Evaluación de la visión objetiva de dos lentes de contacto cosméticos
24 de abril de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Se trata de un estudio cruzado bilateral 2×2 de una sola visita, un solo sitio, enmascarado por la marca, sin dispensación.
Cada sujeto será equipado bilateralmente con uno de los dos artículos de prueba en cada uno de los periodos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- VRC-East
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Sujetos entre 18 y 39 años (inclusive) de edad en el momento de la selección
- Ser usuario actual de lentes de contacto blandas en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante el último mes según autoinforme.
- El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y/o grabado en video.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -5,00 D (inclusive) en cada ojo
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a 0,75 D (inclusive) en cada ojo
Tener una agudeza visual mejor corregida esférica de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que son se sabe que interfiere con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción de los investigadores).
- Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción de los investigadores).
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete (7) días anteriores a la inscripción en el estudio
- Empleado o familiares del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal (a discreción de los investigadores).
- Anomalías del tarso clínicamente significativas (grado 3 o 4 en la escala de la FDA), inyección bulbar, edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba/Control
Los Sujetos Elegibles de 18 a 39 años de edad (inclusive) que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán aleatorizados en secuencia, Prueba/Control
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PRUEBA
CONTROL
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Experimental: Controlar/Prueba
Los Sujetos Elegibles de 18 a 39 años (inclusive) que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos serán aleatorizados en secuencia, Control/Prueba.
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PRUEBA
CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular a distancia (logMAR)
Periodo de tiempo: 20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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La agudeza visual en la escala logMAR (Logaritmo de ángulo mínimo de resolución) se evaluó a distancia (4 metros) bajo alto contraste de alta luminancia, bajo contraste de alta luminancia y alto contraste de baja luminancia con gafas de distancia utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Un valor logMAR de 0,0 equivale a una visión de Snellen 20/20.
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20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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Agudeza visual binocular cercana (logMAR)
Periodo de tiempo: 20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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La agudeza visual en la escala logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) se evaluó de cerca (40 cm) con gafas de distancia de bajo contraste de alta luminancia y bajo contraste de luminancia utilizando gráficos ETDRS (Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada lectura de gráfico.
Las puntuaciones de logMAR más cercanas a cero, o por debajo de cero, indican una mejor agudeza visual.
Un valor logMAR de 0,0 equivale a una visión de Snellen 20/20.
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20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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Agudeza Visual Cuantitativa
Periodo de tiempo: 20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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La agudeza visual cuantitativa (qVA) se midió a distancia (4 metros) en condiciones de iluminación ambiental baja (4 lux), baja luminancia y alto contraste en el ojo derecho únicamente y en ambos ojos utilizando el sistema de prueba de visión AST Sentio.
Durante la prueba, se mostraron 25 tripletes de letras de prueba en un monitor estacionario grande (118 CM), el operador registró las respuestas del paciente usando el control remoto (tableta Android).
Después de completar una sesión de prueba, el software calculó el umbral de AV.
El umbral de AV se definió como el tamaño del estímulo logMAR en el que la probabilidad esperada de identificación correcta de letras es del 66 %.
cuando se miden ambos ojos.
Se informó el umbral de AV mediano promedio para cada lente.
Los valores más bajos indican una mejor visión.
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20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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Área bajo la curva de función de sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: 20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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El área bajo la curva logarítmica se midió a 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd) solo en el ojo derecho y en ambos ojos utilizando el sistema de prueba de visión AST Sentio.
Durante la prueba, se mostraron 25 tripletes de letras de prueba en un monitor estacionario grande (118 CM), el operador registró las respuestas del paciente usando el control remoto (tableta Android).
Después de completar una sesión de prueba, el software calculó el área bajo la función de sensibilidad de contraste logarítmico de 1,5 cpd a 18 cpd.
Se informó el área promedio bajo la curva logarítmica para cada lente.
Los valores más altos indican una mejor visión.
El número de ojos es 50 cuando se miden ambos ojos.
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20- Minutos Post-Ajuste de la Lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .