Avaliação da Visão Objetiva de Duas Lentes de Contato Cosméticas
24 de abril de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo cruzado bilateral 2 × 2 de visita única, local único, mascarado por marca, sem distribuição.
Cada sujeito será ajustado bilateralmente com um dos dois artigos de teste em cada um dos períodos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC-East
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, entender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia assinada do formulário
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Sujeitos entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem
- Ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos com um mínimo de 6 horas/dia e 5 dias/semana no último mês por autorrelato.
- O sujeito deve estar disposto a ser fotografado e/ou filmado.
- A refração de distância esférica corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 D a -5,00 D (inclusive) em cada olho
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75 D (inclusive) em cada olho
Ter acuidade visual esférica melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que são conhecida por interferir no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo (a critério do investigador).
- Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteroides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato (a critério do investigador).
- Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de sete (7) dias antes da inscrição no estudo
- Funcionário ou familiares do centro clínico (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
- Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea (a critério do investigador).
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (Grau 3 ou 4 na escala da FDA), injeção bulbar, edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste/Controle
Indivíduos elegíveis com idade entre 18 e 39 anos (inclusive) que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados em sequência, Teste/Controle
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TESTE
AO CONTROLE
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Experimental: Controle/Teste
Indivíduos elegíveis com idade entre 18 e 39 anos (inclusive) que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas serão randomizados em sequência, Controle/Teste.
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TESTE
AO CONTROLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual binocular à distância (logMAR)
Prazo: 20 minutos após a adaptação das lentes
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A acuidade visual na escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) foi avaliada à distância (4 metros) sob alto contraste de alta luminância, baixo contraste de alta luminância e alto contraste de baixa luminância com óculos de distância usando gráficos ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido.
Escores logMAR mais próximos de zero, ou abaixo de zero, indicam uma melhor acuidade visual.
Um valor logMAR de 0,0 é equivalente a 20/20 de visão Snellen.
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20 minutos após a adaptação das lentes
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Acuidade visual binocular próxima (logMAR)
Prazo: 20 minutos após a adaptação das lentes
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A acuidade visual na escala logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) foi avaliada para perto (40 cm) sob alto contraste de alta luminância e alto contraste de baixa luminância com óculos de distância usando gráficos ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética).
Os resultados letra por letra calcularam a pontuação de desempenho visual para cada gráfico lido.
Escores logMAR mais próximos de zero, ou abaixo de zero, indicam uma melhor acuidade visual.
Um valor logMAR de 0,0 é equivalente a 20/20 de visão Snellen.
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20 minutos após a adaptação das lentes
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Acuidade Visual Quantitativa
Prazo: 20 minutos após a adaptação das lentes
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A acuidade visual quantitativa (qVA) foi medida à distância (4 metros) sob iluminação ambiente baixa (4 lux), baixa luminância, condições de alto contraste apenas no olho direito e em ambos os olhos usando o sistema de teste de visão AST Sentio.
Durante o teste, 25 trios de letras de teste foram exibidos em um grande monitor estacionário (118 CM), o operador registrou as respostas do paciente usando o controle remoto (Android Tablet).
Após a conclusão de uma sessão de teste, o software calculou o limiar de VA.
O limiar VA foi definido como o tamanho do estímulo logMAR no qual a probabilidade esperada de identificação correta da letra é de 66%.
quando ambos os olhos são medidos.
O limiar VA mediano médio foi relatado para cada lente.
Valores mais baixos indicam melhor visão.
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20 minutos após a adaptação das lentes
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Área sob a curva de função de sensibilidade ao contraste
Prazo: 20 minutos após a adaptação das lentes
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A área sob a curva logarítmica foi medida a 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd) apenas no olho direito e em ambos os olhos usando o sistema de teste de visão AST Sentio.
Durante o teste, 25 trios de letras de teste foram exibidos em um grande monitor estacionário (118 CM), o operador registrou as respostas do paciente usando o controle remoto (Android Tablet).
Após a conclusão de uma sessão de teste, o software calculou a área sob a função de sensibilidade de contraste de log de 1,5 cpd a 18 cpd.
A área média sob a curva logarítmica foi registrada para cada lente.
Valores mais altos indicam melhor visão.
O número de olhos é 50 quando ambos os olhos são medidos.
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20 minutos após a adaptação das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .