Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkodning af personlige ernærings-, mikrobiom- og værtsmønstre, der påvirker kliniske og prognostiske egenskaber ved Crohns sygdom

16. januar 2024 opdateret af: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science

Undersøgelsen er 3-arms observationsstudie uden intervention, der har til formål at forstå sammenhængen mellem Crohns sygdom, mikrobiom og kost hos børn.

150 børn nydiagnosticeret med Crohns sygdom vil deltage i undersøgelsen, og deres data vil blive brugt til at skabe en algoritme om deres mikrobiom, sygdom, kost osv.

100 andre nydiagnosticerede børn vil deltage i undersøgelsen, og deres data vil blive brugt til at validere algoritmen.

Efterforskerne vil rekruttere 50 raske deltagere: 20, der gennemgår en endoskopi for mavesmerter, og 30, der kommer til lægen af ​​forskellige årsager.

Efter forældrenes samtykke vil deltagerne modtage en forklaring på undersøgelsen og underskrive en samtykkeerklæring til koloskopi. Inden koloskopi vil deltagerne medbringe afføringsprøver, give blodprøver, biopsier og biopsibørster (overfladisk afskrabning af vævet) vil blive taget under operationen. Disse prøver vil blive opbevaret, indtil der er opnået yderligere samtykke til yderligere undersøgelse.

Efter at have modtaget resultaterne af koloskopien, vil børn, der er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom, blive tilbudt at deltage i anden del af undersøgelsen, de vil modtage en forklaring om appen, indsamling af afføringsprøver derhjemme, kostlogs og antropometriske målinger , vil demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie blive registreret.

I løbet af de første 3 måneder: Deltagerne vil blive bedt om at logge data i appen og indsamle afføringsprøver derhjemme. De vil blive bedt om at komme på et opfølgende besøg, hvor der vil blive taget antropomorfe målinger og blodprøver.

Deltagerne vil blive bedt om at logge ind hver dag for i appen at rapportere daglig aktivitet og madindtag i hele undersøgelsesperioden. Hver uge vil forskningskoordinatoren opfordre deltagerne til at sikre sig, at appen er korrekt udfyldt, indsamle afføringsprøverne korrekt og besvare spørgsmål. I løbet af hele undersøgelsen vil deltagerne indsamle fækale prøver, hver første uge i måneden vil deltagerne indtaste oplysninger i appen.

For børn, der ikke er blevet diagnosticeret med Crohns sygdom ved koloskopi, eller børn, der besøger instituttet af andre årsager end inflammatorisk tarmsygdom uden et klart fund, vil deltage i undersøgelsens kontrolgruppe. Hvis der gives samtykke, vil der blive indsamlet fækale prøver ved indgangen til undersøgelsen, og efter et år vil blodprøver, et fødevarespørgeskema og antropometriske indeks, demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie blive udfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Petah tikva, Israel
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AnnaMaria Staiano, MD/Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 6 og 18 år. 250 med Crohns sygdom (undergår endoskopi) 20 børn uden Crohns sygdom (undergår endoskopi) 30 raske børn (undergår ikke endoskopi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD-studiegruppe - 'Samtykkeformular - del 1'

    1. Børn med klinisk mistanke om CD.
    2. Mellem 6 og 18 år.
    3. Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention.

CD-studiegruppe - 'Samtykkeformular - Del 2'

  1. Børn med CD bekræftet ved endoskopi (og baseret på accepterede kriterier7)
  2. Mellem 6 og 18 år.
  3. Naiv over for enhver medicinsk eller ernæringsmæssig intervention.

Kontrolgruppe, der gennemgår endoskopi og mellem 6 og 18 år, der gennemgår koloskopi for uspecifikke mavesmerter eller andre ikke-inflammatoriske gastrointestinale tilstande.

Kontrolgruppe, der ikke gennemgår koloskopi

  1. Børn uden symptomer eller tegn på mave-tarmsygdom og ingen kendte medicinske tilstande.
  2. Børn mellem 6 og 18 år. Disse børn vil blive rekrutteret fra generelle pædiatriske klinikker (børn til rutinekontrol), ortopædiske klinikker, oftalmologiske klinikker eller skoler.

Ekskluderingskriterier:

  • CD studiegruppe

    1. Kronisk behandling med ethvert lægemiddel ved tilmelding og brug af systemiske antibiotika, probiotika eller protonpumpehæmmere i 30 dage før tilmelding.
    2. Sygelig fedme (BMI > 95. percentil for deres alder og køn).
    3. Efter særlig diætplan/diætistkonsultation/deltagelse i en anden undersøgelse.
    4. Kronisk brug af steroider eller immunmodulerende medicin forud for CD-diagnose.
    5. Enhver anden kronisk sygdom (f. HIV, Cushings sygdom, akromegali, hyperthyroidisme osv.), kræft og nyere anti-cancer terapi, neuropsykiatriske lidelser, koagulationsforstyrrelser, cøliaki eller enhver anden kronisk mave-tarm-sygdom.
    6. Tarmrelateret kirurgi, herunder fedmekirurgi.
    7. Deltagerens og kernefamiliens manglende evne til at følge og bruge smartphone-applikationen.

Kontrolgruppe, der ikke gennemgår koloskopi

  1. Børn uden symptomer eller tegn på mave-tarmsygdom og ingen kendte medicinske tilstande.
  2. Børn mellem 6 og 18 år. Disse børn vil blive rekrutteret fra generelle pædiatriske klinikker (børn til rutinekontrol), ortopædiske klinikker, oftalmologiske klinikker eller skoler.

Kontrolgruppe under endoskopi

  1. Enhver kendt kronisk sygdom.
  2. Efter særlig diætplan/diætistkonsultation/deltagelse i en anden undersøgelse.
  3. Kronisk behandling med ethvert lægemiddel ved tilmelding og brug af systemiske antibiotika, probiotika eller protonpumpehæmmere i 30 dage før tilmelding.
  4. Tarmrelateret kirurgi, herunder fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
Gruppe B
Gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ernæringsalgoritme baseret på mikrobiom.
Tidsramme: 3 år
Ved at bruge maskinlæring vil vi skabe en trænet, personlig beslutningstræ-baseret forudsigelse, der muliggør en betydelig forudsigelse af ernæringsmæssige påvirkninger på CD-kliniske og inflammatoriske funktioner i løbet af det første år af opfølgningen. Det vil være baseret på information indsamlet fra mikrobiom (metagenomisk og 16s sekventering af afføringsmikrobiom), ernæringsspørgeskema og sygdomstilstande (via fækal calprotectin-test) hos børn med Crohns sygdom.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

3
Abonner