- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04283864
Afkodning af personlige ernærings-, mikrobiom- og værtsmønstre, der påvirker kliniske og prognostiske egenskaber ved Crohns sygdom
Undersøgelsen er 3-arms observationsstudie uden intervention, der har til formål at forstå sammenhængen mellem Crohns sygdom, mikrobiom og kost hos børn.
150 børn nydiagnosticeret med Crohns sygdom vil deltage i undersøgelsen, og deres data vil blive brugt til at skabe en algoritme om deres mikrobiom, sygdom, kost osv.
100 andre nydiagnosticerede børn vil deltage i undersøgelsen, og deres data vil blive brugt til at validere algoritmen.
Efterforskerne vil rekruttere 50 raske deltagere: 20, der gennemgår en endoskopi for mavesmerter, og 30, der kommer til lægen af forskellige årsager.
Efter forældrenes samtykke vil deltagerne modtage en forklaring på undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring til koloskopi. Inden koloskopi vil deltagerne medbringe afføringsprøver, give blodprøver, biopsier og biopsibørster (overfladisk afskrabning af vævet) vil blive taget under operationen. Disse prøver vil blive opbevaret, indtil der er opnået yderligere samtykke til yderligere undersøgelse.
Efter at have modtaget resultaterne af koloskopien, vil børn, der er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom, blive tilbudt at deltage i anden del af undersøgelsen, de vil modtage en forklaring om appen, indsamling af afføringsprøver derhjemme, kostlogs og antropometriske målinger , vil demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie blive registreret.
I løbet af de første 3 måneder: Deltagerne vil blive bedt om at logge data i appen og indsamle afføringsprøver derhjemme. De vil blive bedt om at komme på et opfølgende besøg, hvor der vil blive taget antropomorfe målinger og blodprøver.
Deltagerne vil blive bedt om at logge ind hver dag for i appen at rapportere daglig aktivitet og madindtag i hele undersøgelsesperioden. Hver uge vil forskningskoordinatoren opfordre deltagerne til at sikre sig, at appen er korrekt udfyldt, indsamle afføringsprøverne korrekt og besvare spørgsmål. I løbet af hele undersøgelsen vil deltagerne indsamle fækale prøver, hver første uge i måneden vil deltagerne indtaste oplysninger i appen.
For børn, der ikke er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom ved koloskopi, eller børn, der besøger instituttet af andre årsager end inflammatorisk tarmsygdom uden et klart fund, vil deltage i undersøgelsens kontrolgruppe. Hvis der gives samtykke, vil der blive indsamlet fækale prøver ved indgangen til undersøgelsen, og efter et år vil blodprøver, et fødevarespørgeskema og antropometriske indeks, demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie blive udfyldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie Bukimer
- Telefonnummer: +972542477540
- E-mail: aurelie.bukimer@weizmann.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: liron Richman, Msc
- Telefonnummer: +972525455367
- E-mail: liron.richman@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ozeri
- E-mail: hadasoz@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Rosa Manca, Ph.D
- Telefonnummer: +39 0817462679
- E-mail: rosa.manca@unina.it
-
Ledende efterforsker:
- AnnaMaria Staiano, MD/Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD-studiegruppe - 'Samtykkeformular - del 1'
- Børn med klinisk mistanke om CD.
- Mellem 6 og 18 år.
- Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention.
CD-studiegruppe - 'Samtykkeformular - Del 2'
- Børn med CD bekræftet ved endoskopi (og baseret på accepterede kriterier7)
- Mellem 6 og 18 år.
- Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention.
Kontrolgruppe, der gennemgår endoskopi og mellem 6 og 18 år, der gennemgår koloskopi for uspecifikke mavesmerter eller andre ikke-inflammatoriske gastrointestinale tilstande.
Kontrolgruppe, der ikke gennemgår koloskopi
- Børn uden symptomer eller tegn på mave-tarmsygdom og ingen kendte medicinske tilstande.
- Børn mellem 6 og 18 år. Disse børn vil blive rekrutteret fra generelle pædiatriske klinikker (børn til rutinekontrol), ortopædiske klinikker, oftalmologiske klinikker eller skoler.
Ekskluderingskriterier:
CD studiegruppe
- Kronisk behandling med ethvert lægemiddel ved tilmelding og brug af systemiske antibiotika, probiotika eller protonpumpehæmmere i 30 dage før tilmelding.
- Sygelig fedme (BMI > 95. percentil for deres alder og køn).
- Efter særlig diætplan/diætistkonsultation/deltagelse i en anden undersøgelse.
- Kronisk brug af steroider eller immunmodulerende medicin forud for CD-diagnose.
- Enhver anden kronisk sygdom (f. HIV, Cushings sygdom, akromegali, hyperthyroidisme osv.), kræft og nyere anti-cancer terapi, neuropsykiatriske lidelser, koagulationsforstyrrelser, cøliaki eller enhver anden kronisk mave-tarm-sygdom.
- Tarmrelateret kirurgi, herunder fedmekirurgi.
- Deltagerens og kernefamiliens manglende evne til at følge og bruge smartphone-applikationen.
Kontrolgruppe, der ikke gennemgår koloskopi
- Børn uden symptomer eller tegn på mave-tarmsygdom og ingen kendte medicinske tilstande.
- Børn mellem 6 og 18 år. Disse børn vil blive rekrutteret fra generelle pædiatriske klinikker (børn til rutinekontrol), ortopædiske klinikker, oftalmologiske klinikker eller skoler.
Kontrolgruppe under endoskopi
- Enhver kendt kronisk sygdom.
- Efter særlig diætplan/diætistkonsultation/deltagelse i en anden undersøgelse.
- Kronisk behandling med ethvert lægemiddel ved tilmelding og brug af systemiske antibiotika, probiotika eller protonpumpehæmmere i 30 dage før tilmelding.
- Tarmrelateret kirurgi, herunder fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe A
|
Gruppe B
|
Gruppe C
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig ernæringsalgoritme baseret på mikrobiom.
Tidsramme: 3 år
|
Ved at bruge maskinlæring vil vi skabe en trænet, personlig beslutningstræ-baseret forudsigelse, der muliggør en betydelig forudsigelse af ernæringsmæssige påvirkninger på CD-kliniske og inflammatoriske funktioner i løbet af det første år af opfølgningen.
Det vil være baseret på information indsamlet fra mikrobiom (metagenomisk og 16s sekventering af afføringsmikrobiom), ernæringsspørgeskema og sygdomstilstande (via fækal calprotectin-test) hos børn med Crohns sygdom.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0722-19 -RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige