ominaisuuksiin vaikuttavien yksilöllisten ravitsemus-, mikrobiomi- ja isäntäkuvioiden dekoodaus
Tutkimus on kolmen käden havainnointitutkimus ilman interventiota, jonka tarkoituksena on ymmärtää lasten Crohnin taudin, mikrobiomin ja ruokavalion välistä yhteyttä.
Tutkimukseen osallistuu 150 lasta, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti, ja heidän tietojensa perusteella luodaan algoritmi heidän mikrobiomistaan, sairaudestaan, ruokavaliostaan jne.
Tutkimukseen osallistuu 100 muuta vastadiagnoosin saanutta lasta ja heidän tietojaan käytetään algoritmin validoinnissa.
Tutkijat rekrytoivat 50 tervettä osallistujaa: 20 jolle tehdään vatsakipujen endoskopia ja 30 tulee lääkärille eri syistä.
Vanhempien suostumuksen jälkeen osallistujat saavat selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen kolonoskopiaa varten. Ennen kolonoskopiaa osallistujat tuovat ulostenäytteet, antavat verinäytteitä, biopsiat ja biopsiaharjat (kudoksen pinnallinen raapiminen) otetaan leikkauksen aikana. Nämä näytteet säilytetään, kunnes saadaan lisäsuostumus lisätutkimuksia varten.
Kolonoskopian tulosten saatuaan Crohnin tautidiagnoosin saaneille lapsille tarjotaan osallistumista tutkimuksen toiseen osaan, he saavat selvityksen sovelluksesta, ulostenäytteiden keräämisestä kotona, ruokavaliolokit ja antropometriset mittaukset. , väestötiedot, sairaus- ja sukuhistoria rekisteröidään.
Ensimmäiset 3 kuukautta: osallistujia pyydetään kirjaamaan tietoja sovellukseen ja keräämään ulostenäytteitä kotona. Heitä pyydetään tulemaan seurantakäynnille, jossa otetaan antropomorfisia mittauksia ja verinäytteitä.
Osallistujia pyydetään kirjautumaan sisään joka päivä raportoimaan sovelluksessa päivittäisestä aktiivisuudesta ja syömisestä koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuskoordinaattori pyytää joka viikko osallistujia varmistamaan, että sovellus on täytetty oikein, keräämään ulostenäytteet oikein ja vastaamaan kysymyksiin. Koko tutkimuksen ajan osallistujat keräävät ulostenäytteitä, joka kuukauden ensimmäinen viikko osallistujat syöttävät tiedot sovellukseen.
Tutkimuskontrolliryhmään osallistuvat lapset, joilla ei ole kolonoskopialla todettu Crohnin tautia tai lapset, jotka käyvät laitoksessa muista syistä kuin tulehduksellisesta suolistosairaudesta ilman selkeää löydöstä. Jos suostumus annetaan, ulostenäytteet otetaan tutkimuksen sisäänkäynnistä ja vuoden kuluttua täytetään verinäytteet, ruokakysely ja antropometriset indeksit, väestötiedot, sairaus- ja sukuhistoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelie Bukimer
- Puhelinnumero: +972542477540
- Sähköposti: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: liron Richman, Msc
- Puhelinnumero: +972525455367
- Sähköposti: liron.richman@weizmann.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Ozeri
- Sähköposti: hadasoz@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- University of Naples "Federico II"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Manca, Ph.D
- Puhelinnumero: +39 0817462679
- Sähköposti: rosa.manca@unina.it
-
Päätutkija:
- AnnaMaria Staiano, MD/Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CD-opintoryhmä - "Suostumuslomake - Osa 1"
- Lapset, joilla on kliininen CD-epäily.
- 6-18 vuoden iässä.
- Naiivi mihinkään lääketieteellisiin tai ravitsemustoimenpiteisiin.
CD-opintoryhmä - "Suostumuslomake - Osa 2"
- Endoskopialla varmistetut CD-potilaat (ja hyväksyttyjen kriteerien perusteella7)
- 6-18 vuoden iässä.
- Naiivi mihinkään lääketieteellisiin tai ravitsemustoimenpiteisiin.
Kontrolliryhmä, jolle tehdään endoskopia en 6–18-vuotiaat, joille tehdään kolonoskopia epäspesifisen vatsakivun tai muiden ei-tulehduksellisten maha-suolikanavan sairauksien vuoksi.
Kontrolliryhmä, jolle ei tehdä kolonoskopiaa
- Lapset, joilla ei ole maha-suolikanavan taudin oireita tai merkkejä ja joilla ei ole tunnettuja sairauksia.
- 6-18-vuotiaat lapset. Nämä lapset rekrytoidaan yleisiltä lastenklinikolta (rutiinitarkastukseen osallistuvat lapset), ortopedisilta klinikoilta, silmälääkäreiltä tai kouluista.
Poissulkemiskriteerit:
CD-opintoryhmä
- Krooninen hoito millä tahansa lääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä ja systeemisten antibioottien, probioottien tai protonipumpun estäjien käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Sairaasta liikalihavuudesta (BMI > 95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan).
- Tietyn ruokavalio-ohjelman/ravitsemusterapeutin konsultoinnin/toiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Krooninen steroidien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö ennen CD-diagnoosia.
- Mikä tahansa muu krooninen sairaus (esim. HIV, Cushingin tauti, akromegalia, kilpirauhasen liikatoiminta jne.), syöpä ja äskettäinen syövän vastainen hoito, neuropsykiatriset häiriöt, hyytymishäiriöt, keliakia tai mikä tahansa muu krooninen GI-sairaus.
- Suolistoon liittyvä leikkaus, mukaan lukien bariatrinen kirurgia.
- Osallistujan ja ydinperheen kyvyttömyys seurata ja hyödyntää älypuhelinsovellusta.
Kontrolliryhmä, jolle ei tehdä kolonoskopiaa
- Lapset, joilla ei ole maha-suolikanavan taudin oireita tai merkkejä ja joilla ei ole tunnettuja sairauksia.
- 6-18-vuotiaat lapset. Nämä lapset rekrytoidaan yleisiltä lastenklinikolta (rutiinitarkastukseen osallistuvat lapset), ortopedisilta klinikoilta, silmälääkäreiltä tai kouluista.
Kontrolliryhmä, jolle tehdään endoskopia
- Mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus.
- Tietyn ruokavalio-ohjelman/ravitsemusterapeutin konsultoinnin/toiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Krooninen hoito millä tahansa lääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä ja systeemisten antibioottien, probioottien tai protonipumpun estäjien käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Suolistoon liittyvä leikkaus, mukaan lukien bariatrinen kirurgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
|
|
Ryhmä B
|
|
Ryhmä C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen ravitsemusalgoritmi, joka perustuu mikrobiomiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koneoppimisen avulla luomme koulutetun henkilökohtaisen päätöspuupohjaisen ennustajan, joka mahdollistaa merkittävän ennusteen ravitsemusvaikutuksista CD:n kliinisiin ja tulehdusominaisuuksiin ensimmäisen seurantavuoden aikana.
Se perustuu Crohnin tautia sairastavien lasten mikrobiomista ( metagenominen ja 16s ulosteen mikrobiomin sekvensointi), ravitsemuskyselystä ja sairaustiloista (ulosteen kalprotektiinitestin kautta) kerättyihin tietoihin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0722-19 -RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .