Gabapentiini perioperatiiviseen kivunlievitykseen kirurgisessa abortissa
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas
Gabapentiini perioperatiiviseen kivun lievitykseen kirurgisessa abortissa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Gabapentiinin käyttö ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida hyötyä kivun vähentämisestä kirurgisen toimistopohjaisen abortin aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gabapentiinin kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu tutkimus ambulatorisessa kirurgisessa aborttikeskuksessa, jossa potilaat saavat joko rutiininomaisen suonensisäisen sedationin, paikallispuudutuksen sekä 600 mg gabapentiinia tuntia ennen leikkausta verrattuna samaan hoito-ohjelmaan plus lumelääke tuntia ennen leikkausta. leikkaus.
Ensisijainen tulosmittaamme ovat postoperatiiviset validoidut kipupisteet käyttämällä 11 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Toissijaisia toimenpiteitä ovat pahoinvointi ja oksentelu toimenpiteen aikana, sen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Toinen ja kolmas kivun arviointi VAS:lla tehdään 30 minuutin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Birth Control Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka hakevat kirurgista aborttia 5–23 6/7 viikon ultraääni-iässä.
- Englanti tai espanja puhuvat
- oikeutettu toimistopohjaiseen kirurgiseen raskauden keskeytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- gabapentiinin tai pregabaliinin nykyinen käyttö,
- munuaissairaus
- herkkyys tai allergia gabapentiinille
- Abortti jäi kesken
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentin käsi
Gabapentiini 600 mg annettuna 1-2 tuntia ennen kirurgista aborttia
|
Preoperatiivinen hoito gabapentiinilla
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo (vitamiini C) annettu 1-2 tuntia ennen kirurgista aborttia
|
Preoperatiivinen hoito placebolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivun tasolle, 1-100, 1 = ei kipua, 100 = voimakas kipu
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 24
Aikaikkuna: 24 tuntia postop
|
Kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen 100 mm VAS:lla, 1 = ei kipua, 100 = äärimmäinen kipu
|
24 tuntia postop
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi 24 tunnin kohdalla 100 mm VAS:lla, 1 = ei mitään, 100 = äärimmäinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu klo 24, 100 mm VAS, 1 = ei mitään, 100 = äärimmäinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko kivun tasolle, 1-100, 1 = ei kipua, 100 = voimakas kipu
|
30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 734275-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujan tiedot de-identifioidut, jotka kerättiin tutkimuksen aikana.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava materiaalinsiirtosopimus tietojen siirtoa varten UNLV School of Medicine -yliopiston ja tutkijalaitoksen välillä.
Tutkijat, jotka osoittavat oikeutetun ehdotuksen tietojoukon tarkoituksesta, heidän suunnitellusta analyysistään ja odotetun julkaisun aikataulusta, otetaan huomioon.
Tutkijoiden tulee toimittaa julkaisunsa 18 kuukauden kuluessa aineiston vastaanottamisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .