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Objektive Sehbewertung von zwei kosmetischen Kontaktlinsen

30. April 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine markenmaskierte, nicht dispensierende, 2×2 bilaterale Crossover-Studie mit einem einzigen Besuch, einem einzigen Standort. Jeder Proband wird in jedem der Studienabschnitte bilateral mit einem der beiden Testartikel ausgestattet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Probanden zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
    4. Sie müssen im letzten Monat gemäß Selbstauskunft an beiden Augen mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche Träger weicher Kontaktlinsen sein.
    5. Die Person muss bereit sein, fotografiert und/oder auf Video aufgenommen zu werden.
    6. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -5,00 dpt (einschließlich) liegen
    7. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 dpt (einschließlich) sein

    8. Haben Sie eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend
    2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die nach Selbstauskunft vorliegen die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
    3. Anwendung systemischer Medikamente (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
    4. Alle früheren oder geplanten (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
    5. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben (7) Tagen vor Studieneinschreibung
    6. Mitarbeiter oder Familienmitglieder des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
    7. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazien, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie oder Hornhautverkrümmung umfassen (nach Ermessen des Prüfarztes).
    8. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Skala) Tarsalanomalien, bulbäre Injektion, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test/Kontrolle
Geeignete Probanden im Alter von 18 bis 39 Jahren (einschließlich), die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen sind, werden randomisiert in die Reihenfolge Test/Kontrolle eingeteilt
Gerät: Untersuchungskontaktlinse von JJVC
PRÜFUNG
Gerät: 1 TAG ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLLE
Experimental: Kontrolle/Test
Geeignete Probanden im Alter von 18 bis 39 Jahren (einschließlich), die gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen sind, werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge Kontrolle/Test eingeteilt.
Gerät: Untersuchungskontaktlinse von JJVC
PRÜFUNG
Gerät: 1 TAG ACUVUE® DEFINE® Radiant Sweet™
KONTROLLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokularer Fernvisus (logMAR)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Sehschärfe auf der logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde in der Entfernung (4 Meter) unter hoher Leuchtdichte, hohem Kontrast, hoher Leuchtdichte, niedrigem Kontrast und niedriger Leuchtdichte, hohem Kontrast mit Fernschutzbrillen unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. logMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Wert von 0,0 entspricht 20/20 Snellen-Vision.
20 Minuten nach der Linsenanpassung
Near BinocularVisual Acuity (logMAR)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Sehschärfe auf der logMAR-Skala (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) wurde bei nah (40 cm) unter hoher Leuchtdichte, niedrigem Kontrast und niedriger Leuchtdichte, hohem Kontrast mit Fernschutzbrillen unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. Die Ergebnisse Buchstabe für Buchstabe berechneten die Bewertung der visuellen Leistung für jede gelesene Karte. logMAR-Scores näher an Null oder unter Null weisen auf eine bessere Sehschärfe hin. Ein logMAR-Wert von 0,0 entspricht 20/20 Snellen-Vision.
20 Minuten nach der Linsenanpassung
Quantitative Sehschärfe
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Linsenanpassung
Die quantitative Sehschärfe (qVA) wurde aus der Entfernung (4 Meter) bei schwacher Raumbeleuchtung (4 Lux), geringer Leuchtdichte und hohem Kontrast nur am rechten Auge und an beiden Augen mit dem AST Sentio-Sehtestsystem gemessen. Während des Tests wurden 25 Triolen von Testbuchstaben auf einem großen stationären Monitor (118 CM) angezeigt, der Bediener zeichnete die Antworten des Patienten mit der Fernbedienung (Android Tablet) auf. Nachdem eine Testsitzung abgeschlossen war, berechnete die Software die VA-Schwelle. Der VA-Schwellenwert wurde als die logMAR-Stimulusgröße definiert, bei der die erwartete Wahrscheinlichkeit einer korrekten Buchstabenidentifikation 66 % beträgt. wenn beide Augen gemessen werden. Für jede Linse wurde die durchschnittliche mediane VA-Schwelle angegeben. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Sicht an.
20 Minuten nach der Linsenanpassung
Bereich unter Kontrast Empfindlichkeitsfunktionskurve
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Fläche unter der Log-Kurve wurde bei 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) nur am rechten Auge und an beiden Augen mit dem AST Sentio-Sehtestsystem gemessen. Während des Tests wurden 25 Triolen von Testbuchstaben auf einem großen stationären Monitor (118 CM) angezeigt, der Bediener zeichnete die Antworten des Patienten mit der Fernbedienung (Android Tablet) auf. Nachdem eine Testsitzung abgeschlossen war, berechnete die Software die Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion von 1,5 cpd bis 18 cpd. Die durchschnittliche Fläche unter der logarithmischen Kurve wurde für jede Linse angegeben. Höhere Werte zeigen eine bessere Sicht an. Die Anzahl der Augen beträgt 50, wenn beide Augen gemessen werden.
20 Minuten nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen und Gesundheitswesen. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehschärfe

Klinische Studien zur Untersuchungskontaktlinse von JJVC

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