Objektiv synutvärdering av två kosmetiska kontaktlinser
24 april 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är ett enstaka besök, en webbplats, varumärkesmaskerad, icke-dispenserande, 2×2 bilateral crossover-studie.
Varje ämne kommer bilateralt att förses med en av de två testartiklarna i var och en av studieperioderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- VRC-East
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersoner mellan 18 och 39 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
- Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka under den senaste månaden genom självrapportering.
- Motivet måste vara villig att bli fotograferad och/eller videofilmad.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 D till -5,00 D (inklusive) i varje öga
- Motivets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75 D (inklusive) i varje öga
Ha en sfärisk bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande
- Alla systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa användningen av kontaktlinser och/eller deltagande i studien (efter utredarnas gottfinnande).
- Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa kontaktlinsbruk (efter utredarnas bedömning).
- Alla tidigare eller planerade (under studien) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju (7) dagar före studieregistreringen
- Anställd eller familjemedlemmar på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Okulära allergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning (efter utredarens bedömning).
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4 på FDA-skalan) tarsalavvikelser, bulbar injektion, hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra abnormiteter i hornhinnan som skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll
Berättigade försökspersoner i åldrarna 18 till 39 år (inklusive) som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras i sekvens, test/kontroll
|
TESTA
KONTROLLERA
|
|
Experimentell: Kontroll/Test
Berättigade försökspersoner i åldern 18 till 39 år (inklusive) som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att randomiseras i sekvens, Kontroll/Test.
|
TESTA
KONTROLLERA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distance Binocular Visual Acuity (logMAR)
Tidsram: 20- minuter efter montering av linsen
|
Synskärpan på logMAR-skalan (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) utvärderades på avstånd (4 meter) under hög luminans hög kontrast, hög luminans låg kontrast och låg luminans hög kontrast med distansglasögon med hjälp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram.
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
Ett logMAR-värde på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen vision.
|
20- minuter efter montering av linsen
|
|
Nära BinocularVisual Acuity (logMAR)
Tidsram: 20- minuter efter montering av linsen
|
Synskärpan på logMAR-skalan (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) utvärderades vid nära (40 cm) under hög luminans låg kontrast och låg luminans hög kontrast med distansglasögon med hjälp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagram.
Resultaten bokstav för bokstav beräknade den visuella prestandapoängen för varje läst diagram.
logMAR-poäng närmare noll, eller under noll, indikerar en bättre synskärpa.
Ett logMAR-värde på 0,0 motsvarar 20/20 Snellen vision.
|
20- minuter efter montering av linsen
|
|
Kvantitativ synskärpa
Tidsram: 20- minuter efter montering av linsen
|
Kvantitativ synskärpa (qVA) mättes på avstånd (4 meter) under låg rumsbelysning (4 lux), låg luminans, hög kontrast, endast i höger öga och i båda ögonen med AST Sentio vision Testing System.
Under testningen visades 25 trillingar av testbokstäver på en stor stationär monitor (118 CM), operatören registrerade patientens svar med hjälp av fjärrkontrollen (Android Tablet).
Efter att en testsession hade slutförts beräknade programvaran VA-tröskeln.
VA-tröskeln definierades som logMAR-stimulansstorleken vid vilken den förväntade sannolikheten för korrekt bokstavsidentifiering är 66 %.
när båda ögonen mäts.
Den genomsnittliga median-VA-tröskeln rapporterades för varje lins.
Lägre värden indikerar bättre syn.
|
20- minuter efter montering av linsen
|
|
Område under kontrastkänslighet Funktionskurva
Tidsram: 20- minuter efter montering av linsen
|
Arean under loggkurvan mättes vid 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) endast i höger öga och i båda ögonen med AST Sentio vision Testing System.
Under testningen visades 25 trillingar av testbokstäver på en stor stationär monitor (118 CM), operatören registrerade patientens svar med hjälp av fjärrkontrollen (Android Tablet).
Efter att en testsession hade slutförts beräknade programvaran Arean under loggkontrastkänslighetsfunktionen från 1,5 cpd till 18 cpd.
Medelarean under logkurvan rapporterades för varje lins.
Högre värden indikerar bättre syn.
Antalet ögon är 50 när båda ögonen mäts.
|
20- minuter efter montering av linsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .