Gabapentina para el alivio del dolor perioperatorio en el aborto quirúrgico
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Adam Levy, University of Nevada, Las Vegas
Gabapentina para el alivio del dolor perioperatorio en el aborto quirúrgico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Uso preoperatorio de gabapentina para la evaluación del beneficio para reducir el dolor durante y después del aborto quirúrgico en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de gabapentina en el entorno de un centro de aborto quirúrgico ambulatorio donde las pacientes reciben sedación intravenosa de rutina, anestesia cervical local más 600 mg de gabapentina una hora antes de la cirugía versus el mismo régimen más placebo una hora antes de la cirugía.
Nuestra medida de resultado principal serán las puntuaciones de dolor postoperatorias validadas utilizando una escala analógica visual (EVA) de 11 puntos.
Las medidas secundarias incluirán náuseas y vómitos durante, después y 24 horas después del procedimiento.
Se realizará una segunda y tercera evaluación del dolor mediante EVA a los 30 minutos ya las 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Birth Control Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que buscan aborto quirúrgico entre 5 y 23 6/7 semanas de edad ecográfica.
- Habla ingles o español
- elegible para la interrupción quirúrgica del embarazo en el consultorio
Criterio de exclusión:
- uso actual de gabapentina o pregabalina,
- enfermedad renal
- sensibilidad o alergia a la gabapentina
- Aborto perdido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de gabapentina
Gabapentina 600 mg administrada 1-2 horas antes del aborto quirúrgico
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Tratamiento preoperatorio con Gabapentina
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo (vit C) administrado 1-2 horas antes del aborto quirúrgico
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Tratamiento preoperatorio con Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos postoperatorio
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Escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el nivel de dolor, 1-100, 1 = sin dolor, 100 = dolor extremo
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5 minutos postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor 24
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Dolor a las 24 horas del postoperatorio en EVA de 100 mm, 1 = sin dolor, 100 = dolor extremo
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24 horas postoperatorias
|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Náuseas a las 24 horas usando EVA de 100 mm, 1=ninguna, 100=extrema
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24 horas postoperatorio
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Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Vómitos a las 24 h, EVA de 100 mm, 1=ninguno, 100=extremo
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24 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor a los 30 minutos del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
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Escala analógica visual de 100 mm para el nivel de dolor, 1-100, 1 = sin dolor, 100 = dolor extremo
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30 minutos postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vani Dandolu, MD, University of Nevada School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 734275-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes anonimizados que se recopilaron durante el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación y terminación 5 años después
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar un Acuerdo de Transferencia de Material para la transferencia de datos entre la Facultad de Medicina de la UNLV y la institución de investigadores.
Se considerarán los investigadores que demuestren una propuesta legítima sobre el propósito del conjunto de datos, su análisis previsto y el calendario de publicación anticipada.
Los investigadores deben enviar sus publicaciones dentro de los 18 meses posteriores a la recepción del conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .