Valutazione obiettiva della visione di due lenti a contatto cosmetiche
24 aprile 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio incrociato bilaterale 2 × 2 con visita singola, sito singolo, mascherato dal marchio, senza dispensazione.
Ogni soggetto sarà dotato bilateralmente di uno dei due articoli di prova in ciascuno dei periodi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- VRC-East
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilato
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening
- Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana nell'ultimo mese tramite autovalutazione.
- Il soggetto deve essere disposto a farsi fotografare e/o filmare.
- La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 D e -5,00 D (inclusi) in ciascun occhio
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 D (incluso) in ciascun occhio
Avere un'acuità visiva sferica meglio corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Qualsiasi malattia sistemica (es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (es. epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (es. HIV), malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide) o altre malattie, mediante auto-segnalazione, che sono noto per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione del ricercatore).
- Uso di farmaci sistemici (p. es., uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione degli investigatori).
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante lo studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro sette (7) giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Dipendente o familiari del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
- Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale (a discrezione degli investigatori).
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4 sulla scala FDA), iniezione bulbare, edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti idonei di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati in sequenza, test/controllo
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TEST
CONTROLLO
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Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti idonei di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) che indossano abitualmente lenti a contatto morbide saranno randomizzati in sequenza, Controllo/Test.
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TEST
CONTROLLO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva binoculare a distanza (logMAR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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L'acuità visiva sulla scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) è stata valutata a distanza (4 metri) in alta luminanza ad alto contrasto, alta luminanza a basso contrasto e bassa luminanza ad alto contrasto con occhiali per distanza utilizzando grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
i punteggi logMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva.
Un valore logMAR di 0,0 equivale a 20/20 visione Snellen.
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20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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Acuità visiva binoculare da vicino (logMAR)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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L'acuità visiva sulla scala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) è stata valutata a distanza ravvicinata (40 cm) in basso contrasto ad alta luminanza e ad alto contrasto a bassa luminanza con occhiali a distanza utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
I risultati lettera per lettera hanno calcolato il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
i punteggi logMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva.
Un valore logMAR di 0,0 equivale a 20/20 visione Snellen.
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20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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Acuità visiva quantitativa
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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L'acuità visiva quantitativa (qVA) è stata misurata a distanza (4 metri) in condizioni di scarsa illuminazione della stanza (4 lux), bassa luminanza, contrasto elevato solo nell'occhio destro e in entrambi gli occhi utilizzando il sistema di test della visione AST Sentio.
Durante il test sono state visualizzate 25 terzine di lettere di prova su un grande monitor fisso (118 CM), l'operatore ha registrato le risposte del paziente utilizzando il telecomando (tablet Android).
Al termine di una sessione di test, il software ha calcolato la soglia VA.
La soglia VA è stata definita come la dimensione dello stimolo logMAR alla quale la probabilità attesa di una corretta identificazione delle lettere è del 66%.
quando vengono misurati entrambi gli occhi.
La soglia VA mediana media è stata riportata per ciascuna lente.
Valori più bassi indicano una visione migliore.
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20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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Area sotto la curva della funzione di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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L'area sotto la curva logaritmica è stata misurata a 1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd) solo nell'occhio destro e in entrambi gli occhi utilizzando il sistema di test della vista AST Sentio.
Durante il test sono state visualizzate 25 terzine di lettere di prova su un grande monitor fisso (118 CM), l'operatore ha registrato le risposte del paziente utilizzando il telecomando (tablet Android).
Al termine di una sessione di test, il software ha calcolato l'Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica da 1,5 cpd a 18 cpd.
Per ciascuna lente è stata riportata l'area media sotto la curva logaritmica.
Valori più alti indicano una visione migliore.
Il numero di occhi è 50 quando vengono misurati entrambi gli occhi.
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20 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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