Объективная оценка зрения двух косметических контактных линз
24 апреля 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это однократное посещение, одно место, замаскированное под бренд, без дозирования, двустороннее перекрестное исследование 2 × 2.
Каждому испытуемому будет на двусторонней основе предоставлено одно из двух тестовых изделий в каждый из периодов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- VRC-East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъекты в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга
- Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза, минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последний месяц по самооценке.
- Субъект должен быть готов к тому, чтобы его сфотографировали и/или сняли на видео.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 дптр до -5,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр (включительно) в каждом глазу.
Иметь сферическую наилучшую остроту зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергия, инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые Известно, что они мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователей).
- Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз (по усмотрению исследователей).
- Любые предшествующие или планируемые (во время исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение семи (7) дней до включения в исследование
- Сотрудник или члены семьи клинического центра (например, исследователь, координатор, техник).
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или деформацию роговицы (по усмотрению исследователя).
- Клинически значимые (степень 3 или 4 по шкале FDA) аномалии предплюсны, бульбарная инъекция, отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль
Подходящие субъекты в возрасте от 18 до 39 лет (включительно), которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность, тест/контроль.
|
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА
КОНТРОЛЬ
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты в возрасте от 18 до 39 лет (включительно), которые обычно носят мягкие контактные линзы, будут рандомизированы в последовательность, контроль/тест.
|
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА
КОНТРОЛЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота бинокулярного зрения вдаль (logMAR)
Временное ограничение: 20 минут после подбора линз
|
Острота зрения по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) оценивалась на расстоянии (4 метра) в очках с высокой яркостью и высокой контрастностью, высокой яркостью с низкой контрастностью и низкой яркостью с высокой контрастностью в очках для дальнего зрения с использованием ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы.
Показатели logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения.
Значение logMAR, равное 0,0, эквивалентно зрению 20/20 по шкале Снеллена.
|
20 минут после подбора линз
|
|
Ближняя бинокулярная острота зрения (logMAR)
Временное ограничение: 20 минут после подбора линз
|
Остроту зрения по шкале logMAR (логарифм минимального угла разрешения) оценивали вблизи (40 см) в очках с высокой яркостью и низким контрастом и с низкой яркостью и высокой контрастностью в очках для дали с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
Побуквенные результаты рассчитывали визуальную оценку производительности для каждой прочитанной диаграммы.
Показатели logMAR ближе к нулю или ниже нуля указывают на лучшую остроту зрения.
Значение logMAR, равное 0,0, эквивалентно зрению 20/20 по шкале Снеллена.
|
20 минут после подбора линз
|
|
Количественная острота зрения
Временное ограничение: 20 минут после подбора линз
|
Количественную остроту зрения (qVA) измеряли на расстоянии (4 метра) при низком освещении помещения (4 люкс), низкой освещенности, высокой контрастности только для правого глаза и для обоих глаз с использованием системы тестирования зрения AST Sentio.
В ходе тестирования на большом стационарном мониторе (118 см) отображалось 25 триплетов тестовых букв, оператор записывал ответы пациента с помощью пульта (планшет Android).
После завершения сеанса тестирования программное обеспечение вычисляло порог VA.
Порог VA был определен как размер стимула logMAR, при котором ожидаемая вероятность правильной идентификации буквы составляет 66%.
при измерении обоих глаз.
Для каждой линзы был указан средний медианный порог остроты зрения.
Более низкие значения указывают на лучшее зрение.
|
20 минут после подбора линз
|
|
Площадь под кривой функции контрастной чувствительности
Временное ограничение: 20 минут после подбора линз
|
Площадь под логарифмической кривой измеряли при 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклах на градус (cpd) только для правого глаза и для обоих глаз с использованием системы тестирования зрения AST Sentio.
В ходе тестирования на большом стационарном мониторе (118 см) отображалось 25 триплетов тестовых букв, оператор записывал ответы пациента с помощью пульта (планшет Android).
После завершения сеанса тестирования программное обеспечение рассчитало площадь под функцией логарифмической контрастной чувствительности от 1,5 до 18 циклов в день.
Для каждой линзы сообщали среднюю площадь под логарифмической кривой.
Более высокие значения указывают на лучшее зрение.
Количество глаз равно 50 при измерении обоих глаз.
|
20 минут после подбора линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .