Kahden kosmeettisen piilolinssin objektiivinen visioarviointi
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yhden käynnin, yhden sivuston, brändin peittämä, ei-annosteleva, 2 × 2 kahdenvälinen crossover -tutkimus.
Jokaiselle aiheelle sovitetaan kahdenvälisesti yksi kahdesta testiartikkelista kullakin tutkimusjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC-East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava VALITTU SUOSTUMUSLAUSUMA ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–39-vuotiaita (mukaan lukien).
- Ole nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan.
- Kohteen tulee olla halukas valokuvattavaksi ja/tai videolle.
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 D - -5,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä
- Potilaan taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä
Pallomainen paras korjattu näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet itseraportin mukaan, jotka ovat tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Osallistuminen mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisen toimipaikan työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai 4 FDA:n asteikolla) tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonitauti, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Tukikelpoiset 18–39-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan järjestyksessä, testi/kontrolli
|
TESTATA
HALLINTA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Tukikelpoiset 18–39-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, satunnaistetaan sarjaan, kontrolli/testi.
|
TESTATA
HALLINTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyysbinokulaarinen näkötarkkuus (logMAR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Näöntarkkuus logMAR (Minimaalisen resoluution logaritmi) -asteikolla arvioitiin etäisyydellä (4 metriä) korkean luminanssin suuren kontrastin, korkean luminanssin alhaisen kontrastin ja matalan luminanssin suuren kontrastin alaisena etäisyyslaseilla käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
LogMAR-arvo 0,0 vastaa 20/20 Snellen-näkemystä.
|
20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Near BinocularVisual Acuity (logMAR)
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Näöntarkkuus logMAR-asteikolla (logaritmi minimiresoluutiokulman logaritmi) arvioitiin lähellä (40 cm) korkean luminanssin alhaisen kontrastin ja matalan luminanssin suuren kontrastin alla etäisyyssuojalaseilla käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
Kirjain kirjaimelta tulokset laskevat visuaalisen suorituskyvyn pisteet jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
LogMAR-arvo 0,0 vastaa 20/20 Snellen-näkemystä.
|
20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen näöntarkkuus (qVA) mitattiin etäisyydeltä (4 metriä) alhaisessa huoneen valaistuksessa (4 luksia), alhaisessa luminanssissa, korkean kontrastin olosuhteissa vain oikeassa silmässä ja molemmissa silmissä käyttämällä AST Sentio vision Testing System -järjestelmää.
Testauksen aikana suurella paikallaan olevalla näytöllä (118 CM) näytettiin 25 testikirjaimen kolmikkoa, ja käyttäjä tallensi potilaan vastaukset kaukosäätimellä (Android Tablet).
Testausistunnon päätyttyä ohjelmisto laski VA-kynnyksen.
VA-kynnys määriteltiin logMAR-ärsykkeen kooksi, jolla oikean kirjaimen tunnistuksen odotettu todennäköisyys on 66 %.
kun molemmat silmät mitataan.
Keskimääräinen mediaani VA-kynnys ilmoitettiin kullekin linssille.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa näköä.
|
20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyysfunktiokäyrän alainen alue
Aikaikkuna: 20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Lokikäyrän alla oleva pinta-ala mitattiin 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd) vain oikeasta silmästä ja molemmista silmistä käyttämällä AST Sentio vision Testing System -järjestelmää.
Testauksen aikana suurella paikallaan olevalla näytöllä (118 CM) näytettiin 25 testikirjaimen kolmikkoa, ja käyttäjä tallensi potilaan vastaukset kaukosäätimellä (Android Tablet).
Kun testausistunto oli suoritettu loppuun, ohjelmisto laski alueen log-kontrastiherkkyysfunktion alla 1,5 cpd - 18 cpd.
Keskimääräinen log-käyrän alla oleva pinta-ala ilmoitettiin kullekin linssille.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa näköä.
Silmien lukumäärä on 50, kun molemmat silmät mitataan.
|
20 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .