Évaluation objective de la vision de deux lentilles de contact cosmétiques
24 avril 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée bilatérale 2 × 2 à visite unique, site unique, masque de marque, sans distribution.
Chaque sujet sera équipé bilatéralement d'un des deux articles de test dans chacune des périodes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- VRC-East
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Sujets âgés de 18 à 39 ans (inclus) au moment du dépistage
- Être un porteur actuel de lentilles de contact souples dans les deux yeux avec un minimum de 6 heures/jour et 5 jours/semaine au cours du dernier mois par auto-déclaration.
- Le sujet doit accepter d'être photographié et/ou filmé.
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 D et -5,00 D (inclus) dans chaque œil
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être inférieur ou égal à 0,75 D (inclus) dans chaque œil
Avoir une meilleure acuité visuelle sphérique corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connus pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude (à la discrétion des investigateurs).
- Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact (à la discrétion des enquêteurs).
- Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (pendant l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
- Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les sept (7) jours précédant l'inscription à l'étude
- Employé ou membres de la famille du site clinique (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).
- Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne (à la discrétion des enquêteurs).
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4 sur l'échelle de la FDA), injection bulbaire, œdème cornéen, vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai/Contrôle
Les sujets éligibles âgés de 18 à 39 ans (inclus) qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront randomisés en séquence, test/contrôle
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TEST
CONTRÔLER
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Expérimental: Contrôle/Essai
Les sujets éligibles âgés de 18 à 39 ans (inclus) qui portent habituellement des lentilles de contact souples seront randomisés en séquence, contrôle/test.
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TEST
CONTRÔLER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire à distance (logMAR)
Délai: 20 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'acuité visuelle sur l'échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) a été évaluée à distance (4 mètres) sous un contraste élevé de luminance élevée, un contraste faible de luminance élevée et un contraste élevé de faible luminance avec des lunettes de distance à l'aide de graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque lecture de graphique.
Les scores logMAR plus proches de zéro, ou inférieurs à zéro, indiquent une meilleure acuité visuelle.
Une valeur logMAR de 0,0 équivaut à une vision Snellen de 20/20.
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20 minutes après l'ajustement de la lentille
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Acuité visuelle binoculaire proche (logMAR)
Délai: 20 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'acuité visuelle sur l'échelle logMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution) a été évaluée à près de (40 cm) sous un contraste élevé à faible luminance et un contraste élevé à faible luminance avec des lunettes de distance à l'aide de graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Les résultats lettre par lettre ont calculé le score de performance visuelle pour chaque lecture de graphique.
Les scores logMAR plus proches de zéro, ou inférieurs à zéro, indiquent une meilleure acuité visuelle.
Une valeur logMAR de 0,0 équivaut à une vision Snellen de 20/20.
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20 minutes après l'ajustement de la lentille
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Acuité visuelle quantitative
Délai: 20 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'acuité visuelle quantitative (qVA) a été mesurée à distance (4 mètres) sous un faible éclairage de la pièce (4 lux), une faible luminance et des conditions de contraste élevé dans l'œil droit uniquement et dans les deux yeux à l'aide du système de test de vision AST Sentio.
Pendant le test, 25 triplets de lettres de test ont été affichés sur un grand moniteur fixe (118 CM), l'opérateur a enregistré les réponses du patient à l'aide de la télécommande (tablette Android).
Après la fin d'une session de test, le logiciel a calculé le seuil VA.
Le seuil VA a été défini comme la taille du stimulus logMAR à laquelle la probabilité attendue d'identification correcte des lettres est de 66 %.
lorsque les deux yeux sont mesurés.
Le seuil VA médian moyen a été rapporté pour chaque lentille.
Des valeurs inférieures indiquent une meilleure vision.
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20 minutes après l'ajustement de la lentille
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Zone sous courbe de fonction de sensibilité au contraste
Délai: 20 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'aire sous la courbe logarithmique a été mesurée à 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) dans l'œil droit uniquement et dans les deux yeux à l'aide du système de test de vision AST Sentio.
Pendant le test, 25 triplets de lettres de test ont été affichés sur un grand moniteur fixe (118 CM), l'opérateur a enregistré les réponses du patient à l'aide de la télécommande (tablette Android).
Après la fin d'une session de test, le logiciel a calculé la zone sous la fonction log de sensibilité au contraste de 1,5 cpd à 18 cpd.
L'aire moyenne sous la courbe logarithmique a été rapportée pour chaque lentille.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure vision.
Le nombre d'yeux est de 50 lorsque les deux yeux sont mesurés.
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20 minutes après l'ajustement de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .