Objektiv synsevaluering av to kosmetiske kontaktlinser
24. april 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt besøk, enkelt sted, merkemaskert, ikke-dispenserende, 2×2 bilateral crossover-studie.
Hvert emne vil bli bilateralt utstyrt med en av de to testartiklene i hver av studieperiodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- VRC-East
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Forsøkspersoner mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet
- Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke siste måned ved egenrapportering.
- Motivet må være villig til å bli fotografert og/eller videofilmet.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 D til -5,00 D (inklusive) i hvert øye
- Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 D (inklusive) i hvert øye
Ha en sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskernes skjønn).
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskernes skjønn).
- Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv (7) dager før studieregistrering
- Ansatt eller familiemedlemmer på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
- Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning (etter etterforskernes skjønn).
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon, hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll
Kvalifiserte personer i alderen 18 til 39 år (inkludert) som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil bli randomisert i rekkefølge, test/kontroll
|
TEST
KONTROLL
|
|
Eksperimentell: Kontroll/Test
Kvalifiserte personer i alderen 18 til 39 år (inkludert) som er vanlige myke kontaktlinsebrukere vil bli randomisert i rekkefølge, kontroll/test.
|
TEST
KONTROLL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand binokulær synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: 20 minutter etter montering av linse
|
Visuell skarphet på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert på avstand (4 meter) under høy luminans høy kontrast, høy luminans lav kontrast og lav luminans høy kontrast med avstandsbriller ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer.
Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram.
logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet.
En logMAR-verdi på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen-syn.
|
20 minutter etter montering av linse
|
|
Nær BinocularVisual Acuity (logMAR)
Tidsramme: 20 minutter etter montering av linse
|
Visuell skarphet på logMAR-skalaen (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) ble evaluert ved nær (40 cm) under Høy luminans lav kontrast og lav luminans høy kontrast med avstandsbriller ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagrammer.
Bokstav for bokstav-resultater beregnet den visuelle ytelsespoengene for hvert leste diagram.
logMAR-score nærmere null, eller under null, indikerer en bedre synsskarphet.
En logMAR-verdi på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen-syn.
|
20 minutter etter montering av linse
|
|
Kvantitativ synsskarphet
Tidsramme: 20 minutter etter montering av linse
|
Kvantitativ synsskarphet (qVA) ble målt på avstand (4 meter) under lav rombelysning (4 lux), lav luminans, høy kontrastforhold kun i høyre øye og i begge øyne ved bruk av AST Sentio vision Testing System.
Under testing ble 25 trillinger med testbokstaver vist på en stor stasjonær monitor (118 CM), operatøren registrerte pasientens svar ved hjelp av fjernkontrollen (Android-nettbrett).
Etter at en testøkt var fullført, beregnet programvaren VA-terskelen.
VA-terskel ble definert som logMAR-stimulusstørrelsen der forventet sannsynlighet for korrekt bokstavidentifikasjon er 66 %.
når begge øynene måles.
Gjennomsnittlig median VA-terskel ble rapportert for hver linse.
Lavere verdier indikerer bedre syn.
|
20 minutter etter montering av linse
|
|
Område under kontrastfølsomhetsfunksjonskurve
Tidsramme: 20 minutter etter montering av linse
|
Arealet under loggkurven ble målt ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd) kun i høyre øye og i begge øyne ved bruk av AST Sentio vision Testing System.
Under testing ble 25 trillinger med testbokstaver vist på en stor stasjonær monitor (118 CM), operatøren registrerte pasientens svar ved hjelp av fjernkontrollen (Android-nettbrett).
Etter at en testøkt var fullført, beregnet programvaren Arealet under loggkontrastfølsomhetsfunksjonen fra 1,5 cpd til 18 cpd.
Gjennomsnittlig areal under loggkurven ble rapportert for hver linse.
Høyere verdier indikerer bedre syn.
Antall øyne er 50 når begge øynene måles.
|
20 minutter etter montering av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .