Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódování personalizovaných nutričních, mikrobiomových a hostitelských vzorců ovlivňujících klinické a prognostické rysy Crohnovy choroby

16. ledna 2024 aktualizováno: Eran Elinav, Weizmann Institute of Science

Studie je tříramenná observační studie bez intervence, jejímž cílem je pochopit souvislost mezi Crohnovou chorobou, mikrobiomem a dietou u dětí.

Studie se zúčastní 150 dětí nově diagnostikovaných s Crohnovou chorobou a jejich data budou použita k vytvoření algoritmu o jejich mikrobiomu, nemoci, stravě atd.

Studie se zúčastní 100 dalších nově diagnostikovaných dětí a jejich data budou použita k ověření algoritmu.

Vyšetřovatelé naberou 50 zdravých účastníků: 20 podstupujících endoskopii kvůli bolesti břicha a 30, kteří přicházejí k lékaři z různých důvodů.

Po souhlasu rodičů obdrží účastníci vysvětlení studie a podepíší souhlas s kolonoskopií. Před kolonoskopií účastníci přinesou vzorky stolice, podají vzorky krve, během operace budou odebrány biopsie a bioptické kartáčky (povrchové seškrábnutí tkáně). Tyto vzorky budou uchovány, dokud nebude získán další souhlas pro další studium.

Po obdržení výsledků kolonoskopie bude dětem, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba, nabídnuta účast ve druhé části studie, dostanou výklad o aplikaci, odběr vzorků stolice doma, dietní záznamy a antropometrická měření , budou registrovány demografické informace, zdravotní a rodinná anamnéza.

Během prvních 3 měsíců: účastníci budou požádáni o přihlášení údajů do aplikace a odběr vzorků stolice doma. Budou požádáni, aby přišli na následnou návštěvu, kde budou odebrána antropomorfní měření a vzorky krve.

Účastníci budou požádáni, aby se každý den přihlásili, aby v aplikaci hlásili denní aktivitu a příjem potravy po celou dobu studie. Každý týden koordinátor výzkumu vyzve účastníky, aby se ujistili, že je aplikace správně vyplněna, shromáždili správně vzorky stolice a odpověděli na otázky. Během celé studie budou účastníci odebírat vzorky stolice, každý první týden v měsíci budou účastníci zadávat informace do aplikace.

U dětí, u kterých nebyla kolonoskopicky diagnostikována Crohnova choroba, nebo dětí, které ústav navštěvují z jiných důvodů, než je zánětlivé onemocnění střev bez jasného nálezu, se zúčastní kontrolní skupiny studie. Pokud je dán souhlas, budou odebírány vzorky stolice při vstupu do studie a po roce budou dokončeny vzorky krve, potravinový dotazník a antropometrické indexy, demografické informace, zdravotní a rodinná anamnéza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AnnaMaria Staiano, MD/Ph.D
  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 6 do 18 let. 250 s Crohnovou chorobou (podstupující endoskopii) 20 dětí bez Crohnovy choroby (podstupující endoskopii) 30 zdravých dětí (bez endoskopie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studijní skupina CD - 'Formulář souhlasu - Část 1'

    1. Děti s klinickým podezřením na CD.
    2. Mezi 6 a 18 lety.
    3. Naivní vůči jakékoli lékařské nebo nutriční intervenci.

Studijní skupina CD - 'Formulář souhlasu - část 2'

  1. Děti s CD potvrzeným endoskopií (a na základě přijatých kritérií7)
  2. Mezi 6 a 18 lety.
  3. Naivní vůči jakékoli lékařské nebo nutriční intervenci.

Kontrolní skupina podstupující endoskopii cs ve věku od 6 do 18 let podstupující kolonoskopii pro nespecifické bolesti břicha nebo jiné nezánětlivé gastrointestinální stavy.

Kontrolní skupina nepodstoupila kolonoskopii

  1. Děti bez příznaků nebo známek gastrointestinálního onemocnění a bez známých zdravotních potíží.
  2. Děti od 6 do 18 let. Tyto děti se budou rekrutovat z praktických dětských ambulancí (děti docházející na běžné prohlídky), ortopedických ambulancí, očních ambulancí nebo škol.

Kritéria vyloučení:

  • CD studijní skupina

    1. Chronická léčba jakýmkoli lékem po zařazení a užívání systémových antibiotik, probiotik nebo inhibitorů protonové pumpy během 30 dnů před zařazením.
    2. Morbidní obezita (BMI > 95. percentil pro jejich věk a pohlaví).
    3. Po konkrétním dietním režimu/konzultaci s dietologem/účast v jiné studii.
    4. Chronické užívání steroidů nebo imunomodulačních léků před diagnózou CD.
    5. Jakékoli jiné chronické onemocnění (např. HIV, Cushingova choroba, akromegalie, hypertyreóza atd.), rakovina a nedávná protirakovinná terapie, neuropsychiatrické poruchy, poruchy koagulace, celiakie nebo jakákoli jiná chronická porucha GI.
    6. Chirurgie související s střevem, včetně bariatrické chirurgie.
    7. Neschopnost účastníka a nukleární rodiny sledovat a používat aplikaci pro chytré telefony.

Kontrolní skupina nepodstoupila kolonoskopii

  1. Děti bez příznaků nebo známek gastrointestinálního onemocnění a bez známých zdravotních potíží.
  2. Děti od 6 do 18 let. Tyto děti se budou rekrutovat z praktických dětských ambulancí (děti docházející na běžné prohlídky), ortopedických ambulancí, očních ambulancí nebo škol.

Kontrolní skupina podstupující endoskopii

  1. Jakékoli známé chronické onemocnění.
  2. Po konkrétním dietním režimu/konzultaci s dietologem/účast v jiné studii.
  3. Chronická léčba jakýmkoli lékem po zařazení a užívání systémových antibiotik, probiotik nebo inhibitorů protonové pumpy během 30 dnů před zařazením.
  4. Chirurgie související s střevem, včetně bariatrické chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Skupina B
Skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Personalizovaný výživový algoritmus založený na mikrobiomu.
Časové okno: 3 roky
Pomocí strojového učení vytvoříme trénovaný personalizovaný prediktor založený na rozhodovacím stromě umožňující významnou predikci nutričních dopadů na klinické a zánětlivé projevy CD během prvního roku sledování. Bude založen na informacích získaných z mikrobiomu (metagenomické a 16s sekvenování mikrobiomu stolice), nutričního dotazníku a chorobných stavů (prostřednictvím fekálního kalprotektinového testu) u dětí s Crohnovou chorobou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weizmann Institute of Science

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0722-19 -RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit