Objectieve zichtevaluatie van twee cosmetische contactlenzen
24 april 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een eenmalig bezoek, een enkele site, een merkgemaskeerd, niet-verstrekkend, 2×2 bilateraal cross-overonderzoek.
Elke proefpersoon wordt in elk van de studieperiodes bilateraal uitgerust met een van de twee testartikelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- VRC-East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN INFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Proefpersonen tussen 18 en 39 (inclusief) jaar oud op het moment van screening
- Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week in de afgelopen maand door zelfrapportage.
- Het onderwerp moet bereid zijn om gefotografeerd en/of op video opgenomen te worden.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in elk oog in het bereik van -1,00 D tot -5,00 D (inclusief) zijn
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D (inclusief).
Heb sferische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel drachtig of lacterend
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die zijn waarvan bekend is dat het het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoort (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Elke eerdere of geplande (tijdens het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Werknemer of familieleden van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Klinisch significante (graad 3 of 4 op FDA-schaal) tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie, hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testen/controleren
In aanmerking komende proefpersonen van 18 tot en met 39 jaar die gewoonlijk dragers van zachte contactlenzen zijn, worden gerandomiseerd in volgorde, Test/Controle
|
TEST
CONTROLE
|
|
Experimenteel: Controle/testen
In aanmerking komende proefpersonen van 18 tot en met 39 jaar die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in volgorde, controle/test.
|
TEST
CONTROLE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker gezichtsscherpte op afstand (logMAR)
Tijdsspanne: 20 minuten na lensaanpassing
|
Visuele scherpte op logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) werd geëvalueerd op afstand (4 meter) onder hoge luminantie, hoog contrast, hoge luminantie, laag contrast en lage luminantie, hoog contrast met een afstandsbril met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart.
logMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte.
Een logMAR-waarde van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-visie.
|
20 minuten na lensaanpassing
|
|
Near BinocularVisual Acuity (logMAR)
Tijdsspanne: 20 minuten na lensaanpassing
|
Visuele scherpte op logMAR-schaal (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) werd geëvalueerd op bijna (40 cm) onder hoge luminantie, laag contrast en lage luminantie, hoog contrast met een afstandsbril met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Letter-voor-letter resultaten berekenden de visuele prestatiescore voor elke gelezen kaart.
logMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte.
Een logMAR-waarde van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-visie.
|
20 minuten na lensaanpassing
|
|
Kwantitatieve gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 20 minuten na lensaanpassing
|
Kwantitatieve gezichtsscherpte (qVA) werd gemeten op afstand (4 meter) onder lage kamerverlichting (4 lux), lage luminantie, hoge contrastomstandigheden alleen in het rechteroog en in beide ogen met behulp van het AST Sentio vision-testsysteem.
Tijdens het testen werden 25 trio's van testbrieven weergegeven op een grote stationaire monitor (118 CM), de operator nam de reacties van de patiënt op met behulp van de afstandsbediening (Android-tablet).
Nadat een testsessie was voltooid, berekende de software de VA-drempel.
De VA-drempel werd gedefinieerd als de logMAR-stimulusgrootte waarbij de verwachte waarschijnlijkheid van correcte letteridentificatie 66% is.
wanneer beide ogen worden gemeten.
Voor elke lens werd de gemiddelde mediane VA-drempel vermeld.
Lagere waarden duiden op een beter zicht.
|
20 minuten na lensaanpassing
|
|
Gebied onder contrastgevoeligheid Functiecurve
Tijdsspanne: 20 minuten na lensaanpassing
|
Gebied onder de log-curve werd gemeten bij 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) alleen in het rechteroog en in beide ogen met behulp van het AST Sentio vision-testsysteem.
Tijdens het testen werden 25 trio's van testbrieven weergegeven op een grote stationaire monitor (118 CM), de operator nam de reacties van de patiënt op met behulp van de afstandsbediening (Android-tablet).
Nadat een testsessie was voltooid, berekende de software het gebied onder de log-contrastgevoeligheidsfunctie van 1,5 cpd tot 18 cpd.
Voor elke lens werd het gemiddelde gebied onder de log-curve gerapporteerd.
Hogere waarden duiden op een beter zicht.
Aantal ogen is 50 wanneer beide ogen worden gemeten.
|
20 minuten na lensaanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .